Implementatie, effectiviteit en impact van een op waarden gebaseerde interventie voor patiënten met borst- of longkanker (VOICE)

VOICE is een Europese ziekenhuisgemeenschap die pioniert in de beoordeling van op waarde gebaseerde zorgresultaten met betrekking tot borst- en longkanker. De leden van de VOICE-gemeenschap hebben uitgebreide ervaring met op waarden gebaseerde gezondheidszorgparadigma's toen ze de gemeenschap in 2018 oprichtten in continuïteit met het All.Can-initiatief gelanceerd door International Consortium for Health Outcome Measurements (ICHOM).

VOICE heeft tot doel de innovatieve, op waarde gebaseerde zorgbenadering voor patiënten met borstkanker of longkanker in de dagelijkse praktijk te implementeren om de zorgverlening te transformeren en de patiënt centraal te stellen in het systeem. Het project zal het implementatieproces, de effectiviteit van de klinische praktijk en de impact ervan op de kosten per proces beoordelen voor een op interventie gebaseerde meting van uitkomstwaarden voor patiënten met borst- of longkanker. Als gevolg hiervan wordt verwacht dat (i) de effectiviteit van een interventie wordt geanalyseerd op basis van het meten van uitkomstwaarden voor patiënten om de empowerment van de patiënt, gedeelde besluitvorming en communicatie tussen arts en patiënt te verbeteren; (ii) de impact van een interventie beoordelen op basis van het meten van uitkomstwaarden voor patiënten op kosten gegroepeerd per klinisch proces, en in de organisatie van de gezondheidszorg per proces en (iii) het meten van op waarde gebaseerde gezondheidsuitkomsten integreren in de dagelijkse klinische praktijk van organisaties zowel systematisch als op lange termijn.

Deze studie duurt drie en een half jaar.

• Voorbereidingsperiode (juli-december 2018): de interventie werd gedefinieerd; de te verzamelen databatterij is ontworpen; de daarvoor benodigde systemen zijn ontwikkeld; en professionals die deelnamen aan het onderzoek werden geworven en opgeleid.
• Interventieperiode (januari 2019-juni 2020): alle beschreven processen zijn geactiveerd; werving en follow-up van patiënten, evenals gegevensverzameling gestart.
• Analyse- en benchmarkingperiode (juni 2020-juni 2023): de verzamelde gegevens worden geanalyseerd en de resultaten worden vergeleken tussen organisaties die deelnemen aan het onderzoek en de bijbehorende verspreiding.

Meer dan 1.000 patiënten werden progressief gerekruteerd in 13 proeflocaties (Europese ziekenhuizen) bij de diagnose van borst- of longkanker. Patiënten die aan de hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldeden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zodra de diagnose in het ziekenhuis was gesteld. Medische professionals (consulenten gynaecologie, oncologie, pneumologie en thoraxchirurgie) legden het onderzoek uit en overhandigden de patiënten het informatieblad en het toestemmingsformulier.

Werving vond plaats in de eerste zes maanden en patiënten werden gedurende ten minste zes maanden gevolgd of tot overlijden, als dat eerst gebeurde. De interventie-uitkomsten werden op verschillende tijdstippen gemonitord: bij de start (bij rekrutering die samenviel met de diagnose); na 6 maanden bij borstkanker; en bij aanvang (bij rekrutering die samenviel met de diagnose), na 3 maanden; en na 6 maanden bij longkanker.

Deze multicenter prospectieve studie combineert een implementatieonderzoekscomponent en een effectiviteitscomponent, waarbij gebruik wordt gemaakt van kwantitatieve en kwalitatieve methoden voor gegevensverzameling en -analyse. Kwantitatieve analyse omvat een beschrijvende analyse van alle variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen. Categorische variabelen worden weergegeven met behulp van frequenties en percentages, n (%). Continue variabelen met normale verdeling worden weergegeven als standaarddeviatie (SD). Continue variabelen met niet-normale verdeling worden weergegeven als mediaan en eerste en derde kwartiel (Q1, Q3). Pre- en post-interventieverschillen tussen categorische variabelen zullen worden berekend met de McNemar-test die wordt gebruikt op gepaarde gegevens. Bij continue variabelen wordt de Student's t-toets gebruikt op gepaarde gegevens; of de Wilcoxon rank sum-test voor variabelen met respectievelijk normale en niet-normale verdelingen. Bovendien zullen regressiemodellen voor het pre/post-verschil worden voorgesteld om te beoordelen of dat verschil varieert van 0. Modellen zullen worden aangepast op basis van mogelijke bepalende factoren zoals geslacht en andere sociaal-demografische elementen.

De kwalitatieve analyse die aan het einde van de interventie moet worden uitgevoerd, omvat semigestructureerde interviews en methoden voor focusgroepen. Er zullen analyses worden uitgevoerd op individueel niveau (patiënt) en op organisatieniveau (kosten).

Gegevensbeheer zal voldoen aan de huidige Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie (EU) en zal gedetailleerde informatie bevatten over de procedures voor het verzamelen, bewaren, beschermen, hergebruiken en/of vernietigen van gegevens. Het project zal alleen essentiële gegevens verkrijgen en zal nooit persoonlijke gegevens van patiënten of onbewerkte anonieme gegevens delen. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt voor beoordelingsdoeleinden, impactwaardering en om de empirische basis te vergroten. Sjablonen zijn gebaseerd op ICHOM-gegevenswoordenboek voor borstkanker en longkanker, waarbij elke variabele is gecodeerd en de antwoorden zijn getypeerd.

VOICE zal de procedures volgen die zijn aangegeven in de nieuwe algemene verordening gegevensbescherming nr. 2016/679 die onlangs in Europa is toegepast voor de toegang tot, de bescherming en het delen van gegevens.

De Community-partners hebben een overeenkomst getekend om toegang te krijgen tot gegevens en deze te delen.