上気道感染症に対するシンバイオティクスの影響
2021年7月13日 更新者：Liegang Liu、Huazhong University of Science and Technology
健康な被験者の上気道感染症に対するシンバイオティクスの効果: ランダム化二重盲検試験
腸-肺軸を変えるための腸内微生物叢の操作は、呼吸器感染症から人間を守る可能性がある。
しかし、この点に関して、微生物叢を標的とした介入の 1 つであるシンバイオティクスの臨床試験はほとんどありません。
したがって、この研究は、上気道感染症の発生率と重症度、腸内微生物叢の組成と機能、免疫機能のバイオマーカーに対するシンバイオティクスの影響を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳；
- 問診票によって判断される一般的な健康状態が良好であること。
- BMI <35 kg/m2;
除外基準:
- 既知の先天性または後天性免疫欠陥；
- 治療を必要とするアレルギーおよびその他の慢性または急性疾患；
- 慢性胃腸疾患のある被験者;
- アルコールまたは薬物の乱用、またはその両方。
- 妊娠または授乳；
- 過去12か月以内にインフルエンザの予防接種を行っている；
- 過去 1 か月以内の経口抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、胃腸の運動に作用する薬剤、またはいずれかのクラスの下剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン 1.5 g を小袋に入れ、1 日 1 回、8 週間摂取します。
|
マルトデキストリン
|
|
実験的：シンバイオティック
Lactobacillus rhamnosus HN001 (1.5×10^11 CFU)、Bifidobacterium lactis HN019 (7.5×10^10 CFU)、および500mgのフラクトオリゴ糖のシンバイオティクスサプリメントを1袋に1日1回、8週間摂取します。
|
シンバイオティクスの小袋には、主にラクトバチルス ラムノサス HN001、ビフィドバクテリウム ラクティス HN019、およびフラクトオリゴ糖が含まれていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上気道感染症の発生率
時間枠：最長8週間
|
最長8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上気道感染症の期間
時間枠：最長8週間
|
最長8週間
|
|
|
上気道感染症の重症度
時間枠：最長8週間
|
上気道感染症の重症度は、24 項目のウィスコンシン州上気道症状調査 (WURSS-24) を使用して評価されました。
参加者は、「今日、上気道感染症の症状はありましたか?」という質問に答える必要がありました。
誰かが「はい」と答えた場合、その人は毎日 WURSS-24 アンケートに回答するように指示されました。
|
最長8週間
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
糞便中の腸内細菌叢の組成、多様性、機能の変化は、16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定されます。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
唾液および糞便中のsIgAレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
炎症性サイトカインのレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
CRP、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γなどの空腹時血漿炎症性サイトカインのレベルの変化。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
T、B、NK、および単球の集団数の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
血液サンプル中のTリンパ球(CD45+CD3+)、Bリンパ球(CD45+CD19+)、単球(CD45+CD14+)、ナチュラルキラー細胞(CD45+CD56+)の数の変化をフローサイトメーターで評価した。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
血液リンパ球および樹状細胞の部分集団頻度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
血液リンパ球の部分集団（CD3+、CD4+、CD8+、および CD25+ のレベル）および樹状細胞（CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ 細胞および CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ のレベル）の変化血液サンプル中の CD123+ 細胞) をフローサイトメーターで評価しました。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
BMIの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
体脂肪組成の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
空腹時血漿TC、TG、LDL、およびHDLレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liegang Liu, PhD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。