- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960579
P-BCMA-ALLO1 allogene CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Personen mit multiplem Myelom (MM)
Offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von P-BCMA-ALLO1 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- City of Hope
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-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt.
- Muss eine bestätigte Diagnose von aktivem MM haben.
- Muss messbare MM haben.
- Muss ein rezidiviertes / refraktäres MM haben, das eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel (IMiD) und einer Anti-CD38-Therapie erhalten hat.
- Muss bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten ersten Studienjahres nach der P-BCMA-ALLO1-Verabreichung zu praktizieren.
- Muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion haben (Frauen im gebärfähigen Alter).
- Falls durchgeführt, müssen seit der autologen Stammzelltransplantation mindestens 90 Tage vergangen sein.
- Muss eine angemessene lebenswichtige Organfunktion innerhalb vorher festgelegter Parameter haben.
- Muss sich von Vergiftungen aufgrund früherer Therapien erholt haben.
- Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger ist oder stillt.
- Hat einen unzureichenden venösen Zugang.
- Hat aktive hämolytische Anämie, Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Leukostase oder Amyloidose.
- Hat zusätzlich zu MM eine aktive zweite Malignität (seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei), ausgenommen Neubildungen mit geringem Risiko wie nicht metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
- Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie usw.
- Hat eine aktive systemische Infektion.
- Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C-Virus, humanem Immunschwächevirus (HIV) oder humanem T-lymphotropem Virus (HTLV) oder einem Immunschwächesyndrom.
- Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), eine instabile Angina pectoris oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder signifikanter Arrhythmie.
- Hat eine psychiatrische oder medizinische Störung, die eine sichere Teilnahme am und / oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
- Hat zuvor eine Gentherapie oder eine genmodifizierte zelluläre Immuntherapie oder T-Zell-bindende Antikörper erhalten.
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie Krebsmedikamente erhalten.
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 immunsuppressive Medikamente erhalten und / oder wird diese voraussichtlich während der Studie benötigen.
- Hat innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach der Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen.
- Hat ZNS-Metastasen oder symptomatische ZNS-Beteiligung ihres Myeloms.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der in dieser Studie verwendeten Mittel.
- Hat sich in der Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer anderen allogenen oder xenogenen Transplantation unterzogen oder hat sich innerhalb von 90 Tagen einer autologen Transplantation unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm S)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema S. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm F)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema F. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm N)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
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Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm P1)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema P1. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm P2)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema P2. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm R)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema R. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RS)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema RS. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm C)
Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierendem Chemotherapieschema C. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm160)
Einzelne intravenöse Verabreichung einer festen Dosis von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie S, P1, P1.5 oder P2. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm480)
Einzelne intravenöse Verabreichung einer festen Dosis von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie S, P1, P1.5 oder P2. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm P1.5)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierender Chemotherapie P1.5. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RP1)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie RP1. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RP1.5)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach konditionierender Chemotherapie RP1.5. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm RP2)
Einmalige gewichtsbasierte IV-Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 im Anschluss an die konditionierende Chemotherapie RP2. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
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Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm CP1)
Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach der konditionierenden Chemotherapie CP1. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm CP1.5)
Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach der konditionierenden Chemotherapie CP1.5. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
|
|
Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm CP2)
Zyklische gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 nach der konditionierenden Chemotherapie CP2. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden. |
Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
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Experimental: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-Zellen (Arm MP1.5)
Einmalige gewichtsbasierte intravenöse Verabreichung von P-BCMA-ALLO1 und Methotrexat nach dem Konditionierungschemotherapie-Regime MP1.5. Rimiducid kann nach Indikation verabreicht werden
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Allogene BCMA-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie
Sicherheitsschalter Aktivator
Antimetabolit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 Teil 1: Bewerten Sie die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von P-BCMA-ALLO1 basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
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Ausgangswert bis Tag 28
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Phase 1 Teil 2: Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von P-BCMA-ALLO1 bei Verabreichung als feste Zelldosis.
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom.
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Baseline bis 36 Monate
|
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Phase 1b: Die Wirkung der Zellendosis und Studienarm
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
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Baseline bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit von P-BCMA-ALLO1
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Jahre
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Grundlinie bis 15 Jahre
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Die Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-ALLO1 (ORR) in Phase 1, Teile 1 und 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Jahre
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Gemäß den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom: Gesamtansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder teilweiser Remission (PR)
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Ausgangswert bis 15 Jahre
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Sicherheit und Wirksamkeit (antimyelomatöse Wirkung) werden zur Leitlinie für die Auswahl der RP2D herangezogen
Zeitfenster: Baseline bis 15 Jahre
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Laut den einheitlichen Response-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) - Zeit bis zur kompletten Remission (CR), sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder partiellen Remission (PR) bis zur Progressionserkrankung, Gesamtansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
|
Baseline bis 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
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- Immunproliferative Erkrankungen
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- Multiples Myelom
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
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- Pteridine
- Aminopterin
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Andere Kennung: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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