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妊娠中の特定の運動プログラムが腹直筋の拡張に及ぼす影響

2021年7月15日 更新者:University of Bergen

妊娠中の特定の運動プログラムが腹直筋の拡張に及ぼす影響:ランダム化比較試験の研究プロトコル

腹直筋拡張症は、妊娠中および産後の女性によく見られる状態であり、腹直筋の 2 つの筋腹の間の結合組織が引き伸ばされて弱まり、直筋間距離が増加します。 この状態の治療は、直腸間距離を減らすことを目的としており、運動療法を含む保存的治療が第一選択の治療法です。 今日まで、この状態に対する一般的に受け入れられている治療的エクササイズのプロトコルはなく、腹直筋拡張症を呈する女性の直腸間距離を減らすのに最も効果的で実行可能なエクササイズ方法に関する証拠はまばらであり、弱い. この状態は妊娠の最後の 2 学期に発生し、妊娠中の集団に関する質の高い研究が不足しているため、研究者は、腹直筋拡張に対する妊娠中の特定の運動プログラムの効果に関するランダム化比較試験を実施します。

28 mm 以上の腹直筋拡張症を呈する妊娠 25 週の妊婦 100 人が含まれます。 参加者は、ブロック無作為化によって介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 介入グループは、週 2 回のグループ セッションと 2 回の自己管理セッションからなる 12 週間の特定の運動プログラムに参加します。 対照群は運動介入に参加しません。ただし、参加者は、妊娠中の一般的な運動に関する国のガイドラインに従うことが推奨されます。 参加者は、介入前、妊娠 37 週目の介入後、産後 6 週、6 か月、12 か月に評価されます。 主要な結果の尺度は、二次元超音波検査で測定された直腸間距離の変化 (mm) です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な妊婦
  • 妊娠25週で
  • 最初の評価で、臍の高さで直腸間距離が 28 mm 以上、および/または安静時に臍の上下 2 cm である。 腹直筋間距離が 28 mm 以上の参加基準を満たしていなくても、Linea Alba に沿って突起がある参加者も含まれます。
  • 初産婦と多産婦の両方が含まれ、胎児の数に制限はありません

除外基準:

  • 運動が禁忌である妊娠
  • 母親と胎児の両方に関する深刻な病気
  • スカンジナビアの言語を理解できない
  • インフォームドコンセントフォームの記入と提示の失敗
  • 介入と両立しない慢性的な身体的または精神的疾患の存在

研究期間中の除外基準は、妊娠37週前の死産または早産です。母親と胎児の両方に関する深刻な病気の発症;および運動が禁忌である妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループの参加者は、経験豊富な女性の健康理学療法士が率いる 12 週間の特定の運動プログラムに参加します。 これらのグループは、週に 2 回、民間の理学療法クリニックで開催されます。 さらに、参加者は、同じ 12 週間の期間、週 2 回、自己管理型の運動プログラムを実施します。 介入への順守を記録および監視できるように、彼らには運動日誌が提供されます。 このエクササイズダイアリーは、電子アンケートとして週に1回参加者に送信されます。これにより、記録された情報が標準化され、研究助手が参加者が活動を登録するのを支援し、参加者が介入を順守するように促すことができます。
腹直筋を収縮させることを目的とした特定のエクササイズと、前腹壁のすべての層を収縮させることを目的とした機能的なエクササイズを組み合わせたものです。 強化用量は、最大負荷の 8 ~ 12 回の繰り返しを含む 3 セットで適用されます。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群は運動介入に参加しません。 対照群の参加者には、RCT における対照群の重要性が説明され、通常の活動レベルを継続することが推奨されます。 ただし、妊娠中の一般的な運動に関する国のガイドラインに従うことが推奨され、これらのガイドラインに関する情報が提供されます (15)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の尺度は、二次元超音波検査で測定された直腸間距離の変化 (mm) です。
時間枠:すべての参加者は、妊娠27週の介入開始前に評価されます。その後、妊娠37週の介入期間の終わりに再評価されます。評価は、産後6週間、6、および12か月にも行われます。
直腸間距離は、腹直筋の 2 つの筋肉塊の間の距離です。 2 つの筋肉塊は結合組織である白線でつながっているため、直腸間距離は白線の幅に相当します。直腸間距離は、へその上 2 cm、下 2 cm で測定されます。 直腸間距離の画像は、2 次元超音波を使用して撮影され、無料の Microdicom ソフトウェアを使用して測定されます。 測定はmm単位で行われます。
すべての参加者は、妊娠27週の介入開始前に評価されます。その後、妊娠37週の介入期間の終わりに再評価されます。評価は、産後6週間、6、および12か月にも行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Inger Haukenes, PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 101944102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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