Implementação, eficácia e impacto de uma intervenção baseada em valor para pacientes com câncer de mama ou pulmão (VOICE)

A VOICE é uma comunidade hospitalar europeia pioneira na avaliação de resultados de saúde baseados em valor relacionados ao câncer de mama e pulmão. Os membros da comunidade VOICE têm uma vasta experiência no paradigma de saúde baseado em valor, pois fundaram a comunidade em 2018 em continuidade com a iniciativa All.Can lançada pelo International Consortium for Health Outcome Measurements (ICHOM).

A VOICE visa implementar a abordagem inovadora de cuidados de saúde baseada em valor para pacientes com câncer de mama ou câncer de pulmão na prática de rotina para transformar a prestação de cuidados e colocar o paciente no centro do sistema. O projeto avaliará o processo de implementação, a eficácia da prática clínica e seu impacto nos custos agrupados por processo para uma medição baseada em intervenção de valores de resultados para pacientes com câncer de mama ou pulmão. Como resultado espera-se (i) analisar a eficácia de uma intervenção baseada na mensuração de valores de resultados para os pacientes, a fim de melhorar o empoderamento do paciente, a tomada de decisão compartilhada e a comunicação médico-paciente; (ii) avaliar o impacto de uma intervenção baseada na medição de valores de resultados para os pacientes nos custos agrupados por processo clínico e na organização dos cuidados de saúde por processos e (iii) integrar a medição de resultados de saúde baseados em valor na prática clínica quotidiana das organizações sistematicamente e a longo prazo.

A duração deste estudo será de três anos e meio.

• Período de preparação (julho a dezembro de 2018): a intervenção foi definida; foi projetada a bateria de dados a serem coletados; foram desenvolvidos os sistemas necessários para o efeito; e os profissionais participantes do estudo foram recrutados e treinados.
• Período de intervenção (janeiro de 2019 a junho de 2020): todos os processos previstos foram ativados; recrutamento de pacientes e acompanhamento, bem como a coleta de dados iniciada.
• Período de análise e benchmarking (junho de 2020 a junho de 2023): os dados coletados serão analisados ​​e os resultados serão comparados entre as organizações participantes do estudo e divulgação correspondente.

Mais de 1.000 pacientes foram progressivamente recrutados em 13 locais-piloto (hospitais europeus) quando diagnosticados com câncer de mama ou pulmão. Os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade descritos a seguir foram convidados a participar do estudo assim que diagnosticados no hospital. Profissionais médicos (consultores de ginecologia, oncologia, pneumologia e cirurgia torácica) explicaram o estudo e forneceram aos pacientes a folha de informações e o formulário de consentimento informado.

O recrutamento foi realizado nos primeiros seis meses e os pacientes foram acompanhados por pelo menos seis meses ou até o óbito, se este ocorresse primeiro. Os resultados da intervenção foram monitorados em diferentes momentos: no início (no recrutamento que coincidiu com o diagnóstico); aos 6 meses em câncer de mama; e no início (no recrutamento que coincidiu com o diagnóstico), aos 3 meses; e após 6 meses em câncer de pulmão.

Este estudo prospectivo multicêntrico combina um componente de pesquisa de implementação e um componente de eficácia, usando métodos quantitativos e qualitativos para coleta e análise de dados. A análise quantitativa inclui uma análise descritiva de todas as variáveis ​​incluídas no estudo. Variáveis ​​categóricas serão mostradas usando frequências e porcentagens, n (%). Variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão apresentadas como desvio padrão (DP). Variáveis ​​contínuas com distribuição não normal serão apresentadas como mediana e primeiro e terceiro quartis (Q1, Q3). Diferenças pré e pós-intervenção entre variáveis ​​categóricas serão calculadas com o teste de McNemar usado em dados pareados. Nas variáveis ​​contínuas, será utilizado o teste t de Student para dados pareados; ou teste de Wilcoxon rank sum para variáveis ​​com distribuição normal e não normal, respectivamente. Além disso, modelos de regressão para a diferença pré/pós serão propostos para avaliar se essa diferença varia de 0. Os modelos serão ajustados por possíveis fatores determinantes, como gênero e outros elementos sociodemográficos.

A análise qualitativa a ser realizada no final da intervenção incluirá entrevistas semi-estruturadas e métodos de grupos focais. As análises serão realizadas em nível individual (paciente) e em nível organizacional (custos).

A gestão de dados cumprirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia (UE) em vigor e incluirá informação detalhada sobre os procedimentos em termos de recolha, conservação, proteção, reutilização e/ou destruição de dados. O projeto obterá apenas dados essenciais e nunca compartilhará dados pessoais de pacientes ou dados brutos anônimos. Os dados obtidos serão utilizados para fins de avaliação, avaliação de impacto e aumento da base empírica. Os modelos são baseados no dicionário de dados ICHOM para câncer de mama e câncer de pulmão, onde cada variável é codificada e as respostas são tipificadas.

A VOICE seguirá os procedimentos indicados no novo regulamento geral de proteção de dados nº 2016/679 que foi recentemente aplicado na Europa para o acesso, proteção e compartilhamento de dados.

Os parceiros da Comunidade assinaram um acordo para acessar e compartilhar dados.