がんサバイバーのうつ病、認知、生活の質を管理するためのデジタル神経療法プロトコルの実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
これは、癌生存者における8週間のDNT介入の実現可能性と有効性を評価するための無作為化された待機リスト対照研究です。 待機リストに登録された被験者には、待機リスト期間の完了後に DNT を受け取るオプションが与えられます。 被験者は、治療条件を盲検化されません。
仮説 1: 8 週間の DNT 介入は、がんサバイバーのグループに対して実行可能であるという仮説が立てられています。
仮説 2: この介入は、うつ病の症状を軽減し、生活の質を改善し、注意力、実行機能、および記憶力を改善すると仮定されています。
研究手順
一般的な手順:潜在的な被験者は、Smilow Cancer HospitalのCancer Survivorship Programへの定期的な診療所訪問中に、スタッフとプロバイダーから研究と参加するオプションについて通知されます。 関心のある個人は、適格性を評価するために研究チームのメンバーから連絡を受けます。 インフォームド コンセントを提供した後、被験者はランダムに DNT グループまたは待機リスト コントロール グループに割り当てられ、最終結果評価の完了時に 8 週間の DNT トレーニングが提供されます。
介入: 実験グループは、参加者の家で 30 分間、週 4 回、8 週間の DNT を受けます。 コンピューターを使用したトレーニングは、参加者のタブレットまたは PC で、Rejuvenate 脳トレーニング プログラムを使用して実行されます。 Rejuvenate プログラムには、注意力、反応抑制、認知の柔軟性、カテゴリーの使用、パターン認識、記憶、気晴らしへの対処、聴覚と視覚を一緒に訓練する 7 つの異なるゲームがあります。 各トレーニング セッションで、参加者は 4 つのトレーニング ゲームをそれぞれ 5 分間行います。 各 5 分間のゲームの前に、参加者は 3 つのゲームから選択できます。 プログラムは選択したすべてのゲームを追跡し、トレーニングのバランスが崩れすぎると、適切なバランスが回復するまで、最も頻繁に選択していたゲームが 3 つの選択肢から提供されなくなります。
評価:評価は、8週間の実験的介入中に実験群に割り当てられた各被験者に対して3つの間隔(ベースライン、中間点、エンドポイント)で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- がんと診断されたSmilow Cancer Hospitalに所属
- がんの化学療法、および/または放射線治療、および/または免疫療法を受けている
- 18歳以上
- 英語を理解し、読むことができる
除外基準:
- ステージ4のがん
- 脳腫瘍
- 深刻な精神疾患(精神病)の診断
- 認知障害(すなわち、診断された認知症、知的発達障害)
- コンピュータ演習を行うには聴覚または視覚が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル神経療法(DNT)治療
実験グループは、参加者の家で 8 週間、週 4 回、30 分間の DNT を受けます。
コンピューター提示トレーニングは、参加者のタブレットまたはパソコンで、Rejuvenate 脳トレーニング プログラムで実行されます。
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実験グループは、参加者の家で 8 週間、週 4 回、30 分間の DNT を受けます。
コンピューター提示トレーニングは、参加者のタブレットまたはパソコンで、Rejuvenate 脳トレーニング プログラムで実行されます。
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アクティブコンパレータ:待機リスト制御グループ
待機リストの対照グループの参加者には、最終結果評価の完了時に 8 週間の DNT トレーニングが提供されます。
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待機リストの対照グループの参加者には、最終結果評価の完了時に 8 週間の DNT トレーニングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安と抑うつアンケートの変更
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): この調査は 14 の質問で構成されています。
質問は、先週の不安と抑うつの症状の頻度に関連しています。
アイテムは 0 ~ 3 のスケールで評価され、いくつかの逆スコアのアイテムがあります。
スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
投与時間は5分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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患者健康調査票の変更-9
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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患者健康アンケート-9: (PHQ-9): この調査は 9 つの質問で構成されています。
質問は、過去 2 週間のうつ症状の頻度を評価します。
項目は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
投与時間は5分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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がん治療の機能評価の変化 - 一般
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): FACT-G は、がん患者の健康関連 QOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
回答者は、過去 7 日間について回答するよう求められます。
項目は 5 ポイントのリッカート型スケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
投与時間は5~10分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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簡易版 36 健康調査の変更
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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がん治療の機能評価 - 一般
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ベースライン、4週間、8週間
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マインドフル・アテンション・スケールの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS): 特性 MAAS は、マインドフルネスのコア特性、つまり、現在起こっていることの敏感な認識によって通知される受容的な心の状態を評価するように設計された 15 項目のスケールです。起こっていることを観察するだけです。
項目は 6 ポイントのリッカート型スケールです。
スコアの範囲は 15 ~ 90 で、スコアが高いほど特性のマインドフルネスが高いことを示します。
投与時間は5~10分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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フランカータスクの変更
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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フランカー タスク: フランカー タスクは、非言語的刺激に対する無関係な競合する反応を抑制する能力を測定します。
このタスクでは、被験者はキーボードの応答によって、5 つの矢印の直線的な水平配列の中央の矢印の指す方向 (右または左) を示す必要があります。
一致しない試験では、4 つの「隣接する」矢印が中央の矢印の反対方向を指します。
疑似ランダムな順序で提示された 29 の合同および 17 の不一致の試行があります (各不一致の試行の前に 1 ~ 4 の合同の試行があり、連続して 2 つの不一致がある場所が 1 つあります)。
隣接する矢印は中央の矢印より 100 m 先行し、連続する試行は被験者の反応によってトリガーされます。
パフォーマンスは、完了した試行の数、精度、および反応時間によって測定され、数値が高いほど全体的なパフォーマンスが優れていることを示します。
投与時間は5分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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リストソートワーキングメモリの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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List Sort Working Memory: このテストは、ワーキング メモリを測定するように設計されています。
被験者は、一連の動物または家庭用品を見せられます。
次に、表示された順序ではなく、最小から最大の順に、16 個のオブジェクトのグリッドで表示されたばかりのオブジェクトをクリックする必要があります。
テストは 2 つのオブジェクトのリストから始まります。
被験者がリストを正確に完成させると、リストの長さが 1 つ増えます。
エラーが発生した場合、同じ長さのリストが繰り返されます。
同じリスト長で 2 回失敗すると、テストは終了します。
スコアは正しいリストの長さの合計です。
パート 1 では、動物と家庭用品の試行が交互に行われます。
パート 2 では、動物と家財道具が同じ試行で提示され、被験者は最初に動物を並べ替え、次に家財道具を並べ替える必要があります。
投与時間は10分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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論理メモリの変更
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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論理記憶: このテストは、即時および遅延聴覚記憶の尺度です。
このテストでは、被験者は 2 つの短編小説を読み、すぐに 2 つの短い文章の詳細を思い出す必要があります。
その後、被験者は 20 ~ 30 分遅れて文章を思い出すように求められます。
最初に、2 つのナラティブ ストーリー (ストーリー A とストーリー B) が口頭で与えられ、受験者はできるだけ多くのストーリーをすぐに思い出すよう求められます。
遅延試行では、20 ~ 30 分の遅延後に 2 つのストーリーの想起が誘発されます。
各正確な詳細には、1 つのスコア ポイントが与えられました。
認識能力を評価するために、2 つのストーリーに関する 30 の認識の質問 (はいまたはいいえ) が引き続き与えられます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
投与時間は、遅延を含めて約 50 分です。
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ベースライン、4週間、8週間
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多次元実行機能スクリーニング検査の変更
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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多次元実行機能スクリーニング テスト: このテストは、1 つまたは 2 つのストリーム、ワンバック、および単純なターゲット検出を伴う連続パフォーマンス タスク (CPT) です。
ターゲットは、ターゲットとホイルの間の体系的な違いを伴う特定の抽象的な視覚パターンである可能性があり、ターゲットはカテゴリのメンバー (例: 熱いもの) である可能性があります。
1 つのセクションでは、CPT と共に並行メモリ タスクがあります。
テストのスコアは、「クリックされたターゲットの総数から、クリックされたフォイルの 25% を差し引いた数」です。
(つまり、合計真陽性応答から偽陽性応答の ¼ を差し引いたもの)。
投与時間は8分。
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ベースライン、4週間、8週間
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Controlled Oral Word Association Testの変化
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT): COWAT は、参加者がさまざまな文字を口頭で関連付ける必要がある口頭の流暢さのテストです。
COWAT では、参加者が特定の文字 (最も一般的には F、A、S) で始まるすべての単語を 1 分以内に挙げることが求められます。
単語に固有名詞を含めることはできません。また、以前に使用された単語に接尾辞を付けて構成することもできません。
すべての正しい単語の合計が集計され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
投与時間は3分。
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ベースライン、4週間、8週間
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California Verbal Learning Test-II の変更点
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): CVLT-II は、言語学習と記憶障害の評価です。
このテストは、認識リストを含む 3 つの単語リストで構成されています。
最初のリストには、4 つのセマンティック カテゴリから 16 の項目が含まれています。 2 番目のリストは同じ構造を持ち、2 つのセマンティック カテゴリは最初のリストと同じです。
認識リストには、最初のリストからの 16 のターゲット項目に加えて、そのリストと意味的または音韻的メンバーシップを共有する、または共有しないディストラクタが含まれます。
アドミニストレーションは、30 分間のテストと 30 分間の遅延です。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anushree Shirali, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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