Het effect van synbiotica op de bovenste luchtweginfectie
13 juli 2021 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Het effect van synbiotica op de bovenste luchtweginfectie bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Manipulatie van het darmmicrobioom om de darm-longas te veranderen, kan mensen mogelijk beschermen tegen luchtweginfecties.
Er zijn in dit opzicht echter weinig klinische proeven met synbiotica, een van de microbiota-gerichte interventies.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect van synbiotica op de incidentie en ernst van infectie van de bovenste luchtwegen, de samenstelling en functie van de darmmicrobiota en biomarkers van de immuunfunctie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar;
- goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische vragenlijsten;
- BMI <35kg/m2;
Uitsluitingscriteria:
- bekende aangeboren of verworven immuundefecten;
- allergieën en andere chronische of acute ziekten die behandeling vereisen;
- proefpersonen met chronische gastro-intestinale aandoeningen;
- alcohol- of drugsmisbruik of beide;
- zwangerschap of borstvoeding;
- vaccinatie tegen griep in de afgelopen 12 maanden;
- gebruik van orale antibiotica, probiotica, prebiotica, synbiotica, geneesmiddelen die actief zijn op de gastro-intestinale motiliteit of een laxeermiddel van welke klasse dan ook in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1,5 g maltodextrine in een sachet eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Maltodextrine
|
|
Experimenteel: Synbiotisch
1,5 g synbiotisch supplement van Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 CFU) en 500 mg fructooligosacchariden in een sachet eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Het sachet van Synbiotics bevatte voornamelijk Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 en fructooligosacchariden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van de bovenste luchtweginfectie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van de bovenste luchtweginfectie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Tot 8 weken
|
|
|
De ernst van de infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De ernst van de infectie van de bovenste luchtwegen werd beoordeeld met behulp van de 24 items tellende Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Deelnemers moesten de vraag beantwoorden: "Heeft u vandaag symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen gehad"?
Als iemand "ja" antwoordde, kreeg hij/zij de opdracht om dagelijks WURSS-24-enquêtes in te vullen.
|
Tot 8 weken
|
|
Veranderingen in de darmmictobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functie van darmmictobiota in ontlasting zullen worden gemeten door 16S rRNA-gensequencing.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van sIgA in speeksel en ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de niveaus van inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Veranderingen in de niveaus van nuchtere plasma-inflammatoire cytokine, waaronder CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α en IFN-γ.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in het aantal T-, B-, NK- en monocytpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Veranderingen in het aantal T-lymfocyten (CD45+CD3+), B-lymfocyten (CD45+CD19+), monocyten (CD45+CD14+) en natuurlijke killercellen (CD45+CD56+) in bloedmonsters werden geëvalueerd met een flowcytometer.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in de subpopulatiefrequenties van bloedlymfocyten en dendritische cellen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Veranderingen in de subpopulatie van bloedlymfocyten (de niveaus van CD3+, CD4+, CD8+ en CD25+) en dendritische cellen (de niveaus van CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+-cellen en CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD123+-cellen) in bloedmonsters werden beoordeeld met een flowcytometer.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Verandering in samenstelling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Verandering in de niveaus van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de niveaus van nuchter plasma TC, TG, LDL en HDL
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020S042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .