Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering, effektivitet og virkning af en værdibaseret intervention for patienter med bryst- eller lungekræft (VOICE)

7. januar 2024 opdateret af: Kronikgune

Værdibaseret sundhedspleje for resultater i bryst- og lungekræft i Europa

VOICE-projektet har til formål at vejlede sundhedstjenester i deres reorganisering i retning af at yde den højeste værdi pleje til patienten til den bedste pris. VOICE er målrettet patienter med bryst- og lungekræft. Formålet er at tilbyde en ny innovativ strategisk ramme baseret på en værdibaseret sundhedsmodel til disse patienter i Europa. VOICE Community består af 13 hospitaler i hele Europa, der samarbejder om at implementere denne tilgang.

Fællesskabet adresserer det, der betyder mest for patienterne ved at måle patientrapporterede helbredsudfald i rutinemæssig klinisk praksis på en systematisk og langsigtet basis, ved at inkludere patienters perspektiv i den kliniske beslutningstagning, forbedre patientens empowerment og læge-patient-kommunikation, vurdere virkningen om omkostninger ved de implementerede processer, identificere faktorer for en vellykket implementering af værdibaseret sundhedspleje og fremme videngenerering og udveksling af bedste praksis i hele Europa.

VOICE-ambitionen er at indsamle sundhedsrelaterede livskvalitetsbeviser fra mere end 1000 patienter (patienter med brystkræft og patienter med lungekræft) ved hjælp af sundhedsrelaterede og patientrapporterede spørgeskemaer (ICHOM, International Consortium for Health Outcome Measurements, standard sæt). Hospitaler vil gå videre ved at vurdere tilfredsheden, accepten, forholdet til professionelle eller beslutningsprocessen med patienterne.

VOICE-fællesskabet vil benchmarke sundhedsresultater og relaterede omkostninger for at forbedre behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VOICE er et europæisk hospitalsfællesskab, der er banebrydende inden for vurdering af værdibaserede sundhedsresultater relateret til bryst- og lungekræft. VOICE Community-medlemmerne har udvidet erfaring med værdibaseret sundhedsparadigme, da de grundlagde fællesskabet i 2018 i kontinuitet med i All.Can-initiativet lanceret af International Consortium for Health Outcome Measurements (ICHOM).

VOICE sigter mod at implementere den innovative værdibaserede sundhedstilgang til patienter med brystkræft eller lungekræft i rutinepraksis for at transformere plejeudbuddet og placere patienten i centrum af systemet. Projektet vil vurdere implementeringsprocessen, effektiviteten af ​​klinisk praksis og dens indvirkning på omkostninger grupperet efter proces til en interventionsbaseret måling af udfaldsværdier for patienter med bryst- eller lungekræft. Som et resultat forventes det at (i) analysere effektiviteten af ​​en intervention baseret på måling af udfaldsværdier for patienter for at forbedre patientens empowerment, fælles beslutningstagning og læge-patient-kommunikation; (ii) vurdere virkningen af ​​en intervention baseret på måling af udfaldsværdier for patienter på omkostninger grupperet efter kliniske processer og i organiseringen af ​​sundhedsvæsenet efter processer og (iii) integrere måling af værdibaserede sundhedsresultater i den daglige kliniske praksis for organisationer både systematisk og langsigtet.

Denne undersøgelses varighed vil vare tre og et halvt år.

  • Forberedelsesperiode (juli-december 2018): interventionen blev defineret; det databatteri, der skal indsamles, er designet; de til dette formål nødvendige systemer blev udviklet; og fagfolk, der deltog i undersøgelsen, blev rekrutteret og trænet.
  • Interventionsperiode (januar 2019-juni 2020): alle angivne processer blev aktiveret; patientrekruttering og -opfølgning, samt dataindsamling sat i gang.
  • Analyse- og benchmarkingperiode (juni 2020-juni 2023): indsamlede data vil blive analyseret, og resultater vil blive sammenlignet mellem organisationer, der deltager i undersøgelsen og tilsvarende formidling.

Mere end 1.000 patienter blev progressivt rekrutteret på 13 pilotsteder (europæiske hospitaler), når de blev diagnosticeret med bryst- eller lungekræft. Patienter, der opfyldte kriterierne for berettigelse beskrevet nedenfor, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de blev diagnosticeret på hospitalet. Medicinske fagfolk (gynækologi, onkologi, pneumologi og thoraxkirurgi) forklarede undersøgelsen og gav patienterne informationsbladet og informeret samtykkeformular.

Rekruttering blev udført i de første seks måneder, og patienterne blev overvåget i mindst seks måneder eller indtil døden, hvis det skete først. Interventionsresultater blev overvåget på forskellige tidspunkter: ved starten (ved rekruttering, som faldt sammen med diagnosen); ved 6 måneder i brystkræft; og ved starten (ved rekruttering, der faldt sammen med diagnosen), efter 3 måneder; og efter 6 måneder i lungekræft.

Denne multicenter-prospektive undersøgelse kombinerer en implementeringsforskningskomponent og en effektivitetskomponent ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder til dataindsamling og analyse. Kvantitativ analyse omfatter en deskriptiv analyse af alle variabler, der indgår i undersøgelsen. Kategoriske variabler vil blive vist ved hjælp af frekvenser og procenter, n (%). Kontinuerlige variable med normalfordeling vil blive vist som standardafvigelse (SD). Kontinuerlige variable med ikke-normal fordeling vil blive vist som median og første og tredje kvartil (Q1, Q3). Forskelle før og efter intervention mellem kategoriske variable vil blive beregnet med McNemars test brugt på parrede data. I kontinuerte variabler vil Elevens t-test blive brugt på parrede data; eller Wilcoxons rangsumtest for variabler med henholdsvis normal- og ikke-normalfordeling. Desuden vil der blive foreslået regressionsmodeller for præ/post-forskellen for at vurdere, om denne forskel varierer fra 0. Modeller vil blive justeret af mulige determinante faktorer såsom køn og andre sociodemografiske elementer.

Den kvalitative analyse, der skal udføres i slutningen af ​​interventionen, vil omfatte semistrukturerede interviews og fokusgruppemetoder. Analyser vil blive udført på individuelt niveau (patient) og på organisationsniveau (omkostninger).

Datahåndtering vil opfylde EU's (EU) generelle databeskyttelsesforordninger (GDPR) og skal omfatte detaljerede oplysninger om procedurerne med hensyn til dataindsamling, bevarelse, beskyttelse, genbrug og/eller destruktion. Projektet vil kun indhente væsentlige data og vil aldrig dele patienters personlige data eller rå anonyme data. Indhentede data vil blive brugt til vurderingsformål, konsekvensvurdering og til at øge det empiriske grundlag. Skabeloner er baseret på ICHOM-dataordbog for brystkræft og lungekræft, hvor hver variabel er kodet, og svar er typificeret.

VOICE vil følge de procedurer, der er angivet i den nye generelle databeskyttelsesforordning nr. 2016/679, der for nylig er blevet anvendt i Europa for dataadgang, -beskyttelse og -deling.

Fællesskabets partnere har underskrevet en aftale om at få adgang til og dele data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Belgien, B-9300
        • OLV Aalst
  • Frankrig
    • Maine Et Loira
      • Angers, Maine Et Loira, Frankrig, 49 055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Italien
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital Luz Saude Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 12 Octubre University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Donostia University Hospital
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med brystkræft:

  • mand og kvinde over 18
  • for nylig diagnosticeret med invasiv stadium I-IV cancer eller Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
  • gennemgår enhver form for behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling og/eller målrettet terapi).

Inklusionskriterier for patienter med lungekræft:

  • mand og kvinde over 18
  • nydiagnosticeret med lungekræft
  • berettiget til at modtage kurativ eller palliativ behandling.

