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Attuazione, efficacia e impatto di un intervento basato sul valore per i pazienti con cancro al seno o ai polmoni (VOICE)

5 marzo 2025 aggiornato da: Biosistemak Institute for Health Systems Research

Assistenza sanitaria basata sul valore per i risultati nel cancro al seno e ai polmoni in Europa

Il progetto VOICE mira a guidare i servizi sanitari nella loro riorganizzazione verso la fornitura di cure di massimo valore per il paziente al miglior costo. VOICE è rivolto a pazienti con cancro al seno e ai polmoni. Lo scopo è offrire a questi pazienti in Europa un nuovo quadro strategico innovativo basato su un modello di assistenza sanitaria basato sul valore. VOICE Community è composta da 13 ospedali in tutta Europa che lavorano in collaborazione per implementare questo approccio.

La Comunità affronta ciò che conta di più per i pazienti misurando gli esiti di salute riportati dai pazienti nella pratica clinica di routine su base sistematica e a lungo termine, includendo la prospettiva dei pazienti nel processo decisionale clinico, migliorando l'empowerment del paziente e la comunicazione medico-paziente, valutando l'impatto sui costi dei processi implementati, identificando i fattori per un'implementazione di successo dell'assistenza sanitaria basata sul valore e promuovendo la generazione di conoscenze e lo scambio di migliori pratiche in tutta Europa.

L'ambizione di VOICE è raccogliere le prove sulla qualità della vita relative alla salute da più di 1000 pazienti (pazienti con carcinoma mammario e pazienti con carcinoma polmonare), mediante questionari relativi alla salute e riferiti dai pazienti (ICHOM, International Consortium for Health Outcome Measurements, insiemi standard). Gli ospedali andranno oltre valutando la soddisfazione, l'accettabilità, il rapporto con i professionisti o il processo decisionale con i pazienti.

La comunità VOICE valuterà i risultati sanitari e i relativi costi per migliorare l'assistenza a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VOICE è una comunità ospedaliera europea pioniera nella valutazione dei risultati sanitari basati sul valore relativi al cancro al seno e ai polmoni. I membri della comunità VOICE hanno una vasta esperienza nel paradigma sanitario basato sul valore poiché hanno fondato la comunità nel 2018 in continuità con l'iniziativa All.Can lanciata dall'International Consortium for Health Outcome Measurements (ICHOM).

VOICE mira a implementare l'approccio sanitario innovativo basato sul valore per i pazienti con cancro al seno o ai polmoni nella pratica di routine per trasformare l'offerta di assistenza e porre il paziente al centro del sistema. Il progetto valuterà il processo di implementazione, l'efficacia della pratica clinica e il suo impatto sui costi raggruppati per processo per una misurazione basata sull'intervento dei valori dei risultati per i pazienti con carcinoma mammario o polmonare. Di conseguenza si prevede di (i) analizzare l'efficacia di un intervento basato sulla misurazione dei valori di esito per i pazienti al fine di migliorare l'empowerment del paziente, il processo decisionale condiviso e la comunicazione medico-paziente; (ii) valutare l'impatto di un intervento basato sulla misurazione dei valori dei risultati per i pazienti sui costi raggruppati per processo clinico e nell'organizzazione dell'assistenza sanitaria per processi e (iii) integrare la misurazione dei risultati di salute basati sul valore nella pratica clinica quotidiana per le organizzazioni sia sistematicamente che a lungo termine.

La durata dello studio sarà di tre anni e mezzo.

  • Periodo di preparazione (luglio-dicembre 2018): è stato definito l'intervento; è stata progettata la batteria dei dati da raccogliere; sono stati sviluppati i sistemi necessari a tale scopo; e i professionisti che hanno partecipato allo studio sono stati reclutati e formati.
  • Periodo di intervento (gennaio 2019-giugno 2020): sono stati attivati ​​tutti i processi previsti; sono iniziati il ​​reclutamento e il follow-up dei pazienti, nonché la raccolta dei dati.
  • Periodo di analisi e benchmarking (giugno 2020-giugno 2023): i dati raccolti saranno analizzati e i risultati saranno confrontati tra le organizzazioni che partecipano allo studio e alla corrispondente diffusione.

Più di 1.000 pazienti sono stati progressivamente reclutati in 13 siti pilota (ospedali europei) con diagnosi di cancro al seno o ai polmoni. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità descritti di seguito sono stati invitati a prendere parte allo studio una volta diagnosticati in ospedale. I professionisti medici (consulenti in ginecologia, oncologia, pneumologia e chirurgia toracica) hanno illustrato lo studio e fornito ai pazienti il ​​foglio informativo e il modulo di consenso informato.

Il reclutamento è stato condotto nei primi sei mesi ei pazienti sono stati monitorati per almeno sei mesi o fino alla morte, se avvenuta prima. Gli esiti dell'intervento sono stati monitorati in momenti diversi: all'inizio (all'assunzione che coincideva con la diagnosi); a 6 mesi nel cancro al seno; e all'inizio (all'assunzione che coincideva con la diagnosi), a 3 mesi; e dopo 6 mesi di cancro ai polmoni.

Questo studio prospettico multicentrico combina una componente di ricerca sull'implementazione e una componente di efficacia, utilizzando metodi quantitativi e qualitativi per la raccolta e l'analisi dei dati. L'analisi quantitativa include un'analisi descrittiva di tutte le variabili incluse nello studio. Le variabili categoriali verranno mostrate utilizzando frequenze e percentuali, n (%). Le variabili continue con distribuzione normale verranno mostrate come deviazione standard (DS). Le variabili continue con distribuzione non normale verranno mostrate come mediana e primo e terzo quartile (Q1, Q3). Le differenze pre e post intervento tra le variabili categoriali saranno calcolate con il test di McNemar utilizzato su dati appaiati. In variabili continue, il test t di Student sarà utilizzato su dati appaiati; o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili con distribuzioni normali e non normali, rispettivamente. Inoltre, verranno proposti modelli di regressione per la differenza pre/post per valutare se tale differenza varia da 0. I modelli saranno aggiustati da possibili fattori determinanti come il genere e altri elementi socio-demografici.

L'analisi qualitativa da svolgere al termine dell'intervento prevederà interviste semistrutturate e modalità di focus group. Le analisi saranno effettuate a livello individuale (paziente) ea livello organizzativo (costi).

La gestione dei dati soddisferà l'attuale Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) dell'Unione Europea (UE) e includerà informazioni dettagliate sulle procedure in termini di raccolta, conservazione, protezione, riutilizzo e/o distruzione dei dati. Il progetto otterrà solo dati essenziali e non condividerà mai dati personali dei pazienti o dati grezzi anonimi. I dati ottenuti saranno utilizzati per scopi di valutazione, valutazione dell'impatto e per aumentare la base empirica. I modelli si basano sul dizionario dei dati ICHOM per il cancro al seno e il cancro ai polmoni in cui ogni variabile è codificata e le risposte sono tipizzate.

VOICE seguirà le procedure indicate nel nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati n. 2016/679 recentemente applicato in Europa per l'accesso, la protezione e la condivisione dei dati.

I partner della Comunità hanno firmato un accordo per l'accesso e la condivisione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Belgio, B-9300
        • OLV Aalst
  • Francia
    • Maine et Loira
      • Angers, Maine et Loira, Francia, 49 055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Italia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spagna
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 12 Octubre University Hospital
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Donostia University Hospital
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Cruces University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario:

  • maschi e femmine sopra i 18 anni
  • recentemente diagnosticato con carcinoma invasivo in stadio I-IV o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale e/o terapia mirata).

Criteri di inclusione per i pazienti con cancro del polmone:

  • maschi e femmine sopra i 18 anni
  • di recente diagnosi di cancro ai polmoni
  • idonei a ricevere cure curative o palliative.

Criteri di esclusione per pazienti con carcinoma mammario:

  • Con tumori rari
  • Con carcinoma lobulare in situ (LCIS)
  • Con malattia ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro (pazienti con cancro al seno e pazienti con cancro ai polmoni)

Le prove sulla qualità della vita correlata alla salute sono state raccolte da pazienti con cancro (pazienti con cancro al seno e pazienti con cancro ai polmoni) per sei mesi. Le prove sono state raccolte mediante questionari relativi alla salute e riportati dai pazienti (set standard ICHOM per il cancro al seno e il cancro ai polmoni).

I pazienti sono stati monitorati per sei mesi. Gli esiti degli interventi sono stati monitorati in tempi diversi: per le pazienti con carcinoma mammario, all'inizio (all'assunzione che coincideva con la diagnosi) ea sei mesi; per i pazienti con tumore del polmone, all'inizio (all'assunzione che coincideva con la diagnosi), a tre ea sei mesi.
Altro: Intervento vocale

L'intervento consiste in quattro fasi:

  • S1, Identificazione del valore e descrizione degli attuali processi di assistenza: le esigenze vengono rilevate da due prospettive: feedback dei pazienti e mappatura dei processi sanitari. I questionari ICHOM vengono rivisti. Vengono sviluppati sondaggi sui pazienti e forme cliniche. La metodologia per l'analisi dei costi è impostata.
  • S2, Implementazione dell'intervento: i pazienti vengono reclutati secondo i criteri di ammissibilità. La loro cura segue l'attuale percorso sanitario e le informazioni vengono raccolte in diversi punti temporali.
  • S3, Valutazione dei risultati e continuo benchmarking: i dati e i costi vengono analizzati sia a livello locale che a livello di comunità (benchmarking). Interviste e focus group sono tenuti (opzionali). Viene eseguita l'analisi della causa principale.
  • S4, condivisione delle migliori pratiche: identificare quali lezioni potrebbero essere apprese dai siti più performanti, secondo i risultati del benchmarking della comunità vocale e seguendo le tecniche qualitative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al benessere generale al basale per le pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con cancro al seno hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi. I pazienti con cancro al polmone hanno completato i questionari PROM al basale e dopo tre e sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con cancro al seno hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi. I pazienti con cancro al polmone hanno completato i questionari PROM al basale e dopo tre e sei mesi.
Variazione rispetto al basale Astenia e affaticamento (compresa la funzionalità fisica) a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale del funzionamento emotivo (comprese anche ansia e depressione) per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione dal basale del funzionamento cognitivo per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Funzionamento sociale e lavorativo (compreso anche l'impatto finanziario) per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi
Variazione rispetto al basale Immagine corporea per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Funzionamento sessuale per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Soddisfazione del seno per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misurazione degli esiti riportati dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario BREAST---Q ---Satisfaction with Breast (Il BREAST-Q © è uno strumento multiscala, multimodulo, riferito dai pazienti (PRO) che misura i risultati relativi alla salute qualità della vita e soddisfazione del paziente nelle donne sottoposte a intervento chirurgico al seno. Dominio Soddisfazione del paziente: soddisfazione per il seno).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Sintomi del braccio e della mammella per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Effetti avversi: sintomi vasomotori per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC QLQ---BR23 (BR23: Breast Cancer Module).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Effetti avversi: neuropatia periferica per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura degli esiti riportati dalle pazienti con carcinoma mammario mediante compilazione del questionario EORTC QLQ---LMC21 (questionario per la valutazione degli esiti riferiti dalle pazienti durante il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto) -- item singolo.
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Effetti avversi: artralgia per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura dell'esito riportato dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione dei questionari EORTC QLQ---BR23, EORTC QLQ---LMC21 -- (questionario per la valutazione degli esiti riferiti dalle pazienti durante il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto) item singolo e FACT (Valutazione funzionale della terapia del cancro) -- ES (Sottoscala endocrina) (item singolo).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Sintomi vaginali per pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) -- ES (Endocrine Subscale) (item singolo).
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita per le pazienti con carcinoma mammario a 6 mesi
Lasso di tempo: Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata da pazienti con carcinoma mammario mediante il completamento della misura standardizzata EQ-5D (5D: Dimensioni) (EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un semplice e generico questionario da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione) per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Sulla scala, un valore di 100 indica il miglior stato di salute immaginabile mentre un valore di 0 il peggior stato di salute immaginabile.
Le pazienti con carcinoma mammario hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Stato di salute globale/qualità della vita per i pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Affaticamento per i pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Funzione sociale per pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Funzionalità fisica per pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione dal basale del funzionamento emotivo per i pazienti con cancro del polmone a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Funzione cognitiva per pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura di esito riportata dalle pazienti con carcinoma mammario mediante la compilazione del questionario EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro) QLQ (questionario sulla qualità della vita) -- C30.
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Dolore per i pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misurazione dell'esito riportata dai pazienti con carcinoma polmonare mediante la compilazione dei questionari EORTC QLQ---C30 e EORT QLQ-LC13 (un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) da utilizzare negli studi clinici sul carcinoma polmonare ).
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Respiro corto per i pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura dell'esito riportato dai pazienti con carcinoma polmonare mediante la compilazione del questionario EORT QLQ-LC13 (un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) da utilizzare negli studi clinici sul carcinoma polmonare).
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Variazione rispetto al basale Tosse per i pazienti con carcinoma polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.
Misura dell'esito riportato dai pazienti con carcinoma polmonare mediante la compilazione del questionario EORT QLQ-LC13 (un supplemento modulare al questionario EORTC Core Quality of Life (QLQ-C30) da utilizzare negli studi clinici sul carcinoma polmonare).
I pazienti con carcinoma polmonare hanno completato i questionari PROM al basale e dopo sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento: al basale e a sei mesi.
Percentuale di pazienti vivi dopo il completamento dello studio Per il cancro del polmone: sopravvivenza globale, causa del decesso, qualità del decesso.
Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento: al basale e a sei mesi.
Tasso di sopravvivenza dei pazienti con cancro del polmone
Lasso di tempo: Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento: al basale, a tre e a sei mesi.
Percentuale di pazienti vivi dopo il completamento dello studio
Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento: al basale, a tre e a sei mesi.
Numero di pazienti che soffrono di gravi complicanze legate al trattamento a causa della cura del trattamento per il carcinoma mammario
Lasso di tempo: Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento: a sei mesi dalla diagnostica.
Per il carcinoma mammario: numero di pazienti con gravi complicanze legate al trattamento definite come morte, pericolose per la vita, che richiedono ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente, con conseguente disabilità o incapacità persistenti o significativi, o un effetto congenito / numero di nascita / numero totale di pazienti
Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento: a sei mesi dalla diagnostica.
Numero di pazienti che soffrono di gravi complicanze legate al trattamento a causa della cura del trattamento per il carcinoma polmonare
Lasso di tempo: Per i pazienti con carcinoma polmonare, durante l'intervento: a sei mesi dalla diagnostica.
Per il carcinoma polmonare: numero di pazienti con gravi complicanze legate al trattamento definite come morte, pericolosa per la vita, che richiedono ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente, con conseguente disabilità o incapacità persistente o significativa, o un effetto congenito / numero di nascita / numero totale di pazienti
Per i pazienti con carcinoma polmonare, durante l'intervento: a sei mesi dalla diagnostica.
Costo totale medio per paziente con cancro al seno
Lasso di tempo: Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento a 12 mesi dalla diagnostica
Somma dei costi associati all'uso delle risorse del numero totale di pazienti / numero totale di pazienti
Per i pazienti con carcinoma mammario, durante l'intervento a 12 mesi dalla diagnostica
Costo totale medio per paziente con carcinoma polmonare
Lasso di tempo: Per i pazienti con carcinoma polmonare, durante l'intervento a 12 mesi dalla diagnostica
Somma dei costi associati all'uso delle risorse del numero totale di pazienti / numero totale di pazienti
Per i pazienti con carcinoma polmonare, durante l'intervento a 12 mesi dalla diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosistemak Institute for Health Systems Research

Collaboratori

Hospital Donostia
UNICANCER
Hospital Universitario 12 de Octubre
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Hospital de Cruces
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ane Fullaondo, Ph.D., Biosistemak (formerly Kronikgune)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/2020/VOICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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