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P-BCMA-ALLO1 allogene CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Personen mit multiplem Myelom (MM)

22. April 2026 aktualisiert von: Poseida Therapeutics, Inc.

Offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von P-BCMA-ALLO1 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MM)

Phase-1-Studie bestehend aus offenen, dosiseskalierenden, multiplen Kohorten von P-BCMA-ALLO1 allogenen T-Stammzellen-Gedächtniszellen (Tscm) CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studie folgt einem 3+3-Design von Kohorten mit ansteigender Dosis. Nachdem sich ein Proband eingeschrieben hat, werden allogene CAR-T-Zellen als Einzeldosis nach einem auf Chemotherapie basierenden Standardkonditionierungsschema verabreicht. Behandelte Probanden werden seriellen Messungen der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktion unterzogen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • City of Hope
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • City of Hope
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 66068
        • Advocate Aurora Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt.
  3. Muss eine bestätigte Diagnose von aktivem MM haben.
  4. Muss messbare MM haben.
  5. Muss ein rezidiviertes / refraktäres MM haben, das eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel (IMiD) und einer Anti-CD38-Therapie erhalten hat.
  6. Muss bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten ersten Studienjahres nach der P-BCMA-ALLO1-Verabreichung zu praktizieren.
  7. Muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion haben (Frauen im gebärfähigen Alter).
  8. Falls durchgeführt, müssen seit der autologen Stammzelltransplantation mindestens 90 Tage vergangen sein.
  9. Muss eine angemessene lebenswichtige Organfunktion innerhalb vorher festgelegter Parameter haben.
  10. Muss sich von Vergiftungen aufgrund früherer Therapien erholt haben.
  11. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger ist oder stillt.
  2. Hat einen unzureichenden venösen Zugang.
  3. Hat aktive hämolytische Anämie, Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Leukostase oder Amyloidose.
  4. Hat zusätzlich zu MM eine aktive zweite Malignität (seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei), ausgenommen Neubildungen mit geringem Risiko wie nicht metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  5. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
  6. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie usw.
  7. Hat eine aktive systemische Infektion.
  8. Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C-Virus, humanem Immunschwächevirus (HIV) oder humanem T-lymphotropem Virus (HTLV) oder einem Immunschwächesyndrom.
  9. Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), eine instabile Angina pectoris oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder signifikanter Arrhythmie.
  10. Hat eine psychiatrische oder medizinische Störung, die eine sichere Teilnahme am und / oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
  11. Hat zuvor eine Gentherapie oder eine genmodifizierte zelluläre Immuntherapie oder T-Zell-bindende Antikörper erhalten.
  12. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie Krebsmedikamente erhalten.
  13. Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 immunsuppressive Medikamente erhalten und / oder wird diese voraussichtlich während der Studie benötigen.
  14. Hat innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach der Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen.
  15. Hat ZNS-Metastasen oder symptomatische ZNS-Beteiligung ihres Myeloms.
  16. Hat eine Vorgeschichte von schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der in dieser Studie verwendeten Mittel.
  17. Hat sich in der Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer anderen allogenen oder xenogenen Transplantation unterzogen oder hat sich innerhalb von 90 Tagen einer autologen Transplantation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm S)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema S.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm F)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema F.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm N)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm P1)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema P1.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm P2)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema P2.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm R)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema R.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RS)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema RS.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm C)

Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema C.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm160)

Einzelne intravenöse Verabreichung einer festen Dosis von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie S, P1, P1.5 oder P2.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm480)

Einzelne intravenöse Verabreichung einer festen Dosis von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie S, P1, P1.5 oder P2.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm P1.5)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierender Chemotherapie P1.5.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RP1)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie RP1.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RP1.5)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierender Chemotherapie RP1.5.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RP2)

Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie RP2.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm CP1)

Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach der konditionierenden Chemotherapie CP1.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm CP1.5)

Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach der konditionierenden Chemotherapie CP1.5.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm CP2)

Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach der konditionierenden Chemotherapie CP2.

Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm MP1.5)
Einmalige gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 und Methotrexat nach dem Konditionierungschemotherapie-Regime MP1.5. Rimiducid kann nach Indikation verabreicht werden
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Antimetabolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Teil 1: Bewerten Sie die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von P-BCMA-ALLO1 basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Ausgangswert bis Tag 28
Phase 1 Teil 2: Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von P-BCMA-ALLO1 bei Verabreichung als feste Zelldosis.
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom.
Baseline bis 36 Monate
Phase 1b: Die Wirkung der Zellendosis und Studienarm
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
Baseline bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von P-BCMA-ALLO1
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Grundlinie bis 15 Jahre
Die Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-ALLO1 (ORR) in Phase 1, Teile 1 und 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Jahre
Gemäß den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom: Gesamtansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder teilweiser Remission (PR)
Ausgangswert bis 15 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit (antimyelomatöse Wirkung) werden zur Leitlinie für die Auswahl der RP2D herangezogen
Zeitfenster: Baseline bis 15 Jahre
Laut den einheitlichen Response-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) - Zeit bis zur kompletten Remission (CR), sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder partiellen Remission (PR) bis zur Progressionserkrankung, Gesamtansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Baseline bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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