Wpływ synbiotyków na infekcje górnych dróg oddechowych
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Wpływ synbiotyków na zakażenie górnych dróg oddechowych u zdrowych osób: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Manipulacja mikrobiomem jelitowym w celu zmiany osi jelitowo-płucnej może potencjalnie chronić ludzi przed infekcjami dróg oddechowych.
Jednak badań klinicznych synbiotyków, jednej z interwencji ukierunkowanych na mikroflorę, pod tym względem jest niewiele.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu synbiotyków na częstość występowania i nasilenie infekcji górnych dróg oddechowych, skład i funkcję mikroflory jelitowej, a także biomarkery funkcji odpornościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat;
- dobry ogólny stan zdrowia stwierdzony na podstawie kwestionariuszy lekarskich;
- BMI <35kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- znane wrodzone lub nabyte defekty immunologiczne;
- alergie i inne przewlekłe lub ostre choroby wymagające leczenia;
- osobników z przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jedno i drugie;
- ciąża lub laktacja;
- szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- stosowanie doustnych antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, synbiotyków, leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego lub środków przeczyszczających dowolnej klasy w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
1,5 g maltodekstryny w saszetce raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Maltodekstryna
|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk
1,5 g suplementu synbiotycznego Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 CFU) oraz 500mg fruktooligosacharydów w saszetce raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Saszetka synbiotyków zawierała głównie Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 oraz fruktooligosacharydy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
|
|
Nasilenie infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Nasilenie infekcji górnych dróg oddechowych oceniano za pomocą 24-itemowego kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Zadaniem uczestników było udzielenie odpowiedzi na pytanie „Czy miał/a Pan/Pani dzisiaj objawy infekcji górnych dróg oddechowych”?
Jeśli ktoś odpowiedział „tak”, był poinstruowany, aby codziennie wypełniać ankiety WURSS-24.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiany w składzie, różnorodności i funkcji mikroflory jelitowej w kale będą mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu sIgA w ślinie i kale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiany poziomu cytokin zapalnych w osoczu na czczo, w tym CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α i IFN-γ.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany liczebności populacji T, B, NK i monocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiany liczby limfocytów T (CD45+CD3+), limfocytów B (CD45+CD19+), monocytów (CD45+CD14+) i komórek NK (CD45+CD56+) w próbkach krwi oceniano za pomocą cytometru przepływowego.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany częstości subpopulacji limfocytów krwi i komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiany w subpopulacji limfocytów krwi (poziomy CD3+, CD4+, CD8+ i CD25+) oraz komórek dendrytycznych (poziom komórek CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ i CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ Komórki CD123+) w próbkach krwi oceniano za pomocą cytometru przepływowego.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomów TC, TG, LDL i HDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020S042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .