El efecto de los simbióticos en la infección del tracto respiratorio superior
13 de julio de 2021 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
El efecto de los simbióticos en la infección del tracto respiratorio superior en sujetos sanos: un ensayo aleatorizado doble ciego
La manipulación del microbioma intestinal para alterar el eje intestino-pulmón puede potencialmente proteger a los humanos contra las infecciones respiratorias.
Sin embargo, los ensayos clínicos de simbióticos, una de las intervenciones dirigidas a la microbiota, en este sentido son pocos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de los simbióticos sobre la incidencia y la gravedad de la infección del tracto respiratorio superior, la composición y función de la microbiota intestinal, así como los biomarcadores de la función inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años;
- buena salud general determinada por cuestionarios médicos;
- IMC <35 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- defectos inmunitarios congénitos o adquiridos conocidos;
- alergias y otras enfermedades crónicas o agudas que requieran tratamiento;
- sujetos con enfermedades gastrointestinales crónicas;
- abuso de alcohol o drogas o ambos;
- embarazo o lactancia;
- vacunación contra la influenza en los últimos 12 meses;
- uso de antibióticos orales, probióticos, prebióticos, simbióticos, fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal o un laxante de cualquier clase en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1,5 g de maltodextrina en un sobre una vez al día durante 8 semanas.
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Maltodextrina
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Experimental: Simbiótico
Suplemento de 1,5 g de simbióticos de Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5 × 10 ^ 11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5 × 10 ^ 10 CFU) y 500 mg de fructooligosacáridos en un sobre una vez al día durante 8 semanas.
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El sobre de simbióticos contenía principalmente Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 y fructooligosacáridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la infección del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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La gravedad de la infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La gravedad de la infección del tracto respiratorio superior se evaluó mediante la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-24) de 24 ítems.
Los participantes debían responder a la pregunta: "¿Tuvo algún síntoma de infección del tracto respiratorio superior hoy"?
Si alguien respondió "sí", se le indicó que completara las encuestas WURSS-24 diariamente.
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Hasta 8 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Los cambios en la composición, diversidad y función de la microbiota intestinal en las heces se medirán mediante la secuenciación del gen 16S rRNA.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los niveles de sIgA en saliva y heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los niveles de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los niveles de citoquinas inflamatorias en plasma en ayunas, incluyendo PCR, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en el número de poblaciones de T, B, NK y monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Los cambios en el número de linfocitos T (CD45+CD3+), linfocitos B (CD45+CD19+), monocitos (CD45+CD14+) y células asesinas naturales (CD45+CD56+) en muestras de sangre se evaluaron mediante citómetro de flujo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en las frecuencias de las subpoblaciones de linfocitos sanguíneos y células dendríticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la subpoblación de linfocitos sanguíneos (niveles de CD3+, CD4+, CD8+ y CD25+) y células dendríticas (niveles de células CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ y CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ Las células CD123+) en muestras de sangre se evaluaron mediante citómetro de flujo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los niveles de plasma en ayunas TC, TG, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020S042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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