Eksklusionskriterier for patienter med brystkræft:

  • Med sjældne tumorer
  • Med Lobular Carcinoma In Situ (LCIS)
  • Med tilbagevendende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kræft (patienter med brystkræft og patienter med lungekræft)

Sundhedsrelateret livskvalitetsbevis blev indsamlet fra patienter med cancer (patienter med brystkræft og patienter med lungekræft) i seks måneder. Evidensen blev indsamlet ved hjælp af sundhedsrelaterede og patientrapporterede spørgeskemaer (ICHOM-standardsæt for brystkræft og lungekræft).

Patienterne blev overvåget i seks måneder. Interventionsresultater blev overvåget på forskellige tidspunkter: for patienter med brystkræft, ved starten (ved rekruttering, som faldt sammen med diagnosen) og efter seks måneder; for patienter med lungekræft, i starten (ved rekruttering, der faldt sammen med diagnosen), ved tre og seks måneder.
Andet: STEMME intervention

Interventionen består af fire faser:

  • S1, Værdiidentifikation og beskrivelse af aktuelle plejeforløb: Behov afdækkes ud fra to perspektiver: feedback fra patienter og kortlægning af sundhedsvæsenets forløb. ICHOM spørgeskemaer gennemgås. Patientundersøgelser og kliniske skemaer udvikles. Metodikken til omkostningsanalyse er opstillet.
  • S2, Interventionsimplementering: Patienter rekrutteres i henhold til berettigelseskriterierne. Deres pleje følger det aktuelle sundhedsforløb, og oplysninger indsamles på forskellige tidspunkter.
  • S3, Vurdering af resultater og fortsat benchmarking: Data og omkostninger analyseres på både lokalt niveau og fællesskabsplan (benchmarking). Der afholdes samtaler og fokusgrupper (valgfrit). Grundårsagsanalyse udføres.
  • S4, Modelkonstruktion: På baggrund af proceskortlægningen og grundårsagsanalysen designer det tværfaglige team det nye plejeforløb. Fagfolk uddannes i de opgaver, der er tildelt i henhold til den nye plejeproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline overordnet velvære for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder. Lungecancerpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter tre og seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder. Lungecancerpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter tre og seks måneder.
Ændring fra baseline Asteni og træthed (inklusive fysisk funktion) efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Følelsesmæssig funktion (også inklusive angst og depression) for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Kognitiv funktion for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Social og arbejdsmæssig funktion (også økonomisk effekt) for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder
Ændring fra baseline Kropsbillede for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Seksuel funktion for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Tilfredshed med bryster for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet BREAST---Q ---Tilfredshed med bryst (BREAST-Q © er et multiskala, multimodul, patientrapporteret resultatinstrument (PRO), der måler sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed hos kvinder, der bliver brystopereret.Domæne Patienttilfredshed: Tilfredshed med bryster).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Arm- og brystsymptomer for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Bivirkninger: vasomotoriske symptomer hos patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Bivirkninger: perifer neuropati for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC QLQ---LMC21 (spørgeskema til vurdering af patientrapporterede udfald under behandling af kolorektale levermetastaser) - enkelt emne.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Bivirkninger: Artralgi hos patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaerne EORTC QLQ---BR23, EORTC QLQ---LMC21 -- (spørgeskema til vurdering af patientrapporterede udfald under behandling af kolorektale levermetastaser) enkelt emne og FAKTA (Functional Assessment of Cancer Therapy) -- ES (Endocrine Subscale) (enkelt element).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Vaginale symptomer for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) -- ES (Endocrine Subscale) (enkelt element).
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Livskvalitet for patienter med brystkræft efter 6 måneder
Tidsramme: Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af det standardiserede mål EQ-5D (5D: Dimensions) (EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group for at give en enkel, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser) til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. På skalaen angiver en værdi på 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand, mens en værdi på 0 den værst tænkelige sundhedstilstand.
Brystkræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Global sundhedsstatus / Livskvalitet for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Fatigue for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Social funktion for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Fysisk funktion for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Følelsesmæssig funktion for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Kognitiv funktion for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med brystkræft ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (livskvalitetsspørgeskema) -- C30.
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Smerter for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med lungecancer ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaerne EORTC QLQ---C30 og EORT QLQ-LC13 (et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) til brug i kliniske forsøg med lungekræft ).
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Åndenød for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med lungecancer ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORT QLQ-LC13 (et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) til brug i kliniske forsøg med lungekræft).
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Ændring fra baseline Hoste for patienter med lungekræft efter 6 måneder
Tidsramme: Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.
Resultatmål rapporteret af patienter med lungecancer ved hjælp af udfyldelse af spørgeskemaet EORT QLQ-LC13 (et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) til brug i kliniske forsøg med lungekræft).
Lungekræftpatienter udfyldte PROMs-spørgeskemaerne ved baseline og efter seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for patienter med brystkræft
Tidsramme: For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder.
Procentdel af patienter i live efter afslutning af undersøgelsen For lungekræft: Samlet overlevelse, dødsårsag, dødskvalitet.
For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder.
Dødsfald tilskrives brystkræft
Tidsramme: For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder.
Procentdel af afdøde patienter, hvis død tilskrives brystkræft
For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder.
Overlevelsesrate for patienter med lungekræft
Tidsramme: For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder.
Procentdel af patienter i live efter afslutning af undersøgelsen
For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder.
Død tilskrives lungekræft
Tidsramme: For lungekræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder.
Procentdel af afdøde patienter, hvis død tilskrives brystkræft For lungekræftpatienter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus
For lungekræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder.
Tid til bedring af patienter med brystkræft
Tidsramme: For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder
Gentagelsesfri overlevelse
For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder
Antal patienter, der lider ubrugelighed på grund af pleje af behandlingen
Tidsramme: For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder. For lungekræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder

For brystkræft: Antal genopererede patienter, Antal patienter, der lider af akutte komplikationer.

For lungekræft: Behandlingsrelateret dødelighed, Antal patienter med større kirurgiske komplikationer, Antal patienter med større strålekomplikationer, Antal patienter med større systemiske terapikomplikationer
For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder. For lungekræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder
Recidiv hos patienter med brystkræft
Tidsramme: For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder.
Procentdel af patienter med recidiv
For brystkræftpatienter, under interventionen: ved baseline og efter seks måneder.
Bæredygtig genopretning af patienter med lungekræft
Tidsramme: For lungekræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus. Denne skala går fra 0 til 5, hvor de højere værdier betyder et dårligere resultat (5 betyder, at patienten er død)
For lungekræftpatienter, under interventionen: ved baseline og ved tre og seks måneder.
Samlet opfattelse af deltagere (patienter og fagpersoner) efter Interventionen
Tidsramme: Op til 1 år efter indgrebet

Dette resultatmål for overordnet opfattelse vil blive vurderet ud fra synspunktet af de involverede hovedaktører (patienter og fagfolk), der beskriver deres erfaringer med interventionen. Det vil blive analyseret med kvalitative teknikker i slutningen af ​​interventionen, og det vil omfatte semi-strukturerede interviews (for professionelle) og fokusgrupper (for patienter) metoder. Den kvalitative evaluering vil blive afholdt personligt eller online/telefonisk, afhængigt af de gældende foranstaltninger og anbefalinger på grund af Covid-19, eller i henhold til deltagernes præferencer.

De vigtigste variabler til at vurdere den overordnede opfattelse med kvalitative analyser vil være:

For patienter: Livskvalitet, Relation til professionelle, Acceptabilitet af patienters intervention, Beslutningsproces.

For klinikere: Tilfredshed med interventionen, Interventionsacceptabilitet i professionelles rutinepraksis, Barrierer og facilitatorer af implementeringsprocessen, Beslutningsproces.
Op til 1 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kronikgune

Samarbejdspartnere

Institut Català d'Oncologia
Hospital Donostia
UNICANCER
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario 12 de Octubre
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Hospital de Cruces
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez

Efterforskere

  • Studiestol: Ane Fullaondo, Ph.D., Kronikgune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/2020/VOICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med STEMME intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner