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L'effet des symbiotiques sur l'infection des voies respiratoires supérieures

13 juillet 2021 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effet des symbiotiques sur l'infection des voies respiratoires supérieures chez des sujets sains : un essai randomisé en double aveugle

La manipulation du microbiome intestinal pour modifier l'axe intestin-poumon peut potentiellement protéger les humains contre les infections respiratoires. Cependant, les essais cliniques de symbiotiques, l'une des interventions ciblées sur le microbiote, à cet égard sont peu nombreux. Par conséquent, cette étude vise à examiner l'effet des symbiotiques sur l'incidence et la gravité des infections des voies respiratoires supérieures, la composition et la fonction du microbiote intestinal, ainsi que les biomarqueurs de la fonction immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 65 ans；
  • bonne santé générale déterminée par des questionnaires médicaux ;
  • IMC <35 kg/m2 ;

Critère d'exclusion:

  • déficiences immunitaires congénitales ou acquises connues；
  • allergies et autres maladies chroniques ou aiguës nécessitant un traitement；
  • sujets atteints de maladies gastro-intestinales chroniques ;
  • l'abus d'alcool ou de drogues ou les deux ;
  • grossesse ou allaitement；
  • vaccination contre la grippe au cours des 12 derniers mois；
  • utilisation d'antibiotiques oraux, de probiotiques, de prébiotiques, de symbiotiques, de médicaments actifs sur la motilité gastro-intestinale ou d'un laxatif de toute classe au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1,5 g de maltodextrine en sachet une fois par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine
Expérimental: Synbiotique
Supplément synbiotique de 1,5 g de Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5 × 10 ^ 11 UFC), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5 × 10 ^ 10 UFC) et 500 mg de fructo-oligosaccharides dans un sachet une fois par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Synbiotique
Le sachet de symbiotiques contenait principalement du Lactobacillus rhamnosus HN001, du Bifidobacterium lactis HN019 et des fructo-oligosaccharides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
La gravité de l'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La gravité de l'infection des voies respiratoires supérieures a été évaluée à l'aide de l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) en 24 items. Les participants devaient répondre à la question "Avez-vous eu un symptôme d'infection des voies respiratoires supérieures aujourd'hui" ? Si quelqu'un répondait "oui", il/elle était invité(e) à répondre quotidiennement aux enquêtes WURSS-24.
Jusqu'à 8 semaines
Changements dans le mictobiote intestinal
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les changements dans la composition, la diversité et la fonction du mictobiote intestinal dans les matières fécales seront mesurés par séquençage du gène de l'ARNr 16S.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans les niveaux de sIgA dans la salive et les matières fécales
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans les niveaux de cytokine inflammatoire
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modifications des taux de cytokines inflammatoires plasmatiques à jeun, notamment CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α et IFN-γ.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modifications du nombre de populations T, B, NK et monocytes
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les changements dans le nombre de lymphocytes T (CD45 + CD3 +), de lymphocytes B (CD45 + CD19 +), de monocytes (CD45 + CD14 +) et de cellules tueuses naturelles (CD45 + CD56 +) dans les échantillons de sang ont été évalués par cytomètre en flux.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans les fréquences des sous-populations de lymphocytes sanguins et de cellules dendritiques
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modifications de la sous-population de lymphocytes sanguins (niveaux de CD3+, CD4+, CD8+ et CD25+) et de cellules dendritiques (niveaux de cellules CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ et CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ Les cellules CD123+) dans les échantillons de sang ont été évaluées par cytomètre en flux.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la composition de la graisse corporelle
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification des taux de glucose plasmatique à jeun
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans les niveaux de plasma à jeun TC, TG, LDL et HDL
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020S042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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