Umsetzung, Wirksamkeit und Wirkung einer wertorientierten Intervention für Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs (VOICE)

VOICE ist eine europaweite Krankenhausgemeinschaft, die Pionierarbeit bei der Bewertung wertbasierter Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit Brust- und Lungenkrebs leistet. Die Mitglieder der VOICE Community verfügen über umfangreiche Erfahrung im wertebasierten Gesundheitsparadigma, da sie die Community 2018 in Fortführung der All.Can-Initiative gegründet haben, die vom International Consortium for Health Outcome Measurements (ICHOM) ins Leben gerufen wurde.

VOICE zielt darauf ab, den innovativen wertorientierten Gesundheitsansatz für Patienten mit Brustkrebs oder Lungenkrebs in die Routinepraxis umzusetzen, um die Pflegeversorgung zu verändern und den Patienten in den Mittelpunkt des Systems zu stellen. Das Projekt wird den Implementierungsprozess, die Wirksamkeit der klinischen Praxis und seine Auswirkungen auf die Kosten nach Prozessen gruppiert für eine interventionsbasierte Messung von Ergebniswerten für Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs bewerten. Als Ergebnis wird erwartet, dass (i) die Wirksamkeit einer Intervention basierend auf der Messung von Ergebniswerten für Patienten analysiert wird, um die Patientenbefähigung, die gemeinsame Entscheidungsfindung und die Kommunikation zwischen Arzt und Patient zu verbessern; (ii) die Auswirkungen einer Intervention basierend auf der Messung von Ergebniswerten für Patienten auf Kosten, gruppiert nach klinischen Prozessen, und in der Organisation der Gesundheitsversorgung nach Prozessen zu bewerten und (iii) die Messung wertbasierter Gesundheitsergebnisse in die tägliche klinische Praxis für Organisationen zu integrieren Sowohl systematisch als auch langfristig.

Diese Studiendauer beträgt dreieinhalb Jahre.

• Vorbereitungszeitraum (Juli-Dezember 2018): Die Intervention wurde definiert; die zu erhebende Datenbatterie wurde entworfen; die dafür erforderlichen Systeme wurden entwickelt; und Fachleute, die an der Studie teilnahmen, wurden rekrutiert und geschult.
• Interventionszeitraum (Januar 2019-Juni 2020): Alle beschriebenen Prozesse wurden aktiviert; Beginn der Patientenrekrutierung und Nachsorge sowie der Datenerhebung.
• Analyse- und Benchmarking-Zeitraum (Juni 2020–Juni 2023): Die gesammelten Daten werden analysiert und die Ergebnisse zwischen den an der Studie teilnehmenden Organisationen und der entsprechenden Verbreitung verglichen.

Mehr als 1.000 Patienten wurden nach und nach an 13 Pilotstandorten (europäische Krankenhäuser) rekrutiert, wenn Brust- oder Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Patienten, die die nachstehend beschriebenen Eignungskriterien erfüllten, wurden nach der Diagnose im Krankenhaus zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Medizinisches Fachpersonal (Fachärzte für Gynäkologie, Onkologie, Pneumologie und Thoraxchirurgie) erläuterte die Studie und händigte den Patienten das Informationsblatt und die Einverständniserklärung aus.

Die Rekrutierung erfolgte in den ersten sechs Monaten, und die Patienten wurden mindestens sechs Monate lang oder bis zum Tod, falls dieser zuerst eintrat, überwacht. Die Interventionsergebnisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten überwacht: zu Beginn (bei der Rekrutierung, die mit der Diagnose zusammenfiel); nach 6 Monaten bei Brustkrebs; und zu Beginn (bei Einstellung, die mit der Diagnose zusammenfiel), nach 3 Monaten; und nach 6 Monaten bei Lungenkrebs.

Diese multizentrische prospektive Studie kombiniert eine Implementierungsforschungskomponente und eine Wirksamkeitskomponente und verwendet quantitative und qualitative Methoden zur Datenerhebung und -analyse. Die quantitative Analyse umfasst eine deskriptive Analyse aller in die Studie einbezogenen Variablen. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeiten und Prozentsätzen n (%) dargestellt. Kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung werden als Standardabweichung (SD) angezeigt. Kontinuierliche Variablen mit Nicht-Normalverteilung werden als Median und erstes und drittes Quartil (Q1, Q3) angezeigt. Differenzen vor und nach der Intervention zwischen kategorialen Variablen werden mit dem McNemar-Test berechnet, der auf gepaarten Daten angewendet wird. Bei kontinuierlichen Variablen wird der Student-t-Test auf gepaarte Daten angewendet; oder der Wilcoxon-Rangsummentest für Variablen mit Normal- bzw. Nicht-Normalverteilung. Darüber hinaus werden Regressionsmodelle für die Prä-/Post-Differenz vorgeschlagen, um zu beurteilen, ob diese Differenz von 0 abweicht. Die Modelle werden um mögliche Determinanten wie Geschlecht und andere soziodemografische Elemente angepasst.

Die am Ende der Intervention durchzuführende qualitative Analyse umfasst halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppenmethoden. Analysen werden auf individueller Ebene (Patient) und auf organisatorischer Ebene (Kosten) durchgeführt.

Die Datenverwaltung entspricht den aktuellen Datenschutz-Grundverordnungen (DSGVO) der Europäischen Union (EU) und enthält detaillierte Informationen zu den Verfahren in Bezug auf Datenerhebung, -aufbewahrung, -schutz, -wiederverwendung und/oder -vernichtung. Das Projekt wird nur wesentliche Daten erheben und niemals personenbezogene Patientendaten oder anonyme Rohdaten weitergeben. Die gewonnenen Daten werden für Bewertungszwecke, Wirkungsbewertung und zur Erhöhung der empirischen Basis verwendet. Die Vorlagen basieren auf dem ICHOM-Datenwörterbuch für Brustkrebs und Lungenkrebs, in dem jede Variable kodiert und die Reaktionen typisiert sind.

VOICE wird die Verfahren befolgen, die in der neuen allgemeinen Datenschutzverordnung Nr. 2016/679 angegeben sind, die kürzlich in Europa für den Zugriff auf, den Schutz und die Weitergabe von Daten angewendet wurde.

Die Gemeinschaftspartner haben eine Vereinbarung über den Zugriff auf und die gemeinsame Nutzung von Daten unterzeichnet.