Effetto di uno specifico programma di esercizi durante la gravidanza sulla diastasi dei retti addominali
Effetto di uno specifico programma di esercizi durante la gravidanza sulla diastasi del retto addominale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
La diastasi del retto addominale è una condizione comune nelle donne in gravidanza e dopo il parto, in cui il tessuto connettivo tra i due ventri muscolari del muscolo retto dell'addome è allungato e indebolito, causando un aumento della distanza inter-rettale. Il trattamento di questa condizione mira a ridurre la distanza inter-rettale e il trattamento conservativo che include l'esercizio terapeutico è il trattamento primario di scelta. Ad oggi, non esiste un protocollo generalmente accettato di esercizi terapeutici per questa condizione e l'evidenza su quale modalità di esercizio sia la più efficace e fattibile nel ridurre la distanza inter-rettale nelle donne che presentano con diastasi del retto addominale è sia scarsa che debole. Poiché questa condizione si verifica durante gli ultimi due trimestri di gravidanza e poiché vi è una scarsità di studi di alta qualità su una popolazione in gravidanza, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato sull'effetto di uno specifico programma di esercizi durante la gravidanza sulla diastasi del retto addominale.
Saranno incluse 100 donne in gravidanza nella settimana di gestazione 25 che presentano con diastasi retto addominale ≥ 28 mm. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo mediante randomizzazione a blocchi. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi specifici di 12 settimane, composto da due sessioni di gruppo e due sessioni autogestite settimanali. Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun intervento di esercizio; tuttavia, ai partecipanti verrà raccomandato di seguire le linee guida nazionali per l'esercizio generale durante la gravidanza. I partecipanti saranno valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento alla settimana di gestazione 37 e 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo il parto. L'outcome primario sarà la variazione della distanza inter-rettale in mm, misurata mediante ecografia bidimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Numero di telefono: 004792483509
- Email: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inger Haukenes, PhD
- Email: inger.haukenes@uib.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5009
- University of Bergen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide sane
- nella settimana 25 di gestazione
- presentare una distanza inter-rettale di 28 mm o più a livello dell'ombelico e/o 2 cm sopra e sotto l'ombelico a riposo alla valutazione iniziale. Saranno inclusi anche i partecipanti che presentano una sporgenza lungo la Linea Alba, anche se non soddisfano i criteri di inclusione con una distanza inter-retta di 28 mm o superiore
- Saranno incluse sia donne primi che multigravide e non ci saranno limitazioni sul numero di feti
Criteri di esclusione:
- gravidanze in cui l'esercizio fisico è controindicato
- malattie gravi che riguardano sia la madre che il feto
- incapacità di comprendere le lingue scandinave
- mancata compilazione e presentazione del modulo di consenso informato
- presenza di malattia fisica o mentale cronica incompatibile con l'intervento
I criteri di esclusione durante il periodo di studio sono nati morti o parto prematuro prima della settimana 37 di gestazione; insorgenza di malattie gravi riguardanti sia la madre che il feto; e gravidanze in cui l'esercizio è controindicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi specifici di 12 settimane condotto da un fisioterapista esperto per la salute delle donne.
Questi gruppi si svolgeranno presso una clinica privata di fisioterapia due volte a settimana.
Inoltre, i partecipanti eseguiranno un programma di esercizi autogestiti due volte alla settimana per lo stesso periodo di 12 settimane.
Verrà fornito loro un diario degli esercizi in modo che l'adesione all'intervento possa essere registrata e monitorata.
Questo diario degli esercizi verrà inviato ai partecipanti una volta alla settimana come questionario elettronico; questo assicurerà che le informazioni registrate siano standardizzate e che l'assistente alla ricerca possa aiutare i partecipanti a registrare la loro attività e incoraggiare i partecipanti ad aderire all'intervento.
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Esercizi specifici che mirano a contrarre i retti addominali combinati con esercizi funzionali con l'obiettivo di contrarre tutti gli strati della parete addominale anteriore.
Il dosaggio di rafforzamento verrà applicato con 3 serie, contenenti tra 8 e 12 ripetizioni di carico massimo.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun intervento di esercizio.
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà spiegata l'importanza di un gruppo di controllo negli RCT e verrà loro raccomandato di continuare con i loro normali livelli di attività.
Tuttavia, verrà loro raccomandato di seguire le linee guida nazionali per l'esercizio generale durante la gravidanza e riceveranno informazioni su queste linee guida (15).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario sarà la variazione della distanza inter-rettale in mm, misurata mediante ecografia bidimensionale.
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dell'intervento nella settimana 27 di gestazione. Saranno quindi rivalutati alla fine del periodo di intervento alla settimana 37 di gestazione. Le valutazioni verranno effettuate anche 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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La distanza inter-retto è la distanza tra le due masse muscolari del muscolo retto dell'addome.
Poiché le due masse muscolari sono collegate attraverso il tessuto connettivo Linea Alba, la distanza interretto è pari alla larghezza della linea alba. La distanza interretto è misurata 2 cm sopra e 2 cm sotto l'ombelico.
Le immagini della distanza inter-rettale vengono acquisite mediante ultrasuoni bidimensionali e misurate utilizzando il software gratuito Microdicom.
Le misure saranno effettuate in mm.
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Tutti i partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dell'intervento nella settimana 27 di gestazione. Saranno quindi rivalutati alla fine del periodo di intervento alla settimana 37 di gestazione. Le valutazioni verranno effettuate anche 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101944102
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