- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04960800
Effekt af et specifikt træningsprogram under graviditeten på diastasis Recti Abdominis
Effekt af et specifikt træningsprogram under graviditeten på diastasis recti abdominis: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Diastase Rectus abdominis er en almindelig tilstand hos gravide og postpartum kvinder, hvor bindevævet mellem de to muskelmaver i rectus abdominis-muskelen strækkes og svækkes, hvilket medfører en øget interrectus-afstand. Behandling af denne tilstand sigter mod at reducere interrektus-afstanden, og konservativ behandling, herunder terapeutisk træning, er den primære valgbehandling. Til dato er der ingen generelt accepteret protokol for terapeutiske øvelser for denne tilstand, og beviset for, hvilken træningsmodalitet, der er den mest effektive og gennemførlige til at reducere inter-rectus-afstanden hos kvinder med diastasis rectus abdominis, er både sparsom og svag. Da denne tilstand opstår i løbet af de sidste to trimestre af graviditeten, og da der er en mangel på højkvalitetsundersøgelser af en gravid befolkning, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af et specifikt træningsprogram under graviditeten på diastasis rectus abdominis.
100 gravide kvinder i graviditetsuge 25 med diastasis rectus abdominis på ≥ 28 mm vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive allokeret til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe ved blokrandomisering. Interventionsgruppen vil deltage i et 12-ugers specifikt træningsprogram, bestående af to gruppesessioner og to selvstyrede sessioner ugentligt. Kontrolgruppen vil ikke deltage i nogen træningsintervention; dog vil deltagerne blive anbefalet at følge nationale retningslinjer for generel træning under graviditet. Deltagerne vil blive vurderet før intervention, efter intervention ved 37. graviditetsuge og 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen. Det primære resultatmål vil være ændring i interrektusafstanden i mm, målt ved todimensionel ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Telefonnummer: 004792483509
- E-mail: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inger Haukenes, PhD
- E-mail: inger.haukenes@uib.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde gravide
- i svangerskabsuge 25
- viser sig med en interrectusafstand på 28 mm eller mere i niveau med navlen og/eller 2 cm over og under navlen i hvile ved indledende vurdering. Deltagere, der præsenterer med et fremspring langs Linea Alba, vil også blive inkluderet, selvom de ikke opfylder inklusionskriterierne med en interrektusafstand på 28 mm eller mere
- Både primi- og multigravida kvinder vil blive inkluderet, og der vil ikke være begrænsninger på antallet af fostre
Ekskluderingskriterier:
- graviditeter, hvor træning er kontraindiceret
- alvorlige sygdomme vedrørende både mor og foster
- manglende evne til at forstå skandinaviske sprog
- undladelse af at udfylde og fremvise en informeret samtykkeformular
- tilstedeværelse af kronisk fysisk eller psykisk sygdom, der er uforenelig med interventionen
Udelukkelseskriterier i undersøgelsesperioden er dødfødsel eller for tidlig fødsel før graviditetsuge 37; indtræden af alvorlige sygdomme vedrørende både mor og foster; og graviditeter, hvor motion er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i et 12-ugers specifikt træningsprogram ledet af en erfaren kvindesundhedsfysioterapeut.
Disse grupper vil finde sted på en privat fysioterapiklinik to gange om ugen.
Derudover vil deltagerne gennemføre et selvstyret træningsprogram to gange ugentligt i samme 12-ugers periode.
De vil få udleveret en træningsdagbog, så tilslutning til indsatsen kan registreres og overvåges.
Denne øvelsesdagbog vil blive sendt til deltagerne en gang om ugen som et elektronisk spørgeskema; dette vil sikre, at de registrerede oplysninger er standardiserede, og at forskningsassistenten kan hjælpe deltagerne med at registrere deres aktivitet og opmuntre deltagerne til at følge interventionen.
|
Specifikke øvelser som har til formål at trække recti abdominis sammen kombineret med funktionelle øvelser med det formål at trække alle lag af den forreste bugvæg sammen.
Styrkende dosering vil blive påført med 3 sæt, indeholdende mellem 8 og 12 gentagelser af maksimal belastning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke deltage i nogen træningsintervention.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forklaret vigtigheden af en kontrolgruppe i RCT'er og vil blive anbefalet at fortsætte med deres normale aktivitetsniveau.
De vil dog blive anbefalet at følge nationale retningslinjer for generel træning under graviditet og vil modtage information om disse retningslinjer (15).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være ændring i interrektusafstand i mm, målt ved todimensionel ultralyd.
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet forud for interventionsstart i svangerskabsuge 27. De vil derefter blive revurderet ved slutningen af interventionsperioden i svangerskabsuge 37. Vurderinger vil også blive foretaget 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen.
|
Inter-rectus-afstanden er afstanden mellem de to muskelmasser i rectus abdominis-musklen.
Da de to muskelmasser er forbundet gennem bindevævet Linea Alba, svarer inter-rectus-afstanden til bredden af line alba. Inter-rectus-afstanden måles 2 cm over og 2 cm under navlen.
Billeder af interrectus-afstanden tages ved hjælp af 2-dimensionel ultralyd og måles ved hjælp af den gratis Microdicom-software.
Målene vil blive udført i mm.
|
Alle deltagere vil blive vurderet forud for interventionsstart i svangerskabsuge 27. De vil derefter blive revurderet ved slutningen af interventionsperioden i svangerskabsuge 37. Vurderinger vil også blive foretaget 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101944102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .