Implementación, efectividad e impacto de una intervención basada en valores para pacientes con cáncer de mama o de pulmón (VOICE)

VOICE es una comunidad hospitalaria de ámbito europeo pionera en la evaluación de resultados sanitarios basados ​​en valores relacionados con el cáncer de mama y de pulmón. Los miembros de la comunidad VOICE tienen una amplia experiencia en el paradigma de atención médica basada en valores, ya que fundaron la comunidad en 2018 en continuidad con la iniciativa All.Can lanzada por el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud (ICHOM).

VOICE tiene como objetivo implementar el enfoque innovador de atención médica basado en el valor para pacientes con cáncer de mama o cáncer de pulmón en la práctica habitual para transformar la prestación de atención y colocar al paciente en el centro del sistema. El proyecto evaluará el proceso de implementación, la efectividad de la práctica clínica y su impacto en los costos agrupados por proceso para una medición basada en la intervención de los valores de resultado para pacientes con cáncer de mama o de pulmón. Como resultado se espera (i) analizar la eficacia de una intervención basada en la medición de valores de resultado para los pacientes con el fin de mejorar el empoderamiento del paciente, la toma de decisiones compartida y la comunicación médico-paciente; (ii) evaluar el impacto de una intervención basada en la medición de valores de resultado para pacientes sobre costes agrupados por proceso clínico, y en la organización de la atención sanitaria por procesos e (iii) integrar la medición de resultados de salud basados ​​en valor en la práctica clínica diaria de las organizaciones tanto sistemáticamente como a largo plazo.

La duración de este estudio será de tres años y medio.

• Periodo de preparación (julio-diciembre 2018): se definió la intervención; se diseñó la batería de datos a recolectar; se desarrollaron los sistemas necesarios para tal fin; y los profesionales que participaron en el estudio fueron reclutados y capacitados.
• Período de intervención (enero 2019-junio 2020): se activaron todos los procesos establecidos; Se inició el reclutamiento y seguimiento de pacientes, así como la recolección de datos.
• Período de análisis y benchmarking (junio 2020-junio 2023): se analizarán los datos recopilados y se compararán los resultados entre las organizaciones participantes en el estudio y la difusión correspondiente.

Más de 1.000 pacientes fueron reclutados progresivamente en 13 sitios piloto (Hospitales Europeos) cuando se les diagnosticó cáncer de mama o de pulmón. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad que se describen a continuación fueron invitados a participar en el estudio una vez diagnosticados en el hospital. Los profesionales médicos (asesores de ginecología, oncología, neumología y cirugía torácica) explicaron el estudio y entregaron a los pacientes la hoja informativa y el consentimiento informado.

El reclutamiento se realizó en los primeros seis meses y los pacientes fueron monitoreados durante al menos seis meses o hasta la muerte, si eso ocurría primero. Los resultados de la intervención se monitorearon en diferentes momentos: al inicio (en el reclutamiento que coincidió con el diagnóstico); a los 6 meses en cáncer de mama; y al inicio (en el reclutamiento que coincidió con el diagnóstico), a los 3 meses; y después de 6 meses en cáncer de pulmón.

Este estudio prospectivo multicéntrico combina un componente de investigación de implementación y un componente de efectividad, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos para la recopilación y el análisis de datos. El análisis cuantitativo incluye un análisis descriptivo de todas las variables incluidas en el estudio. Las variables categóricas se mostrarán mediante frecuencias y porcentajes, n (%). Las variables continuas con distribución normal se mostrarán como desviación estándar (DE). Las variables continuas con distribución no normal se mostrarán como mediana y primer y tercer cuartil (Q1, Q3). Las diferencias previas y posteriores a la intervención entre las variables categóricas se calcularán con la prueba de McNemar utilizada en datos pareados. En variables continuas se utilizará la prueba de la t de Student sobre datos apareados; o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables con distribuciones normales y no normales, respectivamente. Además, se propondrán modelos de regresión de la diferencia pre/post para evaluar si dicha diferencia varía de 0. Los modelos se ajustarán por posibles determinantes como el género y otros elementos sociodemográficos.

El análisis cualitativo que se llevará a cabo al final de la intervención incluirá métodos de entrevistas semiestructuradas y grupos focales. Los análisis se realizarán a nivel individual (paciente) ya nivel organizacional (costos).

La gestión de datos cumplirá con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) de la Unión Europea (UE) vigente e incluirá información detallada sobre los procedimientos en términos de recopilación, conservación, protección, reutilización y/o destrucción de datos. El proyecto solo obtendrá datos esenciales y nunca compartirá datos personales de pacientes o datos anónimos sin procesar. Los datos obtenidos se utilizarán con fines de evaluación, valoración del impacto y aumento de la base empírica. Las plantillas se basan en el diccionario de datos ICHOM para el cáncer de mama y el cáncer de pulmón, donde se codifica cada variable y se tipifican las respuestas.

VOICE seguirá los procedimientos indicados en el nuevo reglamento general de protección de datos nº 2016/679 que se ha aplicado recientemente en Europa para el acceso, protección y compartición de datos.

Los socios comunitarios han firmado un acuerdo para acceder y compartir datos.