乳がんまたは肺がん患者に対する価値に基づく介入の実施、有効性および影響 (VOICE)
欧州における乳がんおよび肺がんのアウトカムに対する価値に基づくヘルスケア
VOICE プロジェクトは、最善の費用で患者に最高の価値のケアを提供するために、医療サービスの再編成を導くことを目的としています。 VOICE は、乳がんと肺がんの患者を対象としています。 その目的は、価値に基づく医療モデルに基づいた新しい革新的な戦略的枠組みをヨーロッパのこれらの患者に提供することです。 VOICE コミュニティは、このアプローチを実施するために協力して取り組んでいるヨーロッパ中の 13 の病院で構成されています。
コミュニティは、患者が報告した健康転帰を定期的な臨床診療で体系的かつ長期的に測定することにより、患者にとって最も重要なことに対処し、臨床意思決定に患者の視点を取り入れ、患者のエンパワーメントと医師と患者のコミュニケーションを改善し、影響を評価します。実装されたプロセスのコストについて、価値に基づくヘルスケアの実装を成功させるための要因を特定し、ヨーロッパ全体で知識の生成とベストプラクティスの交換を促進します。
VOICE の目標は、健康関連の患者報告アンケート (ICHOM、健康転帰測定のための国際コンソーシアム、標準セット）。 病院は、満足度、受容性、専門家との関係、または患者との意思決定プロセスを評価することにより、さらに進んでいきます。
VOICE コミュニティは、これらの患者のケア提供を改善するために、健康上の結果と関連するコストをベンチマークします。
調査の概要
詳細な説明
VOICE は、乳癌および肺癌に関連する価値に基づく医療成果の評価におけるパイオニアであるヨーロッパ全体の病院コミュニティです。 VOICE コミュニティのメンバーは、International Consortium for Health Outcome Measurements (ICHOM) が立ち上げた All.Can イニシアチブに続いて 2018 年にコミュニティを設立したため、価値に基づくヘルスケア パラダイムの経験を広げてきました。
VOICE は、乳がんや肺がんの患者に対する革新的な価値ベースのヘルスケア アプローチを日常診療に導入して、ケアの提供を変革し、患者をシステムの中心に据えることを目指しています。 このプロジェクトは、実施プロセス、臨床診療の有効性、および乳がんまたは肺がん患者の転帰値の介入ベースの測定のためのプロセスごとにグループ化されたコストへの影響を評価します。 その結果、(i) 患者のエンパワーメント、意思決定の共有、および医師と患者のコミュニケーションを改善するために、患者のアウトカム値の測定に基づいて介入の有効性を分析することが期待されます。 (ii) 臨床プロセスごとにグループ化されたコストに対する患者のアウトカム値の測定に基づいて介入の影響を評価し、プロセスごとのヘルスケアの組織化において、および (iii) 組織の日常の臨床診療における価値ベースの健康アウトカムの測定を統合する体系的にも長期的にも。
この学習期間は 3 年半になります。
- 準備期間（2018 年 7 月～12 月）：介入が定義された。収集されるデータバッテリーが設計されました。そのために必要なシステムが開発されました。また、研究に参加する専門家が募集され、訓練を受けました。
- 介入期間 (2019 年 1 月から 2020 年 6 月): 定められたすべてのプロセスが活性化されました。患者の募集とフォローアップ、およびデータ収集が開始されました。
- 分析およびベンチマーク期間 (2020 年 6 月から 2023 年 6 月): 収集されたデータが分析され、調査に参加している組織と対応する配布の間で結果が比較されます。
乳がんまたは肺がんと診断された 1,000 人以上の患者が、13 の試験施設 (ヨーロッパの病院) で段階的に募集されました。 下記の適格基準を満たす患者は、病院で診断された後、研究に参加するよう招待されました。 医療専門家 (婦人科、腫瘍学、呼吸器科、胸部外科のコンサルタント) が研究について説明し、情報シートとインフォームド コンセント フォームを患者に提供しました。
募集は最初の 6 か月に行われ、患者は少なくとも 6 か月間、または最初に死亡した場合は死亡するまで監視されました。 介入の結果は、さまざまな時点で監視されました。開始時（診断と一致した募集時）。乳がんで6ヶ月;そして開始時（診断と一致した募集時）、3か月で。そして肺癌で6ヶ月後。
この多施設前向き研究は、データの収集と分析に定量的および定性的な方法を使用して、実装研究コンポーネントと有効性コンポーネントを組み合わせています。 定量分析には、研究に含まれるすべての変数の記述分析が含まれます。 カテゴリ変数は、度数とパーセンテージ n (%) を使用して表示されます。 正規分布の連続変数は、標準偏差 (SD) として表示されます。 非正規分布の連続変数は、中央値と第 1 および第 3 四分位数 (Q1、Q3) として表示されます。 カテゴリ変数間の介入前後の差は、対応のあるデータで使用される McNemar の検定を使用して計算されます。 連続変数では、対応のあるデータに対してスチューデントの t 検定が使用されます。または、それぞれ正規分布と非正規分布を持つ変数の Wilcoxon 順位和検定。 さらに、その差が 0 から変化するかどうかを評価するために、前後の差の回帰モデルが提案されます。モデルは、性別やその他の社会人口学的要素などの考えられる決定要因によって調整されます。
介入の最後に実施される定性分析には、半構造化インタビューとフォーカスグループ法が含まれます。 分析は、個人レベル (患者) および組織レベル (コスト) で実行されます。
データ管理は、現在の欧州連合 (EU) の一般データ保護規則 (GDPR) を満たし、データの収集、保存、保護、再利用、および/または破棄に関する手順に関する詳細な情報を含める必要があります。 プロジェクトは重要なデータのみを取得し、患者の個人データや未加工の匿名データを共有することは決してありません。 得られたデータは、評価目的、影響評価、および経験的基盤の強化に使用されます。 テンプレートは、乳癌および肺癌の ICHOM データ ディクショナリに基づいており、各変数がコード化され、応答が類型化されています。
VOICE は、最近ヨーロッパでデータ アクセス、保護、および共有のために適用された新しい一般データ保護規則 No 2016/679 に示されている手順に従います。
コミュニティ パートナーは、データへのアクセスと共有に関する契約に署名しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid、スペイン、28041
- 12 Octubre University Hospital
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Donostia University Hospital
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Cruces University Hospital
-
-
-
-
Maine et Loira
-
Angers、Maine et Loira、フランス、49 055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
Flandes
-
Aalst、Flandes、ベルギー、B-9300
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
乳癌患者の包含基準:
- 18歳以上の男女
- 最近、浸潤性ステージ I ～ IV のがん、または非浸潤性乳管がん (DCIS) と診断された
- あらゆる種類の治療（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法および/または標的療法）を受けている。
肺癌患者の包含基準:
- 18歳以上の男女
- 新たに肺がんと診断された
- 治癒または緩和ケア治療を受ける資格がある。
乳癌患者の除外基準:
- まれな腫瘍で
- 上皮内小葉がん（LCIS）
- 度重なる病気で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：がん患者（乳がん患者、肺がん患者）
がん患者（乳がん患者および肺がん患者）から健康関連の生活の質のエビデンスを 6 か月間収集しました。 エビデンスは、健康関連および患者から報告されたアンケート (乳癌および肺癌の ICHOM 標準セット) によって収集されました。 患者は6か月間監視されました。 介入の結果は、さまざまな時点で監視されました。乳がん患者の場合、開始時（診断と一致した募集時）および6か月です。肺がん患者の場合、開始時（診断と一致した募集時）、3か月、および6か月。 |
介入は4つの段階で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月時点での乳がん患者の全体的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時および 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。肺がん患者は、ベースライン時、3 か月後、および 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
乳がん患者は、ベースライン時および 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。肺がん患者は、ベースライン時、3 か月後、および 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月時の無力症および疲労（身体機能を含む）
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月の乳癌患者の情緒機能 (不安や抑うつも含む)
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 乳癌患者の 6 か月時の認知機能
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月の乳癌患者の社会的および仕事的機能 (経済的影響も含む)
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました
|
|
ベースラインからの変化 乳がん患者の生後6か月の身体像
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---BR23 (BR23: 乳癌モジュール) の完了によって乳癌患者によって報告された転帰測定値。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 乳癌患者の性機能 6 ヶ月
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---BR23 (BR23: 乳癌モジュール) の完了によって乳癌患者によって報告された転帰測定値。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月時点の乳がん患者の乳房に対する満足度
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
BREAST---Q --- 乳房に対する満足度 (BREAST-Q © は、健康関連の健康状態を測定する、マルチスケール、マルチモジュール、患者報告アウトカムインスツルメント (PRO) です)乳房手術を受ける女性の生活の質と患者の満足度. ドメイン 患者の満足度: 乳房への満足度)。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月の乳がん患者の腕と乳房の症状
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---BR23 (BR23: 乳癌モジュール) の完了によって乳癌患者によって報告された転帰測定値。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 副作用：乳がん患者の生後 6 か月の血管運動神経症状
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---BR23 (BR23: 乳癌モジュール) の完了によって乳癌患者によって報告された転帰測定値。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 副作用：生後 6 か月の乳癌患者の末梢神経障害
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---LMC21 (結腸直腸肝転移の治療中に患者が報告した結果を評価するための質問票) の記入により乳癌患者によって報告された結果の尺度 -- 単一項目。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 副作用：生後6か月の乳癌患者の関節痛
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---BR23、EORTC QLQ---LMC21 -- (結腸直腸肝転移の治療中に患者が報告した結果を評価するための質問票) 単一項目および FACT の記入によって乳癌患者によって報告された結果測定(がん治療の機能評価) -- ES (Endocrine Subscale) (単項目).
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 乳がん患者の 6 か月時点での膣症状
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート FACT (癌治療の機能評価) -- ES (内分泌サブスケール) (単一項目) の完了によって乳癌患者によって報告された転帰測定値。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月時点の乳がん患者の生活の質
時間枠：乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
標準化された尺度 EQ-5D (5D: 寸法) の完了によって乳がん患者によって報告された転帰尺度健康関連の生活の質の測定のための臨床的および経済的評価および集団健康調査で使用するためのアンケート）。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。
スケールでは、100 の値は想像できる最高の健康状態を示し、0 の値は想像できる最悪の健康状態を示します。
|
乳がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月時点の肺がん患者の全体的な健康状態 / 生活の質
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 肺がん患者の 6 か月の疲労
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
肺がん患者のベースラインからの変化 6 か月の社会機能
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
肺がん患者のベースラインからの変化 6 か月の身体機能
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 6 か月の肺がん患者の情緒機能
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 肺がん患者の 6 か月時点の認知機能
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
質問票EORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ（生活の質に関する質問票）の記入により乳癌患者から報告された転帰指標 -- C30。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 肺がん患者の 6 か月時の痛み
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORTC QLQ---C30 および EORT QLQ-LC13 (肺がんの臨床試験で使用するための EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュール式補足) への回答によって肺がん患者から報告されたアウトカム指標）。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 肺がん患者の 6 か月時の息切れ
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORT QLQ-LC13 (肺がんの臨床試験で使用するための EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュラー補足) の記入によって肺がん患者から報告された転帰指標。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
|
ベースラインからの変化 肺がん患者の 6 か月時の咳
時間枠：肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
アンケート EORT QLQ-LC13 (肺がんの臨床試験で使用するための EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) のモジュラー補足) の記入によって肺がん患者から報告された転帰指標。
|
肺がん患者は、ベースライン時と 6 か月後に PROM アンケートに回答しました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がん患者の生存率
時間枠：乳癌患者の場合、介入中: ベースライン時および 6 か月時。
|
試験完了後に生存している患者の割合 肺癌の場合: 全生存期間、死因、死の質。
|
乳癌患者の場合、介入中: ベースライン時および 6 か月時。
|
|
肺がん患者の生存率
時間枠：乳癌患者の場合、介入中: ベースライン時、3 か月時、6 か月時。
|
研究終了後に生存している患者の割合
|
乳癌患者の場合、介入中: ベースライン時、3 か月時、6 か月時。
|
|
乳がんの治療のケアにより、深刻な治療関連の合併症に苦しんでいる患者の数
時間枠：乳がん患者の場合、介入中：診断から6か月で。
|
乳がんの場合：死、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする重度の治療関連合併症のある患者の数、持続的または著しい障害または著しい障害、または先天異常 /出生効果 /患者の総数をもたらす患者の数
|
乳がん患者の場合、介入中：診断から6か月で。
|
|
肺がんの治療のケアにより、深刻な治療関連の合併症に苦しんでいる患者の数
時間枠：肺がん患者の場合、介入中：診断から6か月で。
|
肺がんの場合：死亡、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする重度の治療関連合併症のある患者の数、持続的または著しい障害または能力、または先天異常 /出生効果 /患者の総数をもたらす患者の数
|
肺がん患者の場合、介入中：診断から6か月で。
|
|
乳がんの患者あたりの平均総コスト
時間枠：乳がん患者の場合、診断以来の12か月間の介入中
|
患者の総数 /患者の総数の資源使用に関連する費用の合計
|
乳がん患者の場合、診断以来の12か月間の介入中
|
|
肺がんの患者あたりの平均総コスト
時間枠：肺がん患者の場合、診断以来の12か月間の介入中
|
患者の総数 /患者の総数の資源使用に関連する費用の合計
|
肺がん患者の場合、診断以来の12か月間の介入中
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ane Fullaondo, Ph.D.、Biosistemak (formerly Kronikgune)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia-Lorenzo B, Gorostiza A, Alayo I, Castelo Zas S, Cobos Baena P, Gallego Camina I, Izaguirre Narbaiza B, Mallabiabarrena G, Ustarroz-Aguirre I, Rigabert A, Balzi W, Maltoni R, Massa I, Alvarez Lopez I, Arevalo Lobera S, Esteban M, Fernandez Calleja M, Gomez Mediavilla J, Fernandez M, Del Oro Hitar M, Ortega Torres MDC, Sanz Ferrandez MC, Manso Sanchez L, Serrano Balazote P, Varela Rodriguez C, Campone M, Le Lann S, Vercauter P, Tournoy K, Borges M, Oliveira AS, Soares M, Fullaondo A; VOICE Study Group. European value-based healthcare benchmarking: moving from theory to practice. Eur J Public Health. 2024 Feb 5;34(1):44-51. doi: 10.1093/eurpub/ckad181.
- Garcia-Lorenzo B, Alayo I, Arrospide A, Gorostiza A, Fullaondo A; VOICE Study Group. Disentangling the value equation: a step forward in value-based healthcare. Eur J Public Health. 2024 Aug 1;34(4):632-638. doi: 10.1093/eurpub/ckae060.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT/2020/VOICE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。