Vliv specifického cvičebního programu během těhotenství na diastázu recti abdominis
Vliv specifického cvičebního programu během těhotenství na diastázu recti abdominis: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Diastáza přímého břišního svalu je běžný stav u těhotných žen a žen po porodu, kdy je pojivová tkáň mezi dvěma svalovými břichy přímého břišního svalu natažena a oslabena, což způsobuje zvětšenou vzdálenost mezi konečníky. Léčba tohoto stavu je zaměřena na snížení interrektové vzdálenosti a konzervativní léčba včetně terapeutického cvičení je primární léčbou volby. Dosud neexistuje žádný obecně přijímaný protokol o terapeutických cvičeních pro tento stav a důkazy o tom, která cvičební modalita je nejúčinnější a nejschůdnější při zkracování mezirektální vzdálenosti u žen s diastázou přímého břišního svalu, jsou řídké a slabé. Vzhledem k tomu, že k tomuto stavu dochází během posledních dvou trimestrů těhotenství a protože existuje nedostatek vysoce kvalitních studií na těhotné populaci, vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii o vlivu specifického cvičebního programu během těhotenství na diastázu rectus abdominis.
Bude zahrnuto 100 těhotných žen ve 25. týdnu gestace s diastázou rectus abdominis ≥ 28 mm. Účastníci budou rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny blokovou randomizací. Intervenční skupina se zúčastní 12týdenního specifického cvičebního programu, který se skládá ze dvou skupinových sezení a dvou samostatně řízených sezení týdně. Kontrolní skupina se nezúčastní žádné cvičební intervence; účastníkům však bude doporučeno, aby se řídily národními směrnicemi pro obecné cvičení během těhotenství. Účastníci budou hodnoceni před intervencí, po intervenci ve 37. týdnu těhotenství a 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po porodu. Primárním výsledným měřítkem bude změna mezirektální vzdálenosti v mm, měřená dvourozměrnou ultrasonografií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Telefonní číslo: 004792483509
- E-mail: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inger Haukenes, PhD
- E-mail: inger.haukenes@uib.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé těhotné ženy
- v týdnu těhotenství 25
- projevující se vzdáleností mezi konečky 28 mm nebo více na úrovni pupku a/nebo 2 cm nad a pod pupkem v klidu při počátečním vyšetření. Účastníci prezentující se s výstupkem podél Linea Alba budou také zahrnuti, i když nesplňují kritéria pro zařazení se vzdáleností mezi konečníky 28 mm nebo více
- Budou zahrnuty jak primigravidní, tak multigravidní ženy a počet plodů nebude nijak omezen
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kde je cvičení kontraindikováno
- závažná onemocnění matky i plodu
- neschopnost rozumět skandinávským jazykům
- nevyplnění a předložení formuláře informovaného souhlasu
- přítomnost chronického fyzického nebo duševního onemocnění neslučitelného s intervencí
Kritériem vyloučení během období studie je narození mrtvého dítěte nebo předčasný porod před 37. týdnem těhotenství; nástup závažných onemocnění matky i plodu; a těhotenství, kde je cvičení kontraindikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 12týdenního specifického cvičebního programu pod vedením zkušeného ženského zdravotního fyzioterapeuta.
Tyto skupiny budou probíhat na soukromé fyzioterapeutické klinice dvakrát týdně.
Kromě toho budou účastníci provádět samostatně řízený cvičební program dvakrát týdně po stejnou dobu 12 týdnů.
Bude jim poskytnut cvičební deník, aby bylo možné evidovat a sledovat dodržování zákroku.
Tento cvičební deník bude účastníkům zasílán jednou týdně jako elektronický dotazník; to zajistí, že zaznamenané informace budou standardizované a že asistent výzkumu může účastníkům pomoci zaregistrovat jejich aktivitu a povzbudit účastníky, aby dodržovali intervenci.
|
Specifické cviky zaměřené na stažení přímého břišního svalu kombinované s funkčními cviky s cílem stáhnout všechny vrstvy přední břišní stěny.
Posilovací dávka bude aplikována ve 3 sériích, obsahujících 8 až 12 opakování maximální zátěže.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se nezúčastní žádné cvičební intervence.
Účastníkům v kontrolní skupině bude vysvětlena důležitost kontrolní skupiny v RCT a bude jim doporučeno, aby pokračovali s normální úrovní aktivity.
Bude jim však doporučeno, aby se řídili národními doporučeními pro obecné cvičení během těhotenství a dostanou informace o těchto doporučeních [15].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna mezirektální vzdálenosti v mm, měřená dvourozměrnou ultrasonografií.
Časové okno: Všechny účastnice budou posouzeny před zahájením intervence ve 27. týdnu gestace. Poté budou znovu posouzeny na konci období intervence ve 37. týdnu gestace. Hodnocení bude také provedeno 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Inter-rectus vzdálenost je vzdálenost mezi dvěma svalovými objemy přímého břišního svalu.
Vzhledem k tomu, že oba svalové objemy jsou spojeny přes pojivovou tkáň Linea Alba, je vzdálenost mezi konečníky ekvivalentní šířce linie alba. Vzdálenost mezi konečníky se měří 2 cm nad a 2 cm pod pupkem.
Snímky vzdálenosti mezi konečníky jsou pořizovány pomocí 2-rozměrného ultrazvuku a měřeny pomocí bezplatného softwaru Microdicom.
Měření bude provedeno v mm.
|
Všechny účastnice budou posouzeny před zahájením intervence ve 27. týdnu gestace. Poté budou znovu posouzeny na konci období intervence ve 37. týdnu gestace. Hodnocení bude také provedeno 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101944102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .