Efecto de un programa de ejercicio específico durante el embarazo sobre la diástasis de los rectos abdominales
Efecto de un programa de ejercicio específico durante el embarazo sobre la diástasis de los rectos abdominales: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
La diástasis de Rectus abdominis es una condición común en mujeres embarazadas y posparto, donde el tejido conectivo entre los dos vientres musculares del músculo rectus abdominis se estira y debilita, lo que provoca una mayor distancia entre los rectos. El tratamiento de esta condición tiene como objetivo reducir la distancia entre los rectos, y el tratamiento conservador que incluye ejercicio terapéutico es el tratamiento primario de elección. Hasta la fecha, no existe un protocolo generalmente aceptado de ejercicios terapéuticos para esta afección, y la evidencia sobre qué modalidad de ejercicio es la más efectiva y factible para reducir la distancia entre los rectos en mujeres que presentan diástasis del recto abdominal es escasa y débil. Como esta condición ocurre durante los dos últimos trimestres del embarazo y hay escasez de estudios de alta calidad en una población embarazada, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de un programa de ejercicio específico durante el embarazo en la diástasis del recto abdominal.
Se incluirán 100 gestantes en la semana 25 de gestación que presenten diástasis del recto abdominal ≥ 28 mm. Los participantes serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control mediante aleatorización en bloques. El grupo de intervención participará en un programa de ejercicio específico de 12 semanas, que constará de dos sesiones grupales y dos sesiones autogestionadas semanales. El grupo de control no participará en ninguna intervención de ejercicio; sin embargo, se recomendará a las participantes que sigan las pautas nacionales para el ejercicio general durante el embarazo. Las participantes serán evaluadas antes de la intervención, después de la intervención en la semana 37 de gestación y 6 semanas, 6 y 12 meses después del parto. La medida de resultado primaria será el cambio en la distancia entre los rectos en mm, medida por ultrasonografía bidimensional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Número de teléfono: 004792483509
- Correo electrónico: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inger Haukenes, PhD
- Correo electrónico: inger.haukenes@uib.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas sanas
- en la semana 25 de gestación
- presentando una distancia entre los rectos de 28 mm o más al nivel del ombligo, y/o 2 cm por encima y por debajo del ombligo en reposo en la evaluación inicial. También se incluirán los participantes que presenten una protuberancia a lo largo de la Línea Alba, incluso si no cumplen los criterios de inclusión con una distancia entre rectos de 28 mm o más.
- Se incluirán mujeres primigrávidas y multigrávidas, y no habrá limitaciones en el número de fetos.
Criterio de exclusión:
- embarazos en los que el ejercicio está contraindicado
- enfermedades graves tanto de la madre como del feto
- incapacidad para entender los idiomas escandinavos
- no completar y presentar un formulario de consentimiento informado
- presencia de enfermedad crónica física o mental incompatible con la intervención
Los criterios de exclusión durante el período de estudio son muerte fetal o parto prematuro antes de la semana 37 de gestación; aparición de enfermedades graves tanto para la madre como para el feto; y embarazos donde el ejercicio está contraindicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención participarán en un programa de ejercicio específico de 12 semanas dirigido por un fisioterapeuta experimentado en salud de la mujer.
Estos grupos se realizarán en una clínica privada de fisioterapia dos veces por semana.
Además, los participantes realizarán un programa de ejercicio autogestionado dos veces por semana durante el mismo periodo de 12 semanas.
Se les facilitará un diario de ejercicios para poder registrar y hacer un seguimiento de la adherencia a la intervención.
Este diario de ejercicios se enviará a los participantes una vez por semana como cuestionario electrónico; esto asegurará que la información registrada esté estandarizada y que el asistente de investigación pueda ayudar a los participantes a registrar su actividad y alentar a los participantes a adherirse a la intervención.
|
Ejercicios específicos cuyo objetivo es contraer los rectos abdominales combinados con ejercicios funcionales cuyo objetivo es contraer todas las capas de la pared abdominal anterior.
La dosis de fortalecimiento se aplicará con 3 series, que contengan entre 8 y 12 repeticiones de carga máxima.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no participará en ninguna intervención de ejercicio.
A los participantes del grupo control se les explicará la importancia de un grupo control en los ECA y se les recomendará que continúen con sus niveles normales de actividad.
Sin embargo, se les recomendará que sigan las pautas nacionales para el ejercicio general durante el embarazo y recibirán información sobre estas pautas (15).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de resultado primaria será el cambio en la distancia entre los rectos en mm, medida por ultrasonografía bidimensional.
Periodo de tiempo: Todas las participantes serán evaluadas antes del inicio de la intervención en la semana 27 de gestación. Luego serán reevaluadas al final del período de intervención en la semana 37 de gestación. Las evaluaciones también se realizarán 6 semanas, 6 y 12 meses después del parto.
|
La distancia entre los rectos es la distancia entre los dos bultos musculares del músculo recto del abdomen.
Como las dos masas musculares están conectadas a través del tejido conjuntivo Linea Alba, la distancia entre los rectos es equivalente al ancho de la línea alba. La distancia entre los rectos se mide 2 cm por encima y 2 cm por debajo del ombligo.
Las imágenes de la distancia entre rectos se toman con ultrasonido bidimensional y se miden con el software gratuito Microdicom.
Las medidas se harán en mm.
|
Todas las participantes serán evaluadas antes del inicio de la intervención en la semana 27 de gestación. Luego serán reevaluadas al final del período de intervención en la semana 37 de gestación. Las evaluaciones también se realizarán 6 semanas, 6 y 12 meses después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101944102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .