Vliv synbiotik na infekce horních cest dýchacích
13. července 2021 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Vliv synbiotik na infekci horních cest dýchacích u zdravých subjektů: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Manipulace střevního mikrobiomu za účelem změny osy střevo-plíce může potenciálně chránit lidi před respiračními infekcemi.
Klinických studií synbiotik, jedné z intervencí cílených na mikrobioty, je však v tomto ohledu málo.
Tato studie si proto klade za cíl zkoumat vliv synbiotik na výskyt a závažnost infekcí horních cest dýchacích, složení a funkci střevní mikroflóry a také biomarkery imunitní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let;
- dobrý celkový zdravotní stav podle lékařských dotazníků;
- BMI <35 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- známé vrozené nebo získané imunitní vady;
- alergie a jiná chronická nebo akutní onemocnění vyžadující léčbu；
- subjekty s chronickými gastrointestinálními onemocněními;
- zneužívání alkoholu nebo drog nebo obojí;
- těhotenství nebo kojení;
- očkování proti chřipce za posledních 12 měsíců；
- užívání perorálních antibiotik, probiotik, prebiotik, synbiotik, léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ jakékoli třídy během posledního měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1,5 g maltodextrinu v sáčku jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Maltodextrin
|
|
Experimentální: Synbiotický
1,5 g synbiotického doplňku Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5×10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5×10^10 CFU) a 500 mg fruktooligosacharidů v sáčku jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Sáček Synbiotics obsahoval hlavně Lactobacillus rhamnosus HN001, Bifidobacterium lactis HN019 a fruktooligosacharidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
|
Závažnost infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Závažnost infekce horních cest dýchacích byla hodnocena pomocí 24položkového průzkumu symptomů horních dýchacích cest Wisconsinu (WURSS-24).
Účastníci měli odpovědět na otázku: „Měli jste dnes nějaké příznaky infekce horních cest dýchacích“?
Pokud někdo odpověděl „ano“, byl instruován, aby denně vyplňoval průzkumy WURSS-24.
|
Až 8 týdnů
|
|
Změny ve střevní miktobiotě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny ve složení, diverzitě a funkci střevní miktobioty ve stolici budou měřeny sekvenováním genu 16S rRNA.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny v hladinách sIgA ve slinách a stolici
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změny v hladinách zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny v hladinách plazmatických zánětlivých cytokinů nalačno, včetně CRP, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α a IFN-γ.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny v počtu populací T, B, NK a monocytů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny v počtu T-lymfocytů (CD45+CD3+), B-lymfocytů (CD45+CD19+), monocytů (CD45+CD14+) a přirozených zabíječských buněk (CD45+CD56+) ve vzorcích krve byly hodnoceny průtokovým cytometrem.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny v subpopulačních frekvencích krevních lymfocytů a dendritických buněk
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny v subpopulaci krevních lymfocytů (hladiny CD3+, CD4+, CD8+ a CD25+) a dendritických buněk (hladiny CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+ buněk a CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD123+ buňky) ve vzorcích krve byly hodnoceny průtokovým cytometrem.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna složení tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změny v hladinách plazmatických hladin TC, TG, LDL a HDL nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020S042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .