Влияние синбиотиков на инфекцию верхних дыхательных путей
13 июля 2021 г. обновлено: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Влияние синбиотиков на инфекцию верхних дыхательных путей у здоровых людей: рандомизированное двойное слепое исследование
Манипуляции с кишечным микробиомом для изменения оси кишечник-легкие потенциально могут защитить людей от респираторных инфекций.
Однако клинических испытаний синбиотиков, одного из средств воздействия на микробиоту, в этом отношении немного.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния синбиотиков на частоту и тяжесть инфекции верхних дыхательных путей, состав и функцию кишечной микробиоты, а также на биомаркеры иммунной функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет;
- хорошее общее самочувствие, определяемое по медицинским опросникам;
- ИМТ <35 кг/м2;
Критерий исключения:
- известные врожденные или приобретенные иммунные дефекты;
- аллергии и других хронических или острых заболеваний, требующих лечения;
- лица с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками, или и то, и другое;
- беременность или период лактации;
- вакцинация против гриппа в течение последних 12 месяцев；
- использование пероральных антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков, препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или слабительных любого класса в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1,5 г мальтодекстрина в пакетиках один раз в день в течение 8 недель.
|
Мальтодекстрин
|
|
Экспериментальный: Синбиотик
1,5 г синбиотической добавки Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 КОЕ), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 КОЕ) и 500 мг фруктоолигосахаридов в пакетиках один раз в день в течение 8 недель.
|
Пакетик с синбиотиками в основном содержал Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 и фруктоолигосахариды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость инфекциями верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
|
Тяжесть инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 8 недель
|
Тяжесть инфекции верхних дыхательных путей оценивали с помощью Висконсинского опросника симптомов верхних дыхательных путей, состоящего из 24 пунктов (WURSS-24).
Участники должны были ответить на вопрос: «Были ли у вас сегодня какие-либо симптомы инфекции верхних дыхательных путей»?
Если кто-то отвечал «да», ему предлагалось ежедневно заполнять опросы WURSS-24.
|
До 8 недель
|
|
Изменения микробиоты кишечника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменения в составе, разнообразии и функции микробиоты кишечника в фекалиях будут измеряться секвенированием гена 16S рРНК.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения уровня sIgA в слюне и кале
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменения уровней воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменения уровней воспалительных цитокинов плазмы натощак, включая CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α и IFN-γ.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения количества Т, В, NK и популяций моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение количества Т-лимфоцитов (CD45+CD3+), В-лимфоцитов (CD45+CD19+), моноцитов (CD45+CD14+) и натуральных киллеров (CD45+CD56+) в образцах крови оценивали с помощью проточного цитометра.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения частот субпопуляций лимфоцитов и дендритных клеток крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменения субпопуляций лимфоцитов крови (уровни CD3+, CD4+, CD8+ и CD25+) и дендритных клеток (уровни CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ клеток CD11c+ и CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD123+ клетки) в образцах крови оценивали с помощью проточного цитометра.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение состава жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменения уровней ОХ, ТГ, ЛПНП и ЛПВП в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020S042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .