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Wirkung eines spezifischen Trainingsprogramms während der Schwangerschaft auf die Rektusdiastase

15. Juli 2021 aktualisiert von: University of Bergen

Wirkung eines spezifischen Trainingsprogramms während der Schwangerschaft auf Diastase Recti Abdominis: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diastase Rectus abdominis ist eine häufige Erkrankung bei Schwangeren und Frauen nach der Geburt, bei der das Bindegewebe zwischen den beiden Muskelbäuchen des M. rectus abdominis gedehnt und geschwächt wird, was zu einem vergrößerten Abstand zwischen den Rectus führt. Die Behandlung dieser Erkrankung zielt darauf ab, den Interrectus-Abstand zu verringern, und eine konservative Behandlung, einschließlich therapeutischer Übungen, ist die primäre Behandlung der Wahl. Bis heute gibt es kein allgemein akzeptiertes Protokoll für therapeutische Übungen für diese Erkrankung, und die Beweise dafür, welche Übungsmodalität die effektivste und praktikabelste ist, um den Interrectus-Abstand bei Frauen mit Diastase rectus abdominis zu reduzieren, sind sowohl spärlich als auch schwach. Da dieser Zustand während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft auftritt und es an qualitativ hochwertigen Studien an einer schwangeren Population mangelt, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung eines spezifischen Trainingsprogramms während der Schwangerschaft auf die Diastase rectus abdominis durchführen.

100 Schwangere in der 25. Schwangerschaftswoche mit einer Diastase rectus abdominis von ≥ 28 mm werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden durch Block-Randomisierung entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 12-wöchigen spezifischen Übungsprogramm teil, das aus zwei Gruppensitzungen und zwei selbstorganisierten Sitzungen pro Woche besteht. Die Kontrollgruppe nimmt an keiner Übungsintervention teil; den Teilnehmern wird jedoch empfohlen, die nationalen Richtlinien für allgemeines Training während der Schwangerschaft zu befolgen. Die Teilnehmerinnen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff in der 37. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt untersucht. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Interrektusabstands in mm, gemessen durch zweidimensionale Ultraschalluntersuchung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5009
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangere
  • in der 25. Schwangerschaftswoche
  • mit einem Interrectus-Abstand von 28 mm oder mehr auf Höhe des Nabels und/oder 2 cm über und unter dem Nabel in Ruhe bei der Erstbeurteilung. Teilnehmer mit einer Vorwölbung entlang der Linea Alba werden ebenfalls eingeschlossen, auch wenn sie die Einschlusskriterien mit einem Interrectus-Abstand von 28 mm oder mehr nicht erfüllen
  • Es werden sowohl Erst- als auch Multigravida-Frauen eingeschlossen, und es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Föten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, bei denen sportliche Betätigung kontraindiziert ist
  • schwere Erkrankungen sowohl der Mutter als auch des Fötus
  • Unfähigkeit, skandinavische Sprachen zu verstehen
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung auszufüllen und vorzulegen
  • Vorliegen einer chronischen körperlichen oder psychischen Erkrankung, die mit dem Eingriff nicht vereinbar ist

Ausschlusskriterien während der Studienzeit sind Tot- oder Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche; Beginn schwerer Erkrankungen bei Mutter und Fötus; und Schwangerschaften, bei denen Sport kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe nehmen an einem 12-wöchigen spezifischen Übungsprogramm teil, das von einer erfahrenen Physiotherapeutin für Frauengesundheit geleitet wird. Diese Gruppen finden zweimal pro Woche in einer privaten Physiotherapiepraxis statt. Darüber hinaus führen die Teilnehmer zweimal wöchentlich für den gleichen Zeitraum von 12 Wochen ein selbstorganisiertes Trainingsprogramm durch. Ihnen wird ein Übungstagebuch zur Verfügung gestellt, damit die Einhaltung der Intervention registriert und überwacht werden kann. Dieses Übungstagebuch wird den Teilnehmern einmal wöchentlich als elektronischer Fragebogen zugesandt; Dadurch wird sichergestellt, dass die aufgezeichneten Informationen standardisiert sind und dass der Forschungsassistent den Teilnehmern helfen kann, ihre Aktivität zu registrieren und die Teilnehmer zu ermutigen, sich an die Intervention zu halten.
Spezifische Übungen, die darauf abzielen, die geraden Bauchmuskeln zusammenzuziehen, kombiniert mit funktionellen Übungen, um alle Schichten der vorderen Bauchwand zusammenzuziehen. Die Kräftigungsdosis wird mit 3 Sätzen angewendet, die zwischen 8 und 12 Wiederholungen mit maximaler Belastung enthalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an keiner Übungsintervention teil. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Bedeutung einer Kontrollgruppe in RCTs erklärt und es wird ihnen empfohlen, mit ihrem normalen Aktivitätsniveau fortzufahren. Ihnen wird jedoch empfohlen, die nationalen Richtlinien für allgemeine Bewegung während der Schwangerschaft zu befolgen, und sie werden über diese Richtlinien informiert (15).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Interrektusabstands in mm, gemessen durch zweidimensionale Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: Alle Teilnehmerinnen werden vor Beginn der Intervention in der 27. Schwangerschaftswoche untersucht. Sie werden dann am Ende der Interventionsperiode in der 37. Schwangerschaftswoche erneut untersucht. Die Bewertungen werden auch 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt.
Der Interrectus-Abstand ist der Abstand zwischen den beiden Muskelmassen des M. rectus abdominis. Da die beiden Muskelbündel durch die bindegewebige Linea Alba verbunden sind, entspricht der Interrectus-Abstand der Breite der Linea Alba. Der Interrectus-Abstand wird 2 cm oberhalb und 2 cm unterhalb des Nabels gemessen. Bilder des Rektusabstands werden mit 2-dimensionalem Ultraschall aufgenommen und mit der kostenlosen Microdicom-Software gemessen. Die Messungen erfolgen in mm.
Alle Teilnehmerinnen werden vor Beginn der Intervention in der 27. Schwangerschaftswoche untersucht. Sie werden dann am Ende der Interventionsperiode in der 37. Schwangerschaftswoche erneut untersucht. Die Bewertungen werden auch 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Spezifische Übungen

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