Células CAR-T alogénicas P-BCMA-ALLO1 en el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple (MM)
22 de abril de 2026 actualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.
Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la seguridad de P-BCMA-ALLO1 en sujetos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario
Estudio de fase 1 compuesto por múltiples cohortes abiertas, escaladas de dosis, de células CAR-T de memoria de células madre T alogénicas P-BCMA-ALLO1 (Tscm) en sujetos con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento (RRMM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de fase 1 sigue un diseño 3+3 de cohortes de aumento de dosis.
Después de que un sujeto se inscriba, las células CAR-T alogénicas se administrarán como una dosis única, siguiendo un régimen de acondicionamiento basado en quimioterapia estándar.
Los sujetos tratados se someterán a mediciones en serie de seguridad, tolerabilidad y respuesta.
Rimiducid se puede administrar como se indica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber firmado un consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres, ≥18 años de edad.
- Debe tener un diagnóstico confirmado de MM activo.
- Debe tener MM medibles.
- Debe tener MM recidivante/refractario, haber recibido tratamiento con un inhibidor de proteasoma, agente inmunomodulador (IMiD) y terapia anti-CD38.
- Debe estar dispuesto a practicar el control de la natalidad desde el momento de la selección y durante el primer año del estudio después de la administración de P-BCMA-ALLO1.
- Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio del régimen de quimioterapia de eliminación de linfocitos (mujeres en edad fértil).
- Debe haber pasado al menos 90 días desde el trasplante autólogo de células madre, si se realizó.
- Debe tener una función adecuada de órganos vitales dentro de parámetros predeterminados.
- Debe haberse recuperado de toxicidades debidas a terapias anteriores.
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o lactando.
- Tiene acceso venoso inadecuado.
- Tiene anemia hemolítica activa, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS, coagulación intravascular diseminada, leucostasis o amiloidosis.
- Tiene una segunda neoplasia maligna activa (no libre de enfermedad durante al menos 5 años) además del MM, excluyendo neoplasias de bajo riesgo como el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas no metastásico.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa.
- Tiene antecedentes de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, etc.
- Tiene una infección sistémica activa.
- Tiene antecedentes de hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus linfotrópico T humano (HTLV), o cualquier síndrome de inmunodeficiencia.
- Tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio o arritmia significativa.
- Tiene algún trastorno psiquiátrico o médico que impediría la participación segura y/o el cumplimiento del protocolo.
- Ha recibido terapia génica previa o inmunoterapia celular modificada genéticamente o anticuerpos contra células T.
- Ha recibido medicamentos contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al momento de iniciar la quimioterapia de acondicionamiento.
- Ha recibido medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores al momento de la administración de P-BCMA-ALLO1 y/o se espera que los necesite durante el estudio.
- Ha recibido terapia con corticosteroides sistémicos dentro de 1 semana o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la administración de P-BCMA-ALLO1 o se espera que la requiera durante el transcurso del estudio.
- Tiene metástasis en el SNC o compromiso sintomático del SNC de su mieloma.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
- Tiene antecedentes de haberse sometido a un trasplante alogénico de células madre, o cualquier otro trasplante alogénico o xenogénico, o se ha sometido a un trasplante autólogo en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo S)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento S. Rimiducid se puede administrar como se indica. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo F)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento F. Rimiducid se puede administrar como se indica. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo N)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid se puede administrar como se indica.
|
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo P1)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento P1. Rimiducid se puede administrar como se indica. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo P2)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento P2. Rimiducid se puede administrar como se indica. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo R)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento R. Rimiducid se puede administrar como se indica. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo RS)
Administración IV única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento RS. Rimiducid se puede administrar como se indica. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo C)
Administración intravenosa cíclica basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento C. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Arm160)
Administración intravenosa de dosis única fija de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento S, P1, P1.5 o P2. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Arm480)
Administración intravenosa de dosis única fija de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento S, P1, P1.5 o P2. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo P1.5)
Administración intravenosa única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento P1.5. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo RP1)
Administración intravenosa única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento RP1. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo RP1.5)
Administración intravenosa única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento RP1.5. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo RP2)
Administración intravenosa única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento RP2. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo CP1)
Administración intravenosa cíclica basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento CP1. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo CP1.5)
Administración intravenosa cíclica basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento CP1.5. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (brazo CP2)
Administración intravenosa cíclica basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento CP2. Rimiducid puede administrarse según lo indicado. |
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
|
|
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Brazo MP1.5)
Administración intravenosa única basada en el peso de P-BCMA-ALLO1 y metotrexato tras el régimen de quimioterapia de acondicionamiento MP1.5. Rimiducid puede administrarse según lo indicado
|
Terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por BCMA
Activador de interruptor de seguridad
Antimetabolito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1 Parte 1: Evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de P-BCMA-ALLO1 en función de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Tasa de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Fase 1 Parte 2: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de P-BCMA-ALLO1 cuando se administra como una dosis fija de células.
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 36 meses
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos, incluido el síndrome de liberación de citocinas.
|
Línea de base a lo largo de 36 meses
|
|
Fase 1b: Efecto de la dosis celular y brazo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
|
Tasa de respuesta global (TRG) basada en los criterios de respuesta uniforme del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
|
Línea de base hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad de P-BCMA-ALLO1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Línea de base hasta 15 años
|
|
El efecto antimieloma de P-BCMA-ALLO1 (ORR) en la Fase 1, Partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 15 años
|
Según los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple: Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR)
|
Línea de base a lo largo de 15 años
|
|
La seguridad y la eficacia (efecto antimieloma) se utilizarán para guiar la selección de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 15 años
|
Según los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG): Tiempo hasta la respuesta (TTR) - Tiempo hasta la respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) o respuesta parcial (RP) hasta la enfermedad progresiva, Tasa de respuesta global (TRG), Duración de la respuesta (DRR), Supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia global (SG)
|
Desde el inicio hasta los 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Otro identificador: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .