Wdrożenie, skuteczność i wpływ interwencji opartej na wartości dla pacjentów z rakiem piersi lub raka płuca (VOICE)

VOICE to ogólnoeuropejska społeczność szpitali, która jest pionierem w ocenie opartych na wartościach wyników opieki zdrowotnej związanych z rakiem piersi i płuc. Członkowie Społeczności VOICE mają bogate doświadczenie w paradygmacie opieki zdrowotnej opartej na wartościach, zakładając społeczność w 2018 r., kontynuując inicjatywę All.Can zapoczątkowaną przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Pomiarów Wyników Zdrowia (ICHOM).

VOICE ma na celu wdrożenie innowacyjnego podejścia do opieki zdrowotnej opartego na wartości dla pacjentów z rakiem piersi lub rakiem płuc w rutynowej praktyce, aby przekształcić świadczenie opieki i umieścić pacjenta w centrum systemu. W ramach projektu dokonana zostanie ocena procesu wdrażania, skuteczności praktyki klinicznej i jej wpływu na koszty pogrupowane według procesu dla interwencyjnego pomiaru wartości wyników dla pacjentów z rakiem piersi lub płuca. W rezultacie oczekuje się, że (i) przeanalizuje skuteczność interwencji w oparciu o pomiar wartości wyników dla pacjentów w celu poprawy wzmocnienia pozycji pacjentów, wspólnego podejmowania decyzji i komunikacji lekarz-pacjent; (ii) ocenić wpływ interwencji opartej na pomiarze wartości wyników dla pacjentów na koszty pogrupowane według procesu klinicznego oraz na organizację opieki zdrowotnej według procesów oraz (iii) zintegrować pomiar wyników zdrowotnych opartych na wartościach w codziennej praktyce klinicznej organizacji zarówno systematycznie, jak i długoterminowo.

Ten czas trwania studiów będzie trzy i pół roku.

• Okres przygotowawczy (lipiec-grudzień 2018): zdefiniowano interwencję; zaprojektowano baterię danych, które mają być gromadzone; systemy wymagane do tego celu zostały opracowane; rekrutowano i szkolono specjalistów biorących udział w badaniu.
• Okres interwencji (styczeń 2019-czerwiec 2020): uruchomiono wszystkie określone procesy; rozpoczęto rekrutację i obserwację pacjentów oraz gromadzenie danych.
• Okres analizy i analizy porównawczej (czerwiec 2020 r. – czerwiec 2023 r.): zebrane dane zostaną przeanalizowane, a wyniki porównane między organizacjami uczestniczącymi w badaniu i odpowiednim rozpowszechnianiem.

W 13 ośrodkach pilotażowych (szpitale europejskie) stopniowo rekrutowano ponad 1000 pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi lub płuc. Pacjenci, którzy spełniali kryteria kwalifikacyjne opisane poniżej, zostali zaproszeni do udziału w badaniu po zdiagnozowaniu w szpitalu. Specjaliści medyczni (konsultanci ginekologii, onkologii, pneumonologii i chirurgii klatki piersiowej) wyjaśnili przebieg badania i przekazali pacjentom arkusz informacyjny oraz formularz świadomej zgody.

Rekrutację przeprowadzono w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, a pacjentów monitorowano przez co najmniej sześć miesięcy lub do śmierci, jeśli to nastąpiło wcześniej. Wyniki interwencji były monitorowane w różnych momentach: na początku (w rekrutacji, która zbiegła się z diagnozą); po 6 miesiącach w raku piersi; i na początku (przy rekrutacji, która zbiegła się z diagnozą), w wieku 3 miesięcy; i po 6 miesiącach w raku płuca.

To wieloośrodkowe badanie prospektywne łączy w sobie komponent badań wdrożeniowych i komponent efektywności, wykorzystując ilościowe i jakościowe metody gromadzenia i analizy danych. Analiza ilościowa obejmuje analizę opisową wszystkich zmiennych uwzględnionych w badaniu. Zmienne kategoryczne zostaną pokazane przy użyciu częstotliwości i procentów, n (%). Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną pokazane jako odchylenie standardowe (SD). Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny zostaną pokazane jako mediana oraz pierwszy i trzeci kwartyl (Q1, Q3). Różnice przed i po interwencji między zmiennymi kategorialnymi zostaną obliczone za pomocą testu McNemara zastosowanego na sparowanych danych. W przypadku zmiennych ciągłych test t-Studenta zostanie zastosowany dla sparowanych danych; lub test sumy rang Wilcoxona dla zmiennych odpowiednio o rozkładzie normalnym i nienormalnym. Ponadto zostaną zaproponowane modele regresji dla różnicy przed/po, aby ocenić, czy różnica ta różni się od 0. Modele zostaną skorygowane o możliwe czynniki determinujące, takie jak płeć i inne elementy społeczno-demograficzne.

Analiza jakościowa, która zostanie przeprowadzona na koniec interwencji, będzie obejmowała częściowo ustrukturyzowane wywiady i metody grup fokusowych. Analizy będą wykonywane na poziomie indywidualnym (pacjent) oraz organizacyjnym (koszty).

Zarządzanie danymi będzie zgodne z obowiązującymi przepisami Unii Europejskiej (UE) o ochronie danych osobowych (RODO) i będzie zawierać szczegółowe informacje na temat procedur w zakresie gromadzenia, przechowywania, ochrony, ponownego wykorzystywania i/lub niszczenia danych. Projekt będzie pozyskiwał tylko niezbędne dane i nigdy nie będzie udostępniał danych osobowych pacjentów ani nieprzetworzonych danych anonimowych. Uzyskane dane posłużą do celów ewaluacyjnych, oceny wpływu oraz do zwiększenia bazy empirycznej. Szablony oparte są na słowniku danych ICHOM dla raka piersi i raka płuca, gdzie każda zmienna jest zakodowana, a odpowiedzi są typowane.

VOICE będzie postępować zgodnie z procedurami wskazanymi w nowym ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych nr 2016/679, które zostało niedawno zastosowane w Europie w zakresie dostępu do danych, ich ochrony i udostępniania.

Partnerzy Wspólnoty podpisali umowę o dostępie i udostępnianiu danych.