- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960800
Wirkung eines spezifischen Trainingsprogramms während der Schwangerschaft auf die Rektusdiastase
Wirkung eines spezifischen Trainingsprogramms während der Schwangerschaft auf Diastase Recti Abdominis: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Diastase Rectus abdominis ist eine häufige Erkrankung bei Schwangeren und Frauen nach der Geburt, bei der das Bindegewebe zwischen den beiden Muskelbäuchen des M. rectus abdominis gedehnt und geschwächt wird, was zu einem vergrößerten Abstand zwischen den Rectus führt. Die Behandlung dieser Erkrankung zielt darauf ab, den Interrectus-Abstand zu verringern, und eine konservative Behandlung, einschließlich therapeutischer Übungen, ist die primäre Behandlung der Wahl. Bis heute gibt es kein allgemein akzeptiertes Protokoll für therapeutische Übungen für diese Erkrankung, und die Beweise dafür, welche Übungsmodalität die effektivste und praktikabelste ist, um den Interrectus-Abstand bei Frauen mit Diastase rectus abdominis zu reduzieren, sind sowohl spärlich als auch schwach. Da dieser Zustand während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft auftritt und es an qualitativ hochwertigen Studien an einer schwangeren Population mangelt, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung eines spezifischen Trainingsprogramms während der Schwangerschaft auf die Diastase rectus abdominis durchführen.
100 Schwangere in der 25. Schwangerschaftswoche mit einer Diastase rectus abdominis von ≥ 28 mm werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden durch Block-Randomisierung entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 12-wöchigen spezifischen Übungsprogramm teil, das aus zwei Gruppensitzungen und zwei selbstorganisierten Sitzungen pro Woche besteht. Die Kontrollgruppe nimmt an keiner Übungsintervention teil; den Teilnehmern wird jedoch empfohlen, die nationalen Richtlinien für allgemeines Training während der Schwangerschaft zu befolgen. Die Teilnehmerinnen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff in der 37. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt untersucht. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Interrektusabstands in mm, gemessen durch zweidimensionale Ultraschalluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Telefonnummer: 004792483509
- E-Mail: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inger Haukenes, PhD
- E-Mail: inger.haukenes@uib.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5009
- University of Bergen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangere
- in der 25. Schwangerschaftswoche
- mit einem Interrectus-Abstand von 28 mm oder mehr auf Höhe des Nabels und/oder 2 cm über und unter dem Nabel in Ruhe bei der Erstbeurteilung. Teilnehmer mit einer Vorwölbung entlang der Linea Alba werden ebenfalls eingeschlossen, auch wenn sie die Einschlusskriterien mit einem Interrectus-Abstand von 28 mm oder mehr nicht erfüllen
- Es werden sowohl Erst- als auch Multigravida-Frauen eingeschlossen, und es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Föten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften, bei denen sportliche Betätigung kontraindiziert ist
- schwere Erkrankungen sowohl der Mutter als auch des Fötus
- Unfähigkeit, skandinavische Sprachen zu verstehen
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung auszufüllen und vorzulegen
- Vorliegen einer chronischen körperlichen oder psychischen Erkrankung, die mit dem Eingriff nicht vereinbar ist
Ausschlusskriterien während der Studienzeit sind Tot- oder Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche; Beginn schwerer Erkrankungen bei Mutter und Fötus; und Schwangerschaften, bei denen Sport kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe nehmen an einem 12-wöchigen spezifischen Übungsprogramm teil, das von einer erfahrenen Physiotherapeutin für Frauengesundheit geleitet wird.
Diese Gruppen finden zweimal pro Woche in einer privaten Physiotherapiepraxis statt.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer zweimal wöchentlich für den gleichen Zeitraum von 12 Wochen ein selbstorganisiertes Trainingsprogramm durch.
Ihnen wird ein Übungstagebuch zur Verfügung gestellt, damit die Einhaltung der Intervention registriert und überwacht werden kann.
Dieses Übungstagebuch wird den Teilnehmern einmal wöchentlich als elektronischer Fragebogen zugesandt; Dadurch wird sichergestellt, dass die aufgezeichneten Informationen standardisiert sind und dass der Forschungsassistent den Teilnehmern helfen kann, ihre Aktivität zu registrieren und die Teilnehmer zu ermutigen, sich an die Intervention zu halten.
|
Spezifische Übungen, die darauf abzielen, die geraden Bauchmuskeln zusammenzuziehen, kombiniert mit funktionellen Übungen, um alle Schichten der vorderen Bauchwand zusammenzuziehen.
Die Kräftigungsdosis wird mit 3 Sätzen angewendet, die zwischen 8 und 12 Wiederholungen mit maximaler Belastung enthalten.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an keiner Übungsintervention teil.
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Bedeutung einer Kontrollgruppe in RCTs erklärt und es wird ihnen empfohlen, mit ihrem normalen Aktivitätsniveau fortzufahren.
Ihnen wird jedoch empfohlen, die nationalen Richtlinien für allgemeine Bewegung während der Schwangerschaft zu befolgen, und sie werden über diese Richtlinien informiert (15).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Interrektusabstands in mm, gemessen durch zweidimensionale Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: Alle Teilnehmerinnen werden vor Beginn der Intervention in der 27. Schwangerschaftswoche untersucht. Sie werden dann am Ende der Interventionsperiode in der 37. Schwangerschaftswoche erneut untersucht. Die Bewertungen werden auch 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt.
|
Der Interrectus-Abstand ist der Abstand zwischen den beiden Muskelmassen des M. rectus abdominis.
Da die beiden Muskelbündel durch die bindegewebige Linea Alba verbunden sind, entspricht der Interrectus-Abstand der Breite der Linea Alba. Der Interrectus-Abstand wird 2 cm oberhalb und 2 cm unterhalb des Nabels gemessen.
Bilder des Rektusabstands werden mit 2-dimensionalem Ultraschall aufgenommen und mit der kostenlosen Microdicom-Software gemessen.
Die Messungen erfolgen in mm.
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Alle Teilnehmerinnen werden vor Beginn der Intervention in der 27. Schwangerschaftswoche untersucht. Sie werden dann am Ende der Interventionsperiode in der 37. Schwangerschaftswoche erneut untersucht. Die Bewertungen werden auch 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101944102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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