상부 호흡기 감염에 대한 Synbiotics의 효과
2021년 7월 13일 업데이트: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
건강한 피험자의 상기도 감염에 대한 Synbiotics의 효과: 무작위 이중 맹검 시험
장-폐 축을 변경하기 위한 장내 미생물 군집 조작은 잠재적으로 호흡기 감염으로부터 인간을 보호할 수 있습니다.
그러나 이와 관련하여 장내 미생물군을 표적으로 하는 개입 중 하나인 신바이오틱스에 대한 임상시험은 미미한 실정이다.
따라서 본 연구에서는 신바이오틱스가 상기도 감염의 발생률과 중증도, 장내 미생물 구성 및 기능, 면역 기능의 바이오마커에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 의료 설문지에 의해 결정된 좋은 일반 건강;
- BMI <35kg/m2;
제외 기준:
- 알려진 선천적 또는 후천적 면역 결함;
- 치료가 필요한 알레르기 및 기타 만성 또는 급성 질환;
- 만성 위장병 환자;
- 알코올 또는 약물 남용 또는 둘 다;
- 임신 또는 수유;
- 최근 12개월 이내 인플루엔자 예방접종;
- 경구용 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스, 위장관 운동에 작용하는 약물 또는 지난 한 달 동안의 완하제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린 1.5g을 1일 1회 8주간 복용합니다.
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말토덱스트린
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실험적: 신바이오틱
락토바실러스 람노서스 HN001(1.5×10^11 CFU), 비피도박테리움 락티스 HN019(7.5×10^10 CFU) 1.5g, 프락토올리고당 500mg을 1일 1회 8주간 섭취
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Synbiotics 향 주머니에는 주로 Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 및 fructooligosaccharides가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상기도 감염의 발병률
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도 감염의 기간
기간: 최대 8주
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최대 8주
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상기도 감염의 중증도
기간: 최대 8주
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상기도 감염의 중증도는 24개 항목 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS-24)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 "오늘 상기도 감염 증상이 있었습니까?"라는 질문에 답해야 했습니다.
누군가 "예"라고 대답하면 매일 WURSS-24 설문 조사를 완료하라는 지시를 받았습니다.
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최대 8주
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장내 mictobiota의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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대변에서 장내 미생물총의 구성, 다양성 및 기능의 변화는 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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타액 및 대변의 sIgA 수치 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ를 포함한 공복 혈장 염증성 사이토카인 수준의 변화.
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기준선, 4주, 8주
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T, B, NK 및 단핵구 집단 수의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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혈액 시료의 T림프구(CD45+CD3+), B림프구(CD45+CD19+), 단핵구(CD45+CD14+), 자연살해세포(CD45+CD56+)의 변화를 유동세포계수기로 평가하였다.
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기준선, 4주, 8주
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혈액 림프구 및 수지상 세포의 하위 집단 빈도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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혈액 림프구(CD3+, CD4+, CD8+ 및 CD25+ 수준) 및 수지상 세포(CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ 세포 및 CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ 수준) 하위 집단의 변화 혈액 샘플의 CD123+ 세포 )를 유세포 분석기로 평가했습니다.
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기준선, 4주, 8주
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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BMI의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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체지방 구성의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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공복 혈장 포도당 수치의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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공복 혈장 TC, TG, LDL 및 HDL 수치의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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