Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние специальной программы упражнений во время беременности на диастаз прямых мышц живота

15 июля 2021 г. обновлено: University of Bergen

Влияние конкретной программы упражнений во время беременности на диастаз прямых мышц живота: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Диастаз прямой мышцы живота является распространенным состоянием у беременных и родильниц, при котором соединительная ткань между двумя мышечными брюшками прямой мышцы живота растягивается и ослабевает, вызывая увеличение межпрямокишечного расстояния. Лечение этого состояния направлено на уменьшение межпрямокишечного расстояния, а консервативное лечение, включающее лечебную физкультуру, является основным методом выбора. На сегодняшний день не существует общепринятого протокола терапевтических упражнений для этого состояния, а доказательства того, какой метод упражнений является наиболее эффективным и целесообразным для уменьшения межпрямого расстояния у женщин с диастазом прямых мышц живота, немногочисленны и слабы. Поскольку это состояние возникает в течение последних двух триместров беременности, а качественных исследований среди беременных недостаточно, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование влияния определенной программы упражнений во время беременности на диастаз прямых мышц живота.

Будут включены 100 беременных женщин на 25-й неделе беременности с диастазом прямых мышц живота ≥ 28 мм. Участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу путем блочной рандомизации. Группа вмешательства будет участвовать в специальной 12-недельной программе упражнений, состоящей из двух групповых занятий и двух самостоятельных занятий еженедельно. Контрольная группа не будет участвовать ни в каких упражнениях; однако участницам будет рекомендовано следовать национальным рекомендациям по общим упражнениям во время беременности. Участники будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства на 37-й неделе беременности и через 6 недель, 6 и 12 месяцев после родов. Первичным показателем результата будет изменение межпрямокишечного расстояния в мм, измеренное с помощью двухмерной ультрасонографии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые беременные женщины
  • на 25 неделе беременности
  • с межпрямокишечным расстоянием 28 мм или более на уровне пупка и/или на 2 см выше и ниже пупка в состоянии покоя при первоначальной оценке. Участники с выпячиванием вдоль белой линии также будут включены, даже если они не соответствуют критериям включения с межпрямокишечным расстоянием 28 мм или более.
  • Будут включены как первородящие, так и повторнобеременные женщины, и не будет ограничений по количеству плодов.

Критерий исключения:

  • беременность, при которой противопоказаны физические упражнения
  • тяжелые заболевания как матери, так и плода
  • неспособность понимать скандинавские языки
  • неспособность заполнить и предоставить форму информированного согласия
  • наличие хронических физических или психических заболеваний, несовместимых с вмешательством

Критериями исключения в период исследования являются мертворождение или преждевременные роды до 37-й недели беременности; начало тяжелых заболеваний как матери, так и плода; и беременности, когда противопоказаны физические упражнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участницы группы вмешательства примут участие в специальной 12-недельной программе упражнений под руководством опытного физиотерапевта по женскому здоровью. Эти группы будут проходить в частной физиотерапевтической клинике два раза в неделю. Кроме того, участники будут выполнять программу самостоятельных упражнений два раза в неделю в течение того же 12-недельного периода. Им будет предоставлен дневник упражнений, чтобы можно было регистрировать и контролировать соблюдение вмешательства. Этот дневник упражнений будет рассылаться участникам один раз в неделю в виде электронной анкеты; это обеспечит стандартизацию записанной информации и то, что ассистент-исследователь сможет помочь участникам зарегистрировать свою активность и побудить участников придерживаться вмешательства.
Другой: Специальные упражнения
Специальные упражнения, направленные на сокращение прямых мышц живота, в сочетании с функциональными упражнениями, направленными на сокращение всех слоев передней брюшной стенки. Укрепляющая дозировка будет применяться с 3 подходами, содержащими от 8 до 12 повторений максимальной нагрузки.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа не будет участвовать ни в каких упражнениях. Участникам контрольной группы разъяснят важность контрольной группы в РКИ, и им будет рекомендовано продолжать их обычный уровень активности. Однако им будет рекомендовано следовать национальным рекомендациям по общим упражнениям во время беременности, и они получат информацию об этих рекомендациях (15).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет изменение межпрямокишечного расстояния в мм, измеренное с помощью двухмерной ультрасонографии.
Временное ограничение: Все участники будут оценены до начала вмешательства на 27-й неделе беременности. Затем они будут повторно оценены в конце периода вмешательства на 37-й неделе беременности. Оценки также будут проводиться через 6 недель, 6 и 12 месяцев после родов.
Межпрямокишечное расстояние — это расстояние между двумя мышечными массами прямой мышцы живота. Поскольку две мышечные массы соединены соединительной тканью по белой линии, межпрямокишечное расстояние равно ширине белой линии. Межпрямокишечное расстояние измеряется на 2 см выше и на 2 см ниже пупка. Изображения расстояния между прямыми мышцами получают с помощью 2-мерного УЗИ и измеряют с помощью бесплатного программного обеспечения Microdicom. Измерения будут производиться в мм.
Все участники будут оценены до начала вмешательства на 27-й неделе беременности. Затем они будут повторно оценены в конце периода вмешательства на 37-й неделе беременности. Оценки также будут проводиться через 6 недель, 6 и 12 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101944102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться