Implementace, účinnost a dopad intervence založené na hodnotě pro pacienty s rakovinou prsu nebo plic (VOICE)

VOICE je celoevropská nemocniční komunita, která je průkopníkem v hodnocení výsledků zdravotní péče založené na hodnotách souvisejících s rakovinou prsu a plic. Členové komunity VOICE mají rozsáhlé zkušenosti s paradigmatem zdravotní péče založené na hodnotách, protože komunitu založili v roce 2018 v návaznosti na iniciativu All.Can, kterou zahájilo Mezinárodní konsorcium pro měření výsledků zdraví (ICHOM).

VOICE si klade za cíl implementovat inovativní přístup ke zdravotní péči založený na hodnotách pro pacienty s rakovinou prsu nebo rakovinou plic v běžné praxi, aby transformoval poskytování péče a postavil pacienta do středu systému. Projekt posoudí proces implementace, efektivitu klinické praxe a její dopad na náklady seskupené podle procesu na intervenční měření výsledných hodnot u pacientů s rakovinou prsu nebo plic. V důsledku toho se očekává, že (i) analyzuje účinnost intervence na základě měření výsledných hodnot pro pacienty, aby se zlepšilo zmocnění pacienta, sdílené rozhodování a komunikace mezi lékařem a pacientem; (ii) posoudit dopad intervence na základě měření výsledných hodnot pro pacienty na náklady seskupené podle klinického procesu a v organizaci zdravotní péče podle procesů a (iii) integrovat měření zdravotních výsledků založených na hodnotách do každodenní klinické praxe organizací jak systematicky, tak dlouhodobě.

Toto studium bude trvat tři a půl roku.

• Přípravné období (červenec-prosinec 2018): definována intervence; byla navržena datová baterie, která má být shromažďována; byly vyvinuty systémy potřebné pro tento účel; a byli přijati a vyškoleni odborníci účastnící se studie.
• Období intervence (leden 2019-červen 2020): všechny uvedené procesy byly aktivovány; byl zahájen nábor a sledování pacientů a také sběr dat.
• Období analýzy a srovnávání (červen 2020–červen 2023): shromážděná data budou analyzována a výsledky budou porovnány mezi organizacemi účastnícími se studie a odpovídajícím šířením.

Více než 1 000 pacientů bylo postupně přijato do 13 pilotních pracovišť (evropských nemocnic), když jim byla diagnostikována rakovina prsu nebo plic. Pacienti, kteří splnili níže popsaná kritéria způsobilosti, byli pozváni, aby se zúčastnili studie, jakmile byli diagnostikováni v nemocnici. Lékaři (gynekologie, onkologie, pneumologie a konzultanti hrudní chirurgie) vysvětlili studii a poskytli pacientům informační list a formulář informovaného souhlasu.

Nábor byl proveden v prvních šesti měsících a pacienti byli sledováni po dobu nejméně šesti měsíců nebo až do smrti, pokud k tomu došlo dříve. Výsledky intervence byly sledovány v různých časech: na začátku (při náboru, který se shodoval s diagnózou); v 6 měsících u rakoviny prsu; a na začátku (při náboru, který se shodoval s diagnózou), ve 3 měsících; a po 6 měsících u rakoviny plic.

Tato multicentrická prospektivní studie kombinuje složku implementačního výzkumu a složku efektivity pomocí kvantitativních a kvalitativních metod pro sběr a analýzu dat. Kvantitativní analýza zahrnuje deskriptivní analýzu všech proměnných zahrnutých ve studii. Kategoriální proměnné budou zobrazeny pomocí četností a procent, n (%). Spojité proměnné s normálním rozdělením budou zobrazeny jako standardní odchylka (SD). Spojité proměnné s nenormálním rozdělením budou zobrazeny jako medián a první a třetí kvartil (Q1, Q3). Rozdíly před a po intervenci mezi kategorickými proměnnými budou vypočteny pomocí McNemarova testu použitého na párových datech. Ve spojitých proměnných bude na párových datech použit Studentův t test; nebo Wilcoxonův rank sum test pro proměnné s normálním a nenormálním rozdělením. Kromě toho budou navrženy regresní modely pro rozdíl před/po, aby se posoudilo, zda se tento rozdíl liší od 0. Modely budou upraveny o možné určující faktory, jako je pohlaví a další sociodemografické prvky.

Kvalitativní analýza, která bude provedena na konci intervence, bude zahrnovat polostrukturované rozhovory a metody fokusních skupin. Analýzy budou prováděny na individuální úrovni (pacient) a na organizační úrovni (náklady).

Správa dat bude splňovat aktuální nařízení Evropské unie (EU) General Data Protection Regulations (GDPR) a bude zahrnovat podrobné informace o postupech, pokud jde o shromažďování, uchovávání, ochranu, opětovné použití a/nebo zničení dat. Projekt bude získávat pouze nezbytná data a nikdy nebude sdílet osobní údaje pacientů ani nezpracovaná anonymní data. Získaná data budou použita pro účely hodnocení, hodnocení dopadů a pro zvýšení empirické základny. Šablony jsou založeny na datovém slovníku ICHOM pro rakovinu prsu a rakovinu plic, kde je každá proměnná kódována a jsou typizovány odpovědi.

VOICE se bude řídit postupy uvedenými v novém obecném nařízení o ochraně údajů č. 2016/679, které bylo nedávno v Evropě uplatněno pro přístup k údajům, jejich ochranu a sdílení.

Partneři komunity podepsali dohodu o přístupu a sdílení dat.