Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av synbiotika på øvre luftveisinfeksjon

13. juli 2021 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten av synbiotika på øvre luftveisinfeksjon hos friske personer: en randomisert dobbeltblind prøvelse

Tarmmikrobiommanipulering for å endre tarm-lunge-aksen kan potensielt beskytte mennesker mot luftveisinfeksjoner. Imidlertid er det få kliniske studier av synbiotika, en av de mikrobiota-målrettede intervensjonene i denne forbindelse. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av synbiotika på forekomst og alvorlighetsgrad av øvre luftveisinfeksjon, tarmmikrobiotasammensetning og funksjon, samt biomarkører for immunfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år;
  • god generell helse som bestemt av medisinske spørreskjemaer;
  • BMI <35 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • kjente medfødte eller ervervede immundefekter;
  • allergier og andre kroniske eller akutte sykdommer som krever behandling;
  • personer med kroniske gastrointestinale sykdommer;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk eller begge deler;
  • graviditet eller amming;
  • vaksinasjon mot influensa de siste 12 månedene;
  • bruk av orale antibiotika, probiotika, prebiotika, synbiotika, legemidler som er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et avføringsmiddel av en hvilken som helst klasse i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1,5 g maltodekstrin i en pose én gang daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin
Eksperimentell: Synbiotiske
1,5 g synbiotikatilskudd av Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 CFU) og 500mg fruktooligosakkarider i en pose én gang daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Synbiotiske
Synbiotikaposen inneholdt hovedsakelig Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 og fruktooligosakkarider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Alvorlighetsgraden av den øvre luftveisinfeksjonen ble vurdert ved hjelp av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) med 24 punkter. Deltakerne ble pålagt å svare på spørsmålet "Hadde du noen symptom på øvre luftveisinfeksjon i dag"? Hvis noen svarte "ja", ble han/hun bedt om å gjennomføre WURSS-24-undersøkelser daglig.
Inntil 8 uker
Endringer i tarmmiktobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i sammensetningen, mangfoldet og funksjonen til tarmmiktobiota i feces vil bli målt ved 16S rRNA-gensekvensering.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i nivåene av sIgA i spytt og avføring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i nivåene av inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i nivåene av fastende plasma inflammatorisk cytokin, inkludert CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og IFN-y.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i antall T-, B-, NK- og monocytterpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i antall T-lymfocytter (CD45+CD3+), B-lymfocytter (CD45+CD19+), monocytter (CD45+CD14+) og naturlige drepeceller (CD45+CD56+) i blodprøver ble evaluert med flowcytometer.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i subpopulasjonsfrekvensene til blodlymfocytter og dendrittiske celler
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i subpopulasjonen av blodlymfocytter (nivåene av CD3+, CD4+, CD8+ og CD25+) og dendrittiske celler (nivåene av CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+celler og CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD123+ celler) i blodprøver ble evaluert med flowcytometer.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i nivåene fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i nivåene av fastende plasma TC, TG, LDL og HDL
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020S042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiota

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere