P-BCMA-ALLO1 Allogene CAR-T-celler i behandling av pasienter med myelomatose (MM)
22. april 2026 oppdatert av: Poseida Therapeutics, Inc.
Open-Label, multisenter, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten til P-BCMA-ALLO1 hos personer med residiverende / refraktært myelomatose (MM)
Fase 1-studie besto av åpen, doseøkning, flere kohorter av P-BCMA-ALLO1 allogent T-stamcelleminne (Tscm) CAR-T-celler hos personer med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 studie følger et 3+3 design av doseeskalerende kohorter.
Etter at en person melder seg inn, vil allogene CAR-T-celler administreres som en enkeltdose, etter et standard kjemoterapibasert kondisjoneringsregime.
Behandlede forsøkspersoner vil gjennomgå seriemålinger av sikkerhet, tolerabilitet og respons.
Rimiducid kan administreres som angitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
275
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha signert skriftlig, informert samtykke.
- Hanner eller kvinner, ≥18 år.
- Må ha bekreftet diagnose aktiv MM.
- Må ha målbar MM.
- Må ha residiverende / refraktær MM, etter å ha mottatt behandling med en proteasomhemmer, immunmodulerende middel (IMiD) og anti-CD38-behandling.
- Må være villig til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for screening og gjennom det første året av studien etter P-BCMA-ALLO1 administrering.
- Må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 3 dager før oppstart av lymfodeplesjons-kjemoterapiregimet (kvinner i fertil alder).
- Det må være minst 90 dager siden autolog stamcelletransplantasjon, hvis utført.
- Må ha tilstrekkelig vital organfunksjon innenfor forhåndsbestemte parametere.
- Må ha kommet seg etter toksisitet på grunn av tidligere behandlinger.
- Må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer.
- Har utilstrekkelig venøs tilgang.
- Har aktiv hemolytisk anemi, plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom, disseminert intravaskulær koagulasjon, leukostase eller amyloidose.
- Har en aktiv andre malignitet (ikke sykdomsfri på minst 5 år) i tillegg til MM, unntatt lavrisiko-neoplasmer som ikke-metastaserende basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
- Har aktiv autoimmun sykdom.
- Har en historie med betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, etc.
- Har en aktiv systemisk infeksjon.
- Har en historie med hepatitt B, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV), eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)-infeksjon, eller et hvilket som helst immunsviktsyndrom.
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt eller betydelig arytmi.
- Har noen psykiatrisk eller medisinsk lidelse som vil utelukke sikker deltakelse i og/eller overholdelse av protokollen.
- Har mottatt tidligere genterapi eller genmodifisert cellulær immunterapi eller T-celle-engasjerende antistoffer.
- Har mottatt kreftmedisiner innen 2 uker etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi.
- Har mottatt immunsuppressive medisiner innen 2 uker etter administrering av P-BCMA-ALLO1, og/eller forventet å kreve dem under studien.
- Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 uke eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter administrering av P-BCMA-ALLO1 eller forventes å kreve det i løpet av studien.
- Har CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering av deres myelom.
- Har en historie med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor noen av midlene brukt i denne studien.
- Har en historie med å ha gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon, eller annen allogen eller xenogen transplantasjon, eller har gjennomgått autolog transplantasjon innen 90 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm S)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime S. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm F)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime F. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm N)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid kan administreres som angitt.
|
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm P1)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime P1. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm P2)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime P2. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm R)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime R. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm RS)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime RS. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm C)
Syklisk vektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime C. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm160)
Enkel fast dose IV administrering av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime S, P1, P1.5 eller P2. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm480)
Enkel fast dose IV administrering av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime S, P1, P1.5 eller P2. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm P1.5)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime P1.5. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm RP1)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime RP1. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm RP1.5)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime RP1.5. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm RP2)
Enkeltvektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime RP2. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm CP1)
Syklisk vektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime CP1. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm CP1.5)
Syklisk vektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime CP1.5. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm CP2)
Syklisk vektbasert IV-administrasjon av P-BCMA-ALLO1 etter kondisjonerende kjemoterapiregime CP2. Rimiducid kan administreres som angitt. |
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
|
|
Eksperimentell: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm MP1.5)
Enkel vektbasert IV-administrering av P-BCMA-ALLO1 og metotreksat etter kondisjonerende kjemoterapiregime MP1.5. Rimiducid kan administreres som angitt
|
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Sikkerhetsbryter aktivator
Antimetabolitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 del 1: Vurder sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av P-BCMA-ALLO1 basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Rate av dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Fase 1 Del 2: Vurder sikkerheten og toleransen til P-BCMA-ALLO1 når det administreres som en fast dose av celler.
Tidsramme: Baseline gjennom 36 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert cytokinfrigjøringssyndrom.
|
Baseline gjennom 36 måneder
|
|
Fase 1b: Effekten av cellegivning og studiearm
Tidsramme: Baseline gjennom 36 måneder
|
Total responsrate (ORR) basert på International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier
|
Baseline gjennom 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til P-BCMA-ALLO1
Tidsramme: Baseline gjennom 15 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
|
Baseline gjennom 15 år
|
|
Antimyelomeffekten av P-BCMA-ALLO1 (ORR) i fase 1 del 1 og 2
Tidsramme: Baseline gjennom 15 år
|
I følge International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma: Overall Response Rate (ORR) - Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
|
Baseline gjennom 15 år
|
|
Sikkerhet og effekt (anti-myeloma effekt) vil bli brukt til å veilede valget av RP2D
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 15 år
|
I henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma: Tid til respons (TTR) - Tid til fullstendig respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR) til progressiv sykdom, Total responsrate (ORR), Varighet av respons (DOR), Progressjonsfri overlevelse (PFS) og Total overlevelse (OS)
|
Grunnlinje gjennom 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2042
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Annen identifikator: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .