Внедрение, эффективность и влияние вмешательства, основанного на ценностях, для пациентов с раком молочной железы или рака легких (VOICE)

VOICE — это общеевропейское сообщество больниц, которое является пионером в оценке основанных на ценностях медицинских результатов, связанных с раком молочной железы и легких. Члены сообщества VOICE обладают обширным опытом работы с парадигмой здравоохранения, основанной на ценностях, поскольку они основали сообщество в 2018 году в рамках инициативы All.Can, запущенной Международным консорциумом по оценке результатов в отношении здоровья (ICHOM).

VOICE стремится внедрить инновационный подход к лечению пациентов с раком молочной железы или раком легких, основанный на ценностях, в повседневной практике, чтобы трансформировать систему оказания помощи и поставить пациента в центр системы. В рамках проекта будет оцениваться процесс реализации, эффективность клинической практики и ее влияние на затраты, сгруппированные по процессам, для основанного на вмешательстве измерения результатов для пациентов с раком груди или легких. В результате ожидается (i) анализ эффективности вмешательства на основе измерения результатов для пациентов с целью расширения возможностей пациентов, совместного принятия решений и общения между врачом и пациентом; (ii) оценить влияние вмешательства на основе измерения значений результатов для пациентов на затраты, сгруппированные по клиническим процессам, и в организации здравоохранения по процессам, и (iii) интегрировать измерение основанных на ценностях результатов в отношении здоровья в повседневную клиническую практику для организаций. как систематически, так и на длительный срок.

Продолжительность обучения составит три с половиной года.

• Подготовительный период (июль-декабрь 2018 г.): определено вмешательство; была разработана батарея данных, которую необходимо собрать; были разработаны необходимые для этого системы; были набраны и обучены специалисты, участвующие в исследовании.
• Период вмешательства (январь 2019 г. – июнь 2020 г.): активированы все указанные процессы; Начат набор пациентов и последующее наблюдение, а также сбор данных.
• Период анализа и сравнительного анализа (июнь 2020 г. — июнь 2023 г.): собранные данные будут проанализированы, а результаты будут сопоставлены между организациями, участвующими в исследовании, и соответствующим распространением.

Более 1000 пациентов были постепенно набраны в 13 пилотных центрах (европейских больницах) с диагнозом рака молочной железы или легких. Пациенты, которые соответствовали критериям приемлемости, описанным ниже, были приглашены принять участие в исследовании после постановки диагноза в больнице. Медицинские работники (консультанты по гинекологии, онкологии, пневмологии и торакальной хирургии) объяснили исследование и предоставили пациентам информационный лист и форму информированного согласия.

Набор проводился в течение первых шести месяцев, и пациенты находились под наблюдением в течение как минимум шести месяцев или до смерти, если она наступила раньше. Исходы вмешательства отслеживались в разное время: в начале (при наборе, совпавшем с диагнозом); в 6 месяцев при раке молочной железы; и в начале (при наборе, совпавшем с диагнозом) в 3 мес.; и через 6 месяцев при раке легкого.

Это многоцентровое проспективное исследование сочетает в себе компонент исследования реализации и компонент эффективности с использованием количественных и качественных методов сбора и анализа данных. Количественный анализ включает описательный анализ всех переменных, включенных в исследование. Категориальные переменные будут показаны с использованием частот и процентов, n (%). Непрерывные переменные с нормальным распределением будут показаны как стандартное отклонение (SD). Непрерывные переменные с ненормальным распределением будут показаны в виде медианы, а также первого и третьего квартилей (Q1, Q3). Различия между категориальными переменными до и после вмешательства будут рассчитаны с использованием теста Макнемара на парных данных. В непрерывных переменных критерий Стьюдента будет использоваться для парных данных; или критерий суммы рангов Уилкоксона для переменных с нормальным и ненормальным распределением соответственно. Кроме того, будут предложены модели регрессии для разницы до/после, чтобы оценить, отличается ли эта разница от 0. Модели будут корректироваться с учетом возможных определяющих факторов, таких как пол и другие социально-демографические элементы.

Качественный анализ, который будет проведен в конце вмешательства, будет включать полуструктурированные интервью и методы фокус-групп. Анализы будут проводиться на индивидуальном уровне (пациент) и на организационном уровне (затраты).

Управление данными будет соответствовать действующим Общим правилам защиты данных (GDPR) Европейского союза (ЕС) и должно включать подробную информацию о процедурах сбора, сохранения, защиты, повторного использования и/или уничтожения данных. Проект будет получать только необходимые данные и никогда не будет передавать личные данные пациентов или необработанные анонимные данные. Полученные данные будут использоваться для целей оценки, оценки воздействия и для расширения эмпирической базы. Шаблоны основаны на словаре данных ICHOM для рака молочной железы и рака легких, где каждая переменная закодирована, а ответы типизированы.

VOICE будет следовать процедурам, указанным в новом общем регламенте защиты данных № 2016/679, который недавно был применен в Европе для доступа, защиты и обмена данными.

Партнеры сообщества подписали соглашение о доступе и обмене данными.