Effect van een specifiek oefenprogramma tijdens de zwangerschap op diastasis Recti Abdominis
Effect van een specifiek oefenprogramma tijdens de zwangerschap op diastasis Recti Abdominis: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diastasis Rectus abdominis is een veel voorkomende aandoening bij zwangere en postpartumvrouwen, waarbij het bindweefsel tussen de twee spierbuiken van de rectus abdominis-spier wordt uitgerekt en verzwakt, waardoor een grotere interrectusafstand ontstaat. De behandeling van deze aandoening is gericht op het verkleinen van de interrectusafstand, en conservatieve behandeling, waaronder therapeutische oefeningen, is de primaire voorkeursbehandeling. Tot op heden is er geen algemeen aanvaard protocol van therapeutische oefeningen voor deze aandoening, en het bewijs met betrekking tot welke oefenmodaliteit het meest effectief en haalbaar is bij het verkleinen van de interrectusafstand bij vrouwen met diastasis rectus abdominis is zowel schaars als zwak. Aangezien deze aandoening zich voordoet tijdens de laatste twee trimesters van de zwangerschap en aangezien er een gebrek is aan hoogwaardige onderzoeken bij een zwangere populatie, zullen onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren naar het effect van een specifiek oefenprogramma tijdens de zwangerschap op diastasis rectus abdominis.
100 zwangere vrouwen in zwangerschapsweek 25 die zich presenteren met diastasis rectus abdominis van ≥ 28 mm zullen worden opgenomen. Deelnemers worden door blokrandomisatie toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep neemt deel aan een specifiek oefenprogramma van 12 weken, bestaande uit twee groepssessies en twee wekelijkse zelfbeheersessies. De controlegroep neemt niet deel aan enige oefeninterventie; deelnemers wordt echter aangeraden om de nationale richtlijnen voor algemene lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap te volgen. Deelnemers worden beoordeeld voorafgaand aan de interventie, na de interventie bij zwangerschap week 37 en 6 weken, 6 en 12 maanden na de bevalling. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de interrectusafstand in mm, gemeten met tweedimensionale echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Telefoonnummer: 004792483509
- E-mail: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Inger Haukenes, PhD
- E-mail: inger.haukenes@uib.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde zwangere vrouwen
- in dracht week 25
- presenteren met een interrectusafstand van 28 mm of meer ter hoogte van de navel, en/of 2 cm boven en onder de navel in rust bij de eerste beoordeling. Deelnemers met een uitstulping langs de Linea Alba worden ook opgenomen, zelfs als ze niet voldoen aan de opnamecriteria met een interrectusafstand van 28 mm of meer
- Zowel primi- als multigravida-vrouwen zullen worden opgenomen en er zijn geen beperkingen op het aantal foetussen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschappen waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- ernstige ziekten van zowel moeder als foetus
- onvermogen om Scandinavische talen te begrijpen
- het niet invullen en presenteren van een formulier voor geïnformeerde toestemming
- aanwezigheid van een chronische lichamelijke of geestelijke ziekte die onverenigbaar is met de interventie
Uitsluitingscriteria tijdens de onderzoeksperiode zijn doodgeboorte of vroeggeboorte vóór zwangerschapsweek 37; begin van ernstige ziekten van zowel moeder als foetus; en zwangerschappen waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een 12 weken durend specifiek oefenprogramma onder leiding van een ervaren vrouwenfysiotherapeut.
Deze groepen vinden twee keer per week plaats in een privépraktijk voor fysiotherapie.
Daarnaast voeren de deelnemers gedurende dezelfde periode van 12 weken tweemaal per week een zelfgestuurd beweegprogramma uit.
Ze krijgen een beweegdagboek mee, zodat de therapietrouw kan worden geregistreerd en gemonitord.
Dit beweegdagboek wordt één keer per week als elektronische vragenlijst naar de deelnemers gestuurd; dit zorgt ervoor dat de geregistreerde informatie gestandaardiseerd is en dat de onderzoeksassistent de deelnemers kan helpen bij het registreren van hun activiteit en de deelnemers kan aanmoedigen om zich aan de interventie te houden.
|
Specifieke oefeningen gericht op het samentrekken van de recti abdominis gecombineerd met functionele oefeningen met als doel alle lagen van de voorste buikwand samen te trekken.
Versterkende dosering wordt toegepast met 3 sets, met tussen de 8 en 12 herhalingen van maximale belasting.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep neemt niet deel aan enige oefeninterventie.
De deelnemers aan de controlegroep zullen het belang van een controlegroep in RCT's worden uitgelegd en zullen worden aanbevolen om door te gaan met hun normale activiteitenniveau.
Ze zullen echter worden aanbevolen om de nationale richtlijnen voor algemene lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap te volgen en zullen informatie over deze richtlijnen ontvangen (15).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in interrectusafstand in mm, gemeten met tweedimensionale echografie.
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden beoordeeld voordat de interventie start in week 27 van de dracht. Ze worden vervolgens opnieuw beoordeeld aan het einde van de interventieperiode in week 37 van de dracht. De beoordelingen worden ook 6 weken, 6 en 12 maanden na de bevalling gedaan.
|
De inter-rectus-afstand is de afstand tussen de twee spiermassa's van de rectus abdominis-spier.
Omdat de twee spiermassa's via het bindweefsel Linea Alba met elkaar verbonden zijn, is de interrectusafstand gelijk aan de breedte van de lijn alba. De interrectusafstand wordt 2 cm boven en 2 cm onder de navel gemeten.
Afbeeldingen van de interrectusafstand worden gemaakt met behulp van 2-dimensionale echografie en gemeten met behulp van de gratis Microdicom-software.
Metingen worden gedaan in mm.
|
Alle deelnemers worden beoordeeld voordat de interventie start in week 27 van de dracht. Ze worden vervolgens opnieuw beoordeeld aan het einde van de interventieperiode in week 37 van de dracht. De beoordelingen worden ook 6 weken, 6 en 12 maanden na de bevalling gedaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101944102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .