Synbiotikas virkning på infektioner i de øvre luftveje
13. juli 2021 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effekten af synbiotika på de øvre luftvejsinfektioner hos raske forsøgspersoner: et randomiseret dobbeltblindt forsøg
Tarmmikrobiommanipulation for at ændre tarm-lunge-aksen kan potentielt beskytte mennesker mod luftvejsinfektioner.
Imidlertid er kliniske forsøg med synbiotika, en af de mikrobiota-målrettede interventioner, i denne henseende få.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af synbiotika på forekomsten og sværhedsgraden af øvre luftvejsinfektion, tarmmikrobiotasammensætning og funktion samt biomarkører for immunfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år;
- et godt generelt helbred som bestemt af medicinske spørgeskemaer;
- BMI <35 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- kendte medfødte eller erhvervede immundefekter;
- allergier og andre kroniske eller akutte sygdomme, der kræver behandling;
- personer med kroniske gastrointestinale sygdomme;
- alkohol eller stofmisbrug eller begge dele;
- graviditet eller amning;
- vaccination mod influenza inden for de sidste 12 måneder;
- brug af orale antibiotika, probiotika, præbiotika, synbiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1,5 g maltodextrin i en pose én gang dagligt i 8 uger.
|
Maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Synbiotisk
1,5 g synbiotikatilskud af Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 CFU) og 500mg fructooligosaccharider i en pose en gang dagligt i 8 uger.
|
Synbiotika-pose indeholdt hovedsageligt Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 og fructooligosaccharider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af infektion i de øvre luftveje
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Op til 8 uger
|
|
|
Sværhedsgraden af den øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Sværhedsgraden af den øvre luftvejsinfektion blev vurderet ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) med 24 punkter.
Deltagerne skulle svare på spørgsmålet: "Har du haft symptomer på øvre luftvejsinfektion i dag"?
Hvis nogen svarede "ja", blev han/hun bedt om at gennemføre WURSS-24-undersøgelser dagligt.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændringer i tarmens mictobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændringer i sammensætningen, mangfoldigheden og funktionen af tarmmiktobiota i fæces vil blive målt ved 16S rRNA-gensekventering.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i niveauerne af sIgA i spyt og afføring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændringer i niveauet af inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændringer i niveauerne af fastende plasma-inflammatorisk cytokin, herunder CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og IFN-y.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i antallet af T, B, NK og monocytter populationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændringer i antallet af T-lymfocytter (CD45+CD3+), B-lymfocytter (CD45+CD19+), monocytter (CD45+CD14+) og naturlige dræberceller (CD45+CD56+) i blodprøver blev evalueret ved hjælp af flowcytometer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i subpopulationshyppigheden af blodlymfocytter og dendritiske celler
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændringer i subpopulationen af blodlymfocytter (niveauerne af CD3+, CD4+, CD8+ og CD25+) og dendritiske celler (niveauerne af CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+celler og CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD123+ celler) i blodprøver blev evalueret ved hjælp af flowcytometer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændringer i niveauerne fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændringer i niveauerne af fastende plasma TC, TG, LDL og HDL
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020S042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .