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Fattibilità ed efficacia di un protocollo di neuroterapia digitale per la gestione della depressione, della cognizione e della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro

12 settembre 2025 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia di una neuroterapia digitale su depressione, cognizione e qualità della vita in un campione di sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa per valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento DNT di 8 settimane nei sopravvissuti al cancro. Ai soggetti in lista d'attesa verrà data la possibilità di ricevere il DNT dopo il completamento del periodo della lista d'attesa. I soggetti non saranno accecati dalle condizioni del trattamento.

Ipotesi 1: si ipotizza che un intervento DNT di 8 settimane sia fattibile per un gruppo di sopravvissuti al cancro.

Ipotesi 2: si ipotizza che questo intervento ridurrà i sintomi della depressione, migliorerà la qualità della vita e migliorerà l'attenzione, il funzionamento esecutivo e la memoria.

Procedure di studio

Procedura generale: i potenziali soggetti saranno informati dello studio e della loro possibilità di partecipare dal personale e dai fornitori durante le visite cliniche di routine al Cancer Survivorship Program presso lo Smilow Cancer Hospital. Le persone interessate saranno contattate da un membro del gruppo di ricerca per valutare l'ammissibilità. Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo DNT oa un gruppo di controllo in lista d'attesa a cui verranno quindi offerte 8 settimane di formazione DNT al completamento della valutazione finale del risultato.

Intervento: il gruppo sperimentale avrà 8 settimane di DNT 4 volte a settimana per 30 minuti a casa del partecipante. La formazione presentata al computer verrà svolta sui tablet o sui personal computer dei partecipanti con il programma di allenamento cerebrale Rejuvenate. Il programma Rejuvenate ha 7 diversi giochi che insieme allenano l'attenzione, l'inibizione della reazione, la flessibilità cognitiva, l'uso di categorie, il riconoscimento di schemi, la memoria, la gestione della distrazione e la percezione uditiva e visiva. In ogni sessione di allenamento i partecipanti fanno 4 giochi di allenamento per 5 minuti ciascuno. Prima di ogni partita di 5 minuti, ai partecipanti vengono offerti tre giochi tra cui scegliere. Il programma tiene traccia di tutti i giochi che scelgono e, se il loro allenamento diventa troppo sbilanciato, i giochi che hanno scelto più spesso non vengono offerti tra le tre scelte fino a quando non viene ripristinato il giusto equilibrio.

Valutazione: le valutazioni saranno condotte a 3 intervalli (linea di base, punto medio, punto finale) per ciascun soggetto assegnato al gruppo sperimentale durante l'intervento sperimentale di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Associato allo Smilow Cancer Hospital con una diagnosi di cancro
  4. Hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia e/o immunoterapia per il cancro
  5. Dai 18 anni in su
  6. In grado di comprendere e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Cancro allo stadio 4
  2. Cancro al cervello
  3. Diagnosi di grave malattia mentale (cioè, psicosi)
  4. Compromissione cognitiva (cioè, demenza diagnosticata, disturbo dello sviluppo intellettuale)
  5. Udito o vista insufficienti per eseguire gli esercizi al computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di neuroterapia digitale (DNT).
Il gruppo sperimentale avrà 8 settimane di DNT 4 volte a settimana per 30 minuti a casa del partecipante. La formazione presentata al computer verrà svolta sui tablet o sui personal computer dei partecipanti con il programma di allenamento cerebrale Rejuvenate
Comportamentale: Trattamento di neuroterapia digitale (DNT).
Il gruppo sperimentale avrà 8 settimane di DNT 4 volte a settimana per 30 minuti a casa del partecipante. La formazione presentata al computer verrà svolta sui tablet o sui personal computer dei partecipanti con il programma di allenamento cerebrale Rejuvenate
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verranno offerte 8 settimane di formazione DNT al completamento della valutazione finale dei risultati.
Comportamentale: Gruppo di controllo della lista di attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verranno offerte 8 settimane di formazione DNT al completamento della valutazione finale dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'ansia e la depressione in ospedale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): questo sondaggio è composto da 14 domande. Le domande sono relative alla frequenza dei sintomi di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3, con diversi elementi con punteggio inverso. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il tempo di somministrazione è di 5 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9: (PHQ-9): questo sondaggio è composto da 9 domande. Le domande valutano la frequenza dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il tempo di somministrazione è di 5 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro in generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G): il FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Gli intervistati sono invitati a rispondere in riferimento agli ultimi 7 giorni. Gli elementi sono su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il tempo di somministrazione è di 5-10 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica dell'indagine sulla salute in formato breve 36
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nella scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): il tratto MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, vale a dire uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta accadendo. Gli elementi sono su una scala di tipo Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza dei tratti. Il tempo di somministrazione è di 5-10 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica nell'attività di affiancamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Flanker Task: il compito Flanker misura la capacità di inibire risposte concorrenti non rilevanti a uno stimolo non verbale. In questo compito, i soggetti devono indicare con la risposta della tastiera la direzione di puntamento (destra o sinistra) della freccia centrale in una matrice orizzontale lineare di cinque frecce. In prove incongruenti, le quattro frecce "fiancheggianti" puntano nella direzione opposta della freccia centrale. Ci sono 29 prove congruenti e 17 incongruenti presentate in ordine pseudocasuale (con 1-4 prove congruenti che precedono ogni prova incongruente e un posto dove ci sono 2 prove incongruenti in successione). Le frecce laterali precedono la freccia centrale di 100 me le prove successive vengono attivate dalla risposta del soggetto. Le prestazioni sono misurate in base al numero di prove completate, accuratezza e tempi di reazione, con numeri più alti che indicano prestazioni complessive migliori. Il tempo di somministrazione è di 5 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica nella memoria di lavoro dell'ordinamento dell'elenco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
List Sort Memoria di lavoro: questo test è progettato per misurare la memoria di lavoro. Ai soggetti viene mostrata una serie di animali o oggetti domestici. Devono quindi fare clic sugli oggetti che hanno appena visto in una griglia di 16 oggetti in ordine dal più piccolo al più grande anziché nell'ordine in cui sono stati presentati. Il test inizia con un elenco di 2 oggetti. Se il soggetto completa l'elenco in modo accurato, la lunghezza dell'elenco viene aumentata di uno. Se sbagliano, viene ripetuto lo stesso elenco di lunghezza. Due tentativi falliti con la stessa lunghezza dell'elenco terminano il test. Il punteggio è la somma delle lunghezze corrette dell'elenco. Nella prima parte si alternano prove di animali e oggetti domestici. Nella seconda parte, gli animali e gli oggetti domestici sono presentati nella stessa prova ei soggetti devono riordinare prima gli animali e poi gli oggetti domestici. Il tempo di somministrazione è di 10 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nella memoria logica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Memoria logica: questo test è una misura della memoria uditiva immediata e ritardata. In questo test, ai soggetti vengono letti due racconti e viene loro richiesto di ricordare immediatamente i dettagli di due brevi passaggi. Ai soggetti viene quindi chiesto di ricordare i passaggi dopo un ritardo di 20-30 minuti. Inizialmente, le due storie narrative (storia A e storia B) sono date verbalmente e l'esaminato è tenuto a richiamare immediatamente le storie il più possibile. Nel processo ritardato, il ricordo delle due storie viene suscitato dopo un ritardo di 20-30 minuti. Ogni dettaglio corretto è stato premiato con un punto. Le 30 domande di riconoscimento (sì o no) relative alle due storie vengono poste successivamente per valutare la capacità di riconoscimento. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il tempo di somministrazione è di circa 50 minuti compreso il ritardo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica nel test di screening delle funzioni esecutive multidimensionali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Test di screening delle funzioni esecutive multidimensionali: questo test è un'attività di prestazione continua (CPT) con uno e due flussi e con rilevamento del bersaglio singolo e semplice. I bersagli possono essere schemi visivi astratti specifici con un grado sistematico di differenze tra bersagli e foil, e i bersagli possono essere membri di una categoria (ad esempio, cose calde). In una sezione, c'è un'attività di memoria simultanea insieme al CPT. Il punteggio del test è "numero totale di target cliccati meno il 25% dei foil cliccati". (ovvero, il totale delle risposte vere positive meno ¼ delle risposte false positive). Il tempo di somministrazione è di 8 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica nel test di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): Il COWAT è un test di fluidità orale in cui il partecipante è tenuto a fare associazioni verbali a diverse lettere. Il COWAT richiede ai partecipanti di nominare tutte le parole che possono iniziare con lettere specifiche (più comunemente F, A e S) entro un minuto. Le parole non possono includere nomi propri e non possono consistere in parole usate in precedenza con un suffisso. Viene conteggiato il totale di tutte le parole corrette, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Il tempo di somministrazione è di 3 minuti.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel California Verbal Learning Test-II
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): Il CVLT-II è una valutazione dell'apprendimento verbale e dei deficit di memoria. Il test è composto da tre elenchi di parole tra cui un elenco di riconoscimento. Il primo elenco comprende 16 elementi di quattro categorie semantiche; il secondo elenco ha la stessa struttura, con due categorie semantiche uguali a quelle del primo elenco. L'elenco di riconoscimento include 16 elementi target dal primo elenco, oltre a distrattori che condividono o non condividono l'appartenenza semantica o fonologica con tale elenco. L'amministrazione è di 30 minuti di test e 30 minuti di ritardo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anushree Shirali, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031715
  • 2000030524 (Altro identificatore: OLD IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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