Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottien vaikutus ylempien hengitysteiden infektioon

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Synbioottien vaikutus ylempien hengitysteiden infektioon terveillä koehenkilöillä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Suoliston mikrobiomin manipulointi suolen ja keuhkojen akselin muuttamiseksi voi mahdollisesti suojata ihmisiä hengitystieinfektioilta. Tässä suhteessa synbioottien kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat yksi mikrobiotaan kohdistetuista interventioista, on kuitenkin vähän. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan synbioottien vaikutusta ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen, suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan sekä immuunitoiminnan biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta；
  • hyvä yleinen terveys lääketieteellisten kyselylomakkeiden perusteella;
  • BMI <35 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut synnynnäiset tai hankitut immuunihäiriöt；
  • allergiat ja muut hoitoa vaativat krooniset tai akuutit sairaudet；
  • henkilöt, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai molemmat;
  • raskaus tai imetys ；
  • rokotus influenssaa vastaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana；
  • suun kautta otettavien antibioottien, probioottien, prebioottien, synbioottien, maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden tai minkä tahansa luokan laksatiivien käyttö viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1,5 g maltodekstriiniä pussissa kerran päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini
Kokeellinen: Synbiootti
1,5 g synbiootteja Lactobacillus rhamnosus HN001 (1,5 × 10^11 CFU), Bifidobacterium lactis HN019 (7,5 × 10 ^ 10 CFU) ja 500 mg frukto-oligosakkarideja pussissa kerran päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Synbiootti
Synbioottipussi sisälsi pääasiassa Lactobacillus rhamnosus HN001:tä, Bifidobacterium lactis HN019:ää ja frukto-oligosakkarideja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden infektion kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Ylempien hengitysteiden infektion vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Ylempien hengitysteiden infektion vakavuus arvioitiin käyttämällä 24-kohtaista Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimusta (WURSS-24). Osallistujien piti vastata kysymykseen "Onko sinulla tänään oireita ylähengitystietulehduksesta"? Jos joku vastasi "kyllä", häntä kehotettiin täyttämään WURSS-24 kyselyt päivittäin.
Jopa 8 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset ulosteessa olevan suoliston miktobiootan koostumuksessa, monimuotoisuudessa ja toiminnassa mitataan 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset sIgA-tasoissa syljessä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset paastoplasman tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α ja IFN-y, tasoissa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset T-, B-, NK- ja monosyyttipopulaatioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset T-lymfosyyttien (CD45+CD3+), B-lymfosyyttien (CD45+CD19+), monosyyttien (CD45+CD14+) ja luonnollisten tappajasolujen (CD45+CD56+) määrässä verinäytteissä arvioitiin virtaussytometrillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset veren lymfosyyttien ja dendriittisolujen alapopulaatioiden frekvenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset veren lymfosyyttien (CD3+-, CD4+-, CD8+- ja CD25+-tasot) ja dendriittisolujen (CD3-CD19-CD56-HLA-DR+ CD11c+- ja CD3-CD19-CD56-HLA-DR+-tasot) alapopulaatiossa CD123+-solut) verinäytteissä arvioitiin virtaussytometrillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset paastoplasman TC-, TG-, LDL- ja HDL-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Liegang Liu, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020S042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa