Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et specifikt træningsprogram under graviditeten på diastasis Recti Abdominis

15. juli 2021 opdateret af: University of Bergen

Effekt af et specifikt træningsprogram under graviditeten på diastasis recti abdominis: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Diastase Rectus abdominis er en almindelig tilstand hos gravide og postpartum kvinder, hvor bindevævet mellem de to muskelmaver i rectus abdominis-muskelen strækkes og svækkes, hvilket medfører en øget interrectus-afstand. Behandling af denne tilstand sigter mod at reducere interrektus-afstanden, og konservativ behandling, herunder terapeutisk træning, er den primære valgbehandling. Til dato er der ingen generelt accepteret protokol for terapeutiske øvelser for denne tilstand, og beviset for, hvilken træningsmodalitet, der er den mest effektive og gennemførlige til at reducere inter-rectus-afstanden hos kvinder med diastasis rectus abdominis, er både sparsom og svag. Da denne tilstand opstår i løbet af de sidste to trimestre af graviditeten, og da der er en mangel på højkvalitetsundersøgelser af en gravid befolkning, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​et specifikt træningsprogram under graviditeten på diastasis rectus abdominis.

100 gravide kvinder i graviditetsuge 25 med diastasis rectus abdominis på ≥ 28 mm vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive allokeret til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe ved blokrandomisering. Interventionsgruppen vil deltage i et 12-ugers specifikt træningsprogram, bestående af to gruppesessioner og to selvstyrede sessioner ugentligt. Kontrolgruppen vil ikke deltage i nogen træningsintervention; dog vil deltagerne blive anbefalet at følge nationale retningslinjer for generel træning under graviditet. Deltagerne vil blive vurderet før intervention, efter intervention ved 37. graviditetsuge og 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen. Det primære resultatmål vil være ændring i interrektusafstanden i mm, målt ved todimensionel ultralyd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5009
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde gravide
  • i svangerskabsuge 25
  • viser sig med en interrectusafstand på 28 mm eller mere i niveau med navlen og/eller 2 cm over og under navlen i hvile ved indledende vurdering. Deltagere, der præsenterer med et fremspring langs Linea Alba, vil også blive inkluderet, selvom de ikke opfylder inklusionskriterierne med en interrektusafstand på 28 mm eller mere
  • Både primi- og multigravida kvinder vil blive inkluderet, og der vil ikke være begrænsninger på antallet af fostre

Ekskluderingskriterier:

  • graviditeter, hvor træning er kontraindiceret
  • alvorlige sygdomme vedrørende både mor og foster
  • manglende evne til at forstå skandinaviske sprog
  • undladelse af at udfylde og fremvise en informeret samtykkeformular
  • tilstedeværelse af kronisk fysisk eller psykisk sygdom, der er uforenelig med interventionen

Udelukkelseskriterier i undersøgelsesperioden er dødfødsel eller for tidlig fødsel før graviditetsuge 37; indtræden af ​​alvorlige sygdomme vedrørende både mor og foster; og graviditeter, hvor motion er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i et 12-ugers specifikt træningsprogram ledet af en erfaren kvindesundhedsfysioterapeut. Disse grupper vil finde sted på en privat fysioterapiklinik to gange om ugen. Derudover vil deltagerne gennemføre et selvstyret træningsprogram to gange ugentligt i samme 12-ugers periode. De vil få udleveret en træningsdagbog, så tilslutning til indsatsen kan registreres og overvåges. Denne øvelsesdagbog vil blive sendt til deltagerne en gang om ugen som et elektronisk spørgeskema; dette vil sikre, at de registrerede oplysninger er standardiserede, og at forskningsassistenten kan hjælpe deltagerne med at registrere deres aktivitet og opmuntre deltagerne til at følge interventionen.
Specifikke øvelser som har til formål at trække recti abdominis sammen kombineret med funktionelle øvelser med det formål at trække alle lag af den forreste bugvæg sammen. Styrkende dosering vil blive påført med 3 sæt, indeholdende mellem 8 og 12 gentagelser af maksimal belastning.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke deltage i nogen træningsintervention. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forklaret vigtigheden af ​​en kontrolgruppe i RCT'er og vil blive anbefalet at fortsætte med deres normale aktivitetsniveau. De vil dog blive anbefalet at følge nationale retningslinjer for generel træning under graviditet og vil modtage information om disse retningslinjer (15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være ændring i interrektusafstand i mm, målt ved todimensionel ultralyd.
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet forud for interventionsstart i svangerskabsuge 27. De vil derefter blive revurderet ved slutningen af ​​interventionsperioden i svangerskabsuge 37. Vurderinger vil også blive foretaget 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Inter-rectus-afstanden er afstanden mellem de to muskelmasser i rectus abdominis-musklen. Da de to muskelmasser er forbundet gennem bindevævet Linea Alba, svarer inter-rectus-afstanden til bredden af ​​line alba. Inter-rectus-afstanden måles 2 cm over og 2 cm under navlen. Billeder af interrectus-afstanden tages ved hjælp af 2-dimensionel ultralyd og måles ved hjælp af den gratis Microdicom-software. Målene vil blive udført i mm.
Alle deltagere vil blive vurderet forud for interventionsstart i svangerskabsuge 27. De vil derefter blive revurderet ved slutningen af ​​interventionsperioden i svangerskabsuge 37. Vurderinger vil også blive foretaget 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner