L'effetto dei simbiotici sull'infezione del tratto respiratorio superiore
13 luglio 2021 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
L'effetto dei simbiotici sull'infezione del tratto respiratorio superiore in soggetti sani: uno studio randomizzato in doppio cieco
La manipolazione del microbioma intestinale per alterare l'asse intestino-polmone può potenzialmente proteggere gli esseri umani dalle infezioni respiratorie.
Tuttavia, gli studi clinici sui simbiotici, uno degli interventi mirati al microbiota, a questo proposito sono pochi.
Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'effetto dei simbiotici sull'incidenza e sulla gravità dell'infezione del tratto respiratorio superiore, sulla composizione e sulla funzione del microbiota intestinale, nonché sui biomarcatori della funzione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni;
- buona salute generale determinata da questionari medici;
- IMC <35 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- difetti immunitari congeniti o acquisiti noti;
- allergie e altre malattie croniche o acute che richiedono un trattamento;
- soggetti con patologie gastrointestinali croniche;
- abuso di alcol o droghe o entrambi;
- gravidanza o allattamento;
- vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 12 mesi;
- uso di antibiotici orali, probiotici, prebiotici, simbiotici, farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
1,5 g di maltodestrina in bustina una volta al giorno per 8 settimane.
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Maltodestrina
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Sperimentale: Simbiotico
1,5 g di integratore simbiotico di Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 CFU) e 500 mg di fruttoligosaccaridi in una bustina una volta al giorno per 8 settimane.
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La bustina di simbiotici conteneva principalmente Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 e fruttooligosaccaridi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza dell'infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dell'infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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La gravità dell'infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La gravità dell'infezione del tratto respiratorio superiore è stata valutata utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey a 24 voci (WURSS-24).
Ai partecipanti è stato richiesto di rispondere alla domanda: "Hai avuto qualche sintomo di infezione del tratto respiratorio superiore oggi"?
Se qualcuno rispondeva "sì", veniva istruito a completare quotidianamente i sondaggi WURSS-24.
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Fino a 8 settimane
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Alterazioni del mictobiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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I cambiamenti nella composizione, diversità e funzione del mictobiota intestinale nelle feci saranno misurati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli di sIgA nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli di citochine infiammatorie plasmatiche a digiuno, tra cui CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nel numero di popolazioni di T, B, NK e monociti
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Le variazioni del numero di linfociti T (CD45+CD3+), linfociti B (CD45+CD19+), monociti (CD45+CD14+) e cellule natural killer (CD45+CD56+) nei campioni di sangue sono state valutate mediante citofluorimetro.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nelle frequenze della sottopopolazione dei linfociti del sangue e delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella sottopopolazione dei linfociti del sangue (i livelli di CD3+, CD4+, CD8+ e CD25+) e delle cellule dendritiche (i livelli delle cellule CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ e CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ cellule CD123+) nei campioni di sangue sono stati valutati mediante citometro a flusso.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamento nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici a digiuno di TC, TG, LDL e HDL
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020S042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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