Células CAR-T alogênicas P-BCMA-ALLO1 no tratamento de indivíduos com mieloma múltiplo (MM)
22 de abril de 2026 atualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.
Estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança de P-BCMA-ALLO1 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MM)
O estudo de fase 1 compreendeu coortes múltiplas, de escalonamento de dose, de rótulo aberto, de células CAR-T alogênicas de memória T alogênica P-BCMA-ALLO1 (Tscm) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de fase 1 segue um projeto 3+3 de coortes de escalonamento de dose.
Após a inscrição de um sujeito, as células CAR-T alogênicas serão administradas em dose única, seguindo um regime de condicionamento baseado em quimioterapia padrão.
Os indivíduos tratados serão submetidos a medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta.
Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
275
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- City of Hope
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60099
- City of Hope
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 66068
- Advocate Aurora Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter assinado o consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade.
- Deve ter um diagnóstico confirmado de MM ativo.
- Deve ter MM mensurável.
- Deve ter MM recidivante/refratário, tendo recebido tratamento com inibidor de proteassoma, agente imunomodulador (IMiD) e terapia anti-CD38.
- Deve estar disposto a praticar o controle de natalidade desde o momento da triagem e durante o primeiro ano do estudo após a administração de P-BCMA-ALLO1.
- Deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo dentro de 3 dias antes de iniciar o regime de quimioterapia de linfodepleção (mulheres com potencial para engravidar).
- Deve ter pelo menos 90 dias desde o transplante autólogo de células-tronco, se realizado.
- Deve ter função de órgão vital adequada dentro de parâmetros pré-determinados.
- Deve ter recuperado de toxicidades devido a terapias anteriores.
- Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando.
- Tem acesso venoso inadequado.
- Tem anemia hemolítica ativa, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS, coagulação intravascular disseminada, leucostase ou amiloidose.
- Tem uma segunda malignidade ativa (não livre de doença por pelo menos 5 anos), além do MM, excluindo neoplasias de baixo risco, como carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele.
- Tem doença autoimune ativa.
- Tem um histórico de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, etc.
- Tem uma infecção sistêmica ativa.
- Tem histórico de infecção por hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV) ou qualquer síndrome de imunodeficiência.
- Tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou história de infarto do miocárdio ou arritmia significativa.
- Tem qualquer distúrbio psiquiátrico ou médico que impeça a participação segura e/ou a adesão ao protocolo.
- Recebeu terapia genética anterior ou imunoterapia celular modificada por gene ou anticorpos de envolvimento de células T.
- Recebeu medicamentos anticancerígenos dentro de 2 semanas após o início da quimioterapia condicionante.
- Recebeu medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas após a administração de P-BCMA-ALLO1 e/ou espera precisar deles durante o estudo.
- Recebeu terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) da administração de P-BCMA-ALLO1 ou espera-se que necessite durante o curso do estudo.
- Tem metástases no SNC ou envolvimento sintomático do SNC de seu mieloma.
- Tem história de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes usados neste estudo.
- Tem histórico de transplante alogênico de células-tronco, ou qualquer outro transplante alogênico ou xenogênico, ou foi submetido a transplante autólogo nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço S)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia condicionante S. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço F)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento F. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço N)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
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Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço P1)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento P1. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço P2)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento P2. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço R)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento R. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço RS)
Administração IV baseada em peso único de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento RS. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço C)
Administração IV cíclica baseada no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia condicionante C. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Arm160)
Administração IV de dose fixa única de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia condicionante S, P1, P1.5 ou P2. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Arm480)
Administração IV de dose fixa única de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia condicionante S, P1, P1.5 ou P2. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço P1.5)
Administração IV única com base no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia condicionante P1.5. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço RP1)
Administração IV única com base no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento RP1. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço RP1.5)
Administração IV única com base no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento RP1.5. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço RP2)
Administração IV única com base no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento RP2. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço CP1)
Administração IV cíclica baseada no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento CP1. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço CP1.5)
Administração IV cíclica baseada no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento CP1.5. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Braço CP2)
Administração IV cíclica baseada no peso de P-BCMA-ALLO1 após regime de quimioterapia de condicionamento CP2. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado. |
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
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Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braço MP1.5)
Administração intravenosa única baseada no peso de P-BCMA-ALLO1 e metotrexato após o regime de quimioterapia de condicionamento MP1.5. O Rimiducid pode ser administrado conforme indicado
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Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado a BCMA alogênico
Ativador de chave de segurança
Anti-metabolito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 Parte 1: Avaliar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de P-BCMA-ALLO1 com base nas toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Taxa de toxicidade limitante da dose (DLT)
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Linha de base até o dia 28
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Fase 1 Parte 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade de P-BCMA-ALLO1 quando administrado como uma dose fixa de células.
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Frequência e gravidade dos eventos adversos, incluindo síndrome de liberação de citocinas.
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Linha de base até 36 meses
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Fase 1b: O efeito da dose celular e do braço do estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Taxa de resposta global (ORR) com base nos critérios uniformes de resposta do Grupo de Trabalho Internacional do Mieloma (IMWG)
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Linha de base até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança de P-BCMA-ALLO1
Prazo: Linha de base até 15 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
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Linha de base até 15 anos
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O efeito antimieloma do P-BCMA-ALLO1 (ORR) na Fase 1, Partes 1 e 2
Prazo: Linha de base ao longo de 15 anos
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De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG): Taxa de Resposta Geral (ORR) - Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR)
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Linha de base ao longo de 15 anos
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A Segurança e Eficácia (efeito anti-mieloma) serão utilizadas para orientar a seleção da RP2D
Prazo: Linha de base até 15 anos
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De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo: Tempo até à Resposta (TTR) - Tempo até resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) até doença progressiva, Taxa de Resposta Global (ORR), Duração da Resposta (DOR), Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Sobrevivência Global (OS)
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Linha de base até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Outro identificador: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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