Wpływ określonego programu ćwiczeń podczas ciąży na Diastasis Recti Abdominis
Wpływ określonego programu ćwiczeń podczas ciąży na rozstęp mięśnia prostego brzucha: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Diastasis Rectus abdominis jest częstym schorzeniem u kobiet w ciąży i po porodzie, w którym tkanka łączna między dwoma brzuścami mięśnia prostego brzucha jest rozciągnięta i osłabiona, co powoduje zwiększenie odległości między mięśniami prostymi brzucha. Leczenie tego schorzenia ma na celu zmniejszenie odległości międzyprostowej, a postępowaniem z wyboru jest leczenie zachowawcze obejmujące ćwiczenia terapeutyczne. Do tej pory nie ma ogólnie przyjętego protokołu ćwiczeń terapeutycznych dla tego schorzenia, a dowody na to, który rodzaj ćwiczeń jest najskuteczniejszy i wykonalny w zmniejszaniu odległości między prostymi brzucha u kobiet z rozstępem mięśnia prostego brzucha, są zarówno rzadkie, jak i słabe. Ponieważ stan ten występuje w ostatnich dwóch trymestrach ciąży i ponieważ istnieje niewiele wysokiej jakości badań dotyczących populacji kobiet w ciąży, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną dotyczącą wpływu określonego programu ćwiczeń podczas ciąży na rozstęp mięśnia prostego brzucha.
Uwzględnionych zostanie 100 kobiet w ciąży w 25. tygodniu ciąży z rozstępem mięśnia prostego brzucha ≥ 28 mm. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w drodze randomizacji blokowej. Grupa interwencyjna weźmie udział w 12-tygodniowym specjalnym programie ćwiczeń, składającym się z dwóch sesji grupowych i dwóch samodzielnie zarządzanych sesji tygodniowo. Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnej interwencji ruchowej; jednak uczestnikom zaleca się przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących ogólnych ćwiczeń w czasie ciąży. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją, po interwencji w 37. tygodniu ciąży oraz 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po porodzie. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana rozstawu mięśni prostych w mm, mierzona za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Numer telefonu: 004792483509
- E-mail: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inger Haukenes, PhD
- E-mail: inger.haukenes@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety w ciąży
- w 25 tygodniu ciąży
- z rozstawem między prostym 28 mm lub większym na poziomie pępka i/lub 2 cm powyżej i poniżej pępka w spoczynku podczas wstępnej oceny. Uczestnicy prezentujący występy wzdłuż Linea Alba również zostaną uwzględnieni, nawet jeśli nie spełniają kryteriów włączenia z odległością między prostymi 28 mm lub większą
- Uwzględnione zostaną zarówno kobiety pierworodne, jak i wielociążowe, a liczba płodów nie będzie ograniczona
Kryteria wyłączenia:
- ciąże, w których ćwiczenia są przeciwwskazane
- poważne choroby dotyczące zarówno matki, jak i płodu
- niemożność zrozumienia języków skandynawskich
- niewypełnienie i przedstawienie formularza świadomej zgody
- obecność przewlekłej choroby fizycznej lub psychicznej nie dającej się pogodzić z interwencją
Kryteria wykluczenia w okresie badania to poród martwego dziecka lub poród przedwczesny przed 37. tygodniem ciąży; wystąpienie poważnych chorób zarówno matki, jak i płodu; i ciąże, w których ćwiczenia są przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestniczki grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym specjalnym programie ćwiczeń prowadzonym przez doświadczoną fizjoterapeutkę zajmującą się zdrowiem kobiet.
Grupy te odbywać się będą w prywatnej poradni fizjoterapeutycznej dwa razy w tygodniu.
Ponadto uczestnicy będą przeprowadzać samodzielnie zarządzany program ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez ten sam 12-tygodniowy okres.
Otrzymają dzienniczek ćwiczeń, aby można było rejestrować i monitorować przestrzeganie zaleceń.
Ten dziennik ćwiczeń będzie wysyłany uczestnikom raz w tygodniu jako kwestionariusz elektroniczny; zapewni to standaryzację zapisywanych informacji oraz pomoc asystenta badawczego w rejestrowaniu ich aktywności i zachęceniu uczestników do przestrzegania interwencji.
|
Ćwiczenia specyficzne, których celem jest skurcz mięśnia prostego brzucha, połączone z ćwiczeniami funkcjonalnymi, których celem jest skurcz wszystkich warstw przedniej ściany brzucha.
Dawka wzmacniająca będzie aplikowana w 3 seriach, zawierających od 8 do 12 powtórzeń maksymalnego obciążenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w żadnej interwencji ruchowej.
Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie wyjaśnione znaczenie grupy kontrolnej w RCT i zostanie im zalecone kontynuowanie normalnego poziomu aktywności.
Zostanie im jednak zalecone przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących ogólnych ćwiczeń w czasie ciąży i otrzymają informacje o tych wytycznych (15).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana odległości między mięśniami prostymi w mm, mierzona za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej.
Ramy czasowe: Wszystkie uczestniczki zostaną ocenione przed rozpoczęciem interwencji w 27. tygodniu ciąży. Następnie zostaną ponownie ocenione pod koniec okresu interwencji w 37. tygodniu ciąży. Oceny zostaną również przeprowadzone 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Odległość między prostymi brzucha to odległość między dwiema grupami mięśniowymi mięśnia prostego brzucha.
Ponieważ obie masy mięśniowe są połączone przez tkankę łączną Linea Alba, odległość między prostymi jest równa szerokości linii białej. Odległość między prostymi jest mierzona 2 cm powyżej i 2 cm poniżej pępka.
Zdjęcia odległości międzyprostowej są wykonywane za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej i mierzone za pomocą bezpłatnego oprogramowania Microdicom.
Pomiary będą wykonywane w mm.
|
Wszystkie uczestniczki zostaną ocenione przed rozpoczęciem interwencji w 27. tygodniu ciąży. Następnie zostaną ponownie ocenione pod koniec okresu interwencji w 37. tygodniu ciąży. Oceny zostaną również przeprowadzone 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101944102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .