- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960800
Effekt av et spesifikt treningsprogram under graviditet på Diastasis Recti Abdominis
Effekt av et spesifikt treningsprogram under graviditet på diastasis recti abdominis: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Diastase Rectus abdominis er en vanlig tilstand hos gravide og postpartum kvinner, hvor bindevevet mellom de to muskelmagene i rectus abdominis-muskelen strekkes og svekkes, noe som gir økt interrectus-avstand. Behandling av denne tilstanden tar sikte på å redusere interrektusavstanden, og konservativ behandling inkludert terapeutisk trening er den primære behandlingen du velger. Til dags dato er det ingen generelt akseptert protokoll for terapeutiske øvelser for denne tilstanden, og bevisene for hvilken treningsmodalitet som er den mest effektive og gjennomførbare for å redusere inter-rectus-avstanden hos kvinner med diastasis rectus abdominis er både sparsom og svak. Ettersom denne tilstanden oppstår i løpet av de to siste trimesterne av svangerskapet og det er en mangel på høykvalitetsstudier på en gravid populasjon, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie på effekten av et spesifikt treningsprogram under graviditeten på diastasis rectus abdominis.
100 gravide kvinner i svangerskapsuke 25 med diastasis rectus abdominis på ≥ 28 mm vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe ved blokkrandomisering. Intervensjonsgruppen vil delta i et 12-ukers spesifikt treningsprogram, bestående av to gruppeøkter og to selvstyrte økter ukentlig. Kontrollgruppen vil ikke delta i noen treningsintervensjon; deltakerne vil imidlertid bli anbefalt å følge nasjonale retningslinjer for generell trening under svangerskapet. Deltakerne vil bli vurdert før intervensjon, etter intervensjon ved svangerskapsuke 37 og 6 uker, 6 og 12 måneder postpartum. Det primære utfallsmålet vil være endring i interrektusavstanden i mm, målt ved todimensjonal ultralyd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina- Margrethe Theodorsen, MSc
- Telefonnummer: 004792483509
- E-post: nina-margrethe.theodorsen@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inger Haukenes, PhD
- E-post: inger.haukenes@uib.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske gravide
- i svangerskapsuke 25
- viser seg med en interrektusavstand på 28 mm eller mer på nivå med navlen, og/eller 2 cm over og under navlen i hvile ved førstegangsvurdering. Deltakere som presenterer med et fremspring langs Linea Alba vil også bli inkludert, selv om de ikke oppfyller inklusjonskriteriene med en interrektusavstand på 28 mm eller mer
- Både primi- og multigravida kvinner vil inkluderes, og det vil ikke være noen begrensninger på antall fostre
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap der trening er kontraindisert
- alvorlige sykdommer både hos mor og foster
- manglende evne til å forstå skandinaviske språk
- unnlatelse av å fylle ut og presentere et informert samtykkeskjema
- tilstedeværelse av kronisk fysisk eller psykisk sykdom som er uforenlig med intervensjonen
Eksklusjonskriterier i løpet av studieperioden er dødfødsel eller prematur fødsel før svangerskapsuke 37; utbruddet av alvorlige sykdommer angående både mor og foster; og graviditeter der trening er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i et 12-ukers spesifikt treningsprogram ledet av en erfaren kvinnehelsefysioterapeut.
Disse gruppene vil foregå på en privat fysioterapiklinikk to ganger i uken.
I tillegg vil deltakerne gjennomføre et selvstyrt treningsprogram to ganger ukentlig i samme 12-ukers periode.
De vil få en treningsdagbok slik at etterlevelse av intervensjonen kan registreres og overvåkes.
Denne treningsdagboken vil bli sendt til deltakerne en gang i uken som et elektronisk spørreskjema; dette vil sikre at informasjonen som registreres er standardisert og at forskningsassistenten kan hjelpe deltakerne med å registrere sin aktivitet og oppmuntre deltakerne til å følge intervensjonen.
|
Spesifikke øvelser som tar sikte på å trekke sammen recti abdominis kombinert med funksjonelle øvelser med sikte på å trekke sammen alle lagene i den fremre bukveggen.
Forsterkende dosering vil bli påført med 3 sett, som inneholder mellom 8 og 12 repetisjoner av maksimal belastning.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke delta i noen treningsintervensjon.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli forklart viktigheten av en kontrollgruppe i RCT og vil bli anbefalt å fortsette med sitt normale aktivitetsnivå.
De vil imidlertid bli anbefalt å følge nasjonale retningslinjer for generell trening under svangerskapet og vil motta informasjon om disse retningslinjene (15).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være endring i interrektusavstand i mm, målt ved todimensjonal ultralyd.
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert før intervensjonsstart i svangerskapsuke 27. De vil deretter bli revurdert ved slutten av intervensjonsperioden ved svangerskapsuke 37. Vurderinger vil også bli gjort 6 uker, 6 og 12 måneder etter fødsel.
|
Interrectus-avstanden er avstanden mellom de to muskelmassene i rectus abdominis-muskelen.
Ettersom de to muskelmassene er koblet sammen gjennom bindevevet Linea Alba, er inter-rectus-avstanden ekvivalent med bredden av line alba. Inter-rectus-avstanden måles 2 cm over og 2 cm under navlen.
Bilder av avstanden mellom rektus tas ved hjelp av 2-dimensjonal ultralyd, og måles ved hjelp av den gratis programvaren Microdicom.
Målene vil bli utført i mm.
|
Alle deltakere vil bli vurdert før intervensjonsstart i svangerskapsuke 27. De vil deretter bli revurdert ved slutten av intervensjonsperioden ved svangerskapsuke 37. Vurderinger vil også bli gjort 6 uker, 6 og 12 måneder etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Inger Haukenes, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101944102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .