Mise en œuvre, efficacité et impact d'une intervention basée sur les valeurs pour les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon (VOICE)

VOICE est une communauté hospitalière européenne pionnière dans l'évaluation des résultats de soins de santé basés sur la valeur liés au cancer du sein et du poumon. Les membres de la communauté VOICE ont une expérience étendue dans le paradigme des soins de santé basés sur la valeur puisqu'ils ont fondé la communauté en 2018 dans la continuité de l'initiative All.Can lancée par le Consortium international pour la mesure des résultats de santé (ICHOM).

VOICE vise à mettre en œuvre l'approche innovante des soins de santé basée sur la valeur pour les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon dans la pratique de routine afin de transformer la prestation de soins et de placer le patient au centre du système. Le projet évaluera le processus de mise en œuvre, l'efficacité de la pratique clinique et son impact sur les coûts regroupés par processus pour une mesure basée sur l'intervention des valeurs des résultats pour les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon. En conséquence, on s'attend à (i) analyser l'efficacité d'une intervention basée sur la mesure des valeurs des résultats pour les patients afin d'améliorer l'autonomisation des patients, la prise de décision partagée et la communication médecin-patient ; (ii) évaluer l'impact d'une intervention basée sur la mesure des valeurs de résultats pour les patients sur les coûts regroupés par processus clinique et dans l'organisation des soins de santé par processus et (iii) intégrer la mesure des résultats de santé basés sur les valeurs dans la pratique clinique quotidienne des organisations à la fois systématique et à long terme.

La durée de cette étude sera de trois ans et demi.

• Période de préparation (juillet-décembre 2018) : l'intervention a été définie ; la batterie de données à collecter a été conçue ; les systèmes requis à cette fin ont été développés; et les professionnels participant à l'étude ont été recrutés et formés.
• Période d'intervention (janvier 2019-juin 2020) : tous les processus prévus ont été activés ; le recrutement et le suivi des patients, ainsi que la collecte des données ont commencé.
• Période d'analyse et de benchmarking (juin 2020-juin 2023) : les données collectées seront analysées et les résultats seront comparés entre les organisations participant à l'étude et à la diffusion correspondante.

Plus de 1 000 patients ont été progressivement recrutés dans 13 sites pilotes (Hôpitaux européens) lors d'un diagnostic de cancer du sein ou du poumon. Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité décrits ci-dessous ont été invités à participer à l'étude une fois diagnostiqués à l'hôpital. Des professionnels de la santé (consultants en gynécologie, oncologie, pneumologie et chirurgie thoracique) ont expliqué l'étude et ont fourni aux patients la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé.

Le recrutement a été effectué au cours des six premiers mois et les patients ont été suivis pendant au moins six mois ou jusqu'au décès, si celui-ci survenait en premier. Les résultats de l'intervention ont été suivis à différents moments : au début (lors du recrutement qui a coïncidé avec le diagnostic) ; à 6 mois dans le cancer du sein ; et au début (au recrutement qui a coïncidé avec le diagnostic), à 3 mois ; et après 6 mois dans le cancer du poumon.

Cette étude prospective multicentrique combine une composante de recherche sur la mise en œuvre et une composante d'efficacité, en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour la collecte et l'analyse des données. L'analyse quantitative comprend une analyse descriptive de toutes les variables incluses dans l'étude. Les variables catégorielles seront présentées en utilisant des fréquences et des pourcentages, n (%). Les variables continues avec une distribution normale seront affichées sous forme d'écart type (SD). Les variables continues avec une distribution non normale seront présentées sous forme de médiane et de premier et troisième quartiles (Q1, Q3). Les différences avant et après l'intervention entre les variables catégorielles seront calculées avec le test de McNemar utilisé sur des données appariées. En variables continues, le test t de Student sera utilisé sur des données appariées ; ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour les variables avec des distributions normales et non normales, respectivement. De plus, des modèles de régression de la différence pré/post seront proposés pour évaluer si cette différence varie de 0. Les modèles seront ajustés par d'éventuels facteurs déterminants tels que le sexe et d'autres éléments sociodémographiques.

L'analyse qualitative à effectuer à la fin de l'intervention comprendra des entretiens semi-directifs et des méthodes de groupes de discussion. Les analyses seront effectuées au niveau individuel (patient) et au niveau organisationnel (coûts).

La gestion des données respectera le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne (UE) en vigueur et inclura des informations détaillées sur les procédures en termes de collecte, de conservation, de protection, de réutilisation et/ou de destruction des données. Le projet n'obtiendra que les données essentielles et ne partagera jamais les données personnelles des patients ou les données anonymes brutes. Les données obtenues seront utilisées à des fins d'évaluation, d'évaluation de l'impact et pour augmenter la base empirique. Les modèles sont basés sur le dictionnaire de données ICHOM pour le cancer du sein et le cancer du poumon où chaque variable est codée et les réponses sont typées.

VOICE suivra les procédures indiquées dans le nouveau règlement général sur la protection des données n° 2016/679 qui a été récemment appliqué en Europe pour l'accès, la protection et le partage des données.

Les partenaires communautaires ont signé un accord d'accès et de partage des données.