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Die Wirkung von Synbiotika auf die Infektion der oberen Atemwege

13. Juli 2021 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung von Synbiotika auf die Infektion der oberen Atemwege bei gesunden Probanden: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Eine Manipulation des Darmmikrobioms zur Veränderung der Darm-Lungen-Achse kann Menschen potenziell vor Atemwegsinfektionen schützen. Allerdings gibt es in dieser Hinsicht nur wenige klinische Studien zu Synbiotika, einer der auf Mikrobiota ausgerichteten Interventionen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Synbiotika auf die Häufigkeit und Schwere von Infektionen der oberen Atemwege, die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota sowie Biomarker der Immunfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18–65 Jahren;
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand, ermittelt durch medizinische Fragebögen;
  • BMI <35 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  • bekannte angeborene oder erworbene Immundefekte;
  • Allergien und andere chronische oder akute behandlungsbedürftige Erkrankungen;
  • Personen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder beides;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Impfung gegen Influenza innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Einnahme von oralen Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Arzneimitteln mit Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität oder eines Abführmittels jeglicher Art innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1,5 g Maltodextrin in einem Beutel einmal täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Experimental: Synbiotisch
1,5 g Synbiotika-Ergänzung aus Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 KBE), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 KBE) und 500 mg Fructooligosacchariden in einem Beutel einmal täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Der Synbiotika-Beutel enthielt hauptsächlich Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 und Fructooligosaccharide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Die Schwere der Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Schweregrad der Infektion der oberen Atemwege wurde mithilfe der 24 Punkte umfassenden Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) beurteilt. Die Teilnehmer mussten die Frage beantworten: „Hatten Sie heute Symptome einer Infektion der oberen Atemwege?“ Wenn jemand mit „Ja“ antwortete, wurde er/sie angewiesen, täglich WURSS-24-Umfragen auszufüllen.
Bis zu 8 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktion von Darmmikrobiota im Kot werden durch 16S-rRNA-Gensequenzierung gemessen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der sIgA-Spiegel in Speichel und Kot
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen im Spiegel des entzündlichen Zytokins
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Spiegel des entzündlichen Zytokins im Nüchternplasma, einschließlich CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α und IFN-γ.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der T-, B-, NK- und Monozytenpopulationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der T-Lymphozyten (CD45+CD3+), B-Lymphozyten (CD45+CD19+), Monozyten (CD45+CD14+) und natürlichen Killerzellen (CD45+CD56+) in Blutproben wurden mittels Durchflusszytometer ausgewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Subpopulationshäufigkeit von Blutlymphozyten und dendritischen Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Subpopulation von Blutlymphozyten (die Spiegel von CD3+, CD4+, CD8+ und CD25+) und dendritischen Zellen (die Spiegel von CD3-CD19-CD56-HLA-DR+, CD11c+-Zellen und CD3-CD19-CD56-HLA-DR+). CD123+-Zellen) in Blutproben wurden mit einem Durchflusszytometer ausgewertet.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Nüchternplasmaspiegel von TC, TG, LDL und HDL
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020S042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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