O efeito dos simbióticos na infecção do trato respiratório superior
13 de julho de 2021 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
O efeito dos simbióticos na infecção do trato respiratório superior em indivíduos saudáveis: um estudo duplo-cego randomizado
A manipulação do microbioma intestinal para alterar o eixo intestino-pulmão pode potencialmente proteger os humanos contra infecções respiratórias.
No entanto, são poucos os ensaios clínicos de simbióticos, uma das intervenções direcionadas à microbiota.
Portanto, este estudo visa examinar o efeito dos simbióticos na incidência e gravidade da infecção do trato respiratório superior, composição e função da microbiota intestinal, bem como biomarcadores da função imune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos;
- boa saúde geral conforme determinado por questionários médicos;
- IMC <35 kg/m2;
Critério de exclusão:
- defeitos imunológicos congênitos ou adquiridos conhecidos;
- alergias e outras doenças crônicas ou agudas que requerem tratamento;
- indivíduos com doenças gastrointestinais crônicas;
- abuso de álcool ou drogas ou ambos;
- gravidez ou lactação;
- vacinação contra influenza nos últimos 12 meses;
- uso de antibióticos orais, probióticos, prebióticos, simbióticos, drogas ativas na motilidade gastrointestinal ou laxante de qualquer classe no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
1,5 g de maltodextrina em sachê uma vez ao dia por 8 semanas.
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Maltodextrina
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Experimental: Simbiótico
1,5 g de suplemento simbiótico de Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5 × 10^11 UFC), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5 × 10^10 UFC) e 500 mg de frutooligossacarídeos em sachê uma vez ao dia por 8 semanas.
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O sachê de simbióticos continha principalmente Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 e frutooligossacarídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de infecção do trato respiratório superior
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da infecção do trato respiratório superior
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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A gravidade da infecção do trato respiratório superior
Prazo: Até 8 semanas
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A gravidade da infecção do trato respiratório superior foi avaliada usando o Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) de 24 itens.
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta: "Você teve algum sintoma de infecção do trato respiratório superior hoje"?
Se alguém respondeu "sim", ele/ela foi instruído a preencher pesquisas WURSS-24 diariamente.
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Até 8 semanas
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na composição, diversidade e função da microbiota intestinal nas fezes serão medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos níveis de sIgA na saliva e nas fezes
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos níveis de citocinas inflamatórias plasmáticas em jejum, incluindo PCR, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças no número de populações T, B, NK e monócitos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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As alterações no número de linfócitos T (CD45+CD3+), linfócitos B (CD45+CD19+), monócitos (CD45+CD14+) e células assassinas naturais (CD45+CD56+) em amostras de sangue foram avaliadas por citômetro de fluxo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nas frequências da subpopulação de linfócitos sanguíneos e células dendríticas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações na subpopulação de linfócitos sanguíneos (os níveis de CD3+, CD4+, CD8+ e CD25+) e células dendríticas (os níveis de células CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ e CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ células CD123+) em amostras de sangue foram avaliadas por citômetro de fluxo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na composição da gordura corporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos níveis de CT, TG, LDL e HDL plasmáticos em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020S042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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