암 생존자의 우울증, 인지 및 삶의 질 관리를 위한 디지털 신경치료 프로토콜의 타당성 및 효능
2025년 9월 12일 업데이트: Yale University
이것은 암 생존자 샘플의 우울증, 인지 및 삶의 질에 대한 디지털 신경 요법의 타당성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 생존자에 대한 8주 DNT 개입의 타당성과 효능을 평가하기 위한 무작위 대기자 통제 연구입니다. 대기자 명단에 있는 피험자는 대기자 명단 기간이 완료된 후 DNT를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 피험자는 치료 조건에 대해 맹검되지 않습니다.
가설 1: 암 생존자 그룹에 대해 8주간의 DNT 개입이 가능할 것이라는 가설을 세웠습니다.
가설 2: 이 개입이 우울증 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선하며 주의력, 실행 기능 및 기억력을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 절차
일반 절차: Smilow Cancer Hospital의 Cancer Survivorship Program에 대한 일상적인 클리닉 방문 중에 잠재적 피험자에게 연구 및 참여 옵션에 대한 정보가 직원 및 제공자에게 전달됩니다. 관심 있는 개인은 자격을 평가하기 위해 연구팀 구성원이 연락할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자는 DNT 그룹 또는 최종 결과 평가 완료 시 8주간의 DNT 교육이 제공되는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입: 실험 그룹은 참가자의 집에서 30분 동안 주 4회 DNT를 8주 동안 받게 됩니다. 컴퓨터 제시 훈련은 Rejuvenate 두뇌 훈련 프로그램을 사용하여 참가자의 태블릿 또는 개인용 컴퓨터에서 수행됩니다. Rejuvenate 프로그램에는 주의력, 반응 억제, 인지 유연성, 범주 사용, 패턴 인식, 기억력, 주의 산만 처리, 청각 및 시각적 인식을 함께 훈련하는 7가지 게임이 있습니다. 각 교육 세션에서 참가자는 각각 5분 동안 4개의 교육 게임을 합니다. 각 5분 게임 전에 참가자에게 선택할 수 있는 세 가지 게임이 제공됩니다. 프로그램은 그들이 선택한 모든 게임을 추적하고 훈련이 너무 불균형해지면 적절한 균형이 회복될 때까지 가장 자주 선택했던 게임이 세 가지 선택 중에서 제공되지 않습니다.
평가: 평가는 8주간의 실험 개입 동안 실험 그룹에 할당된 각 피험자에 대해 3가지 간격(기준선, 중간점, 종료점)으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 스마일암병원 암진단 관련
- 화학 요법 및/또는 방사선 치료 및/또는 암에 대한 면역 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
- 18세 이상
- 영어를 이해하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 4기 암
- 뇌암
- 심각한 정신 질환(즉, 정신병)의 진단
- 인지 장애(예: 치매 진단, 지적 발달 장애)
- 컴퓨터 운동을 하기에는 청각이나 시각이 불충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 신경치료(DNT) 치료
실험군은 참가자의 집에서 주 4회 30분 동안 8주간 DNT를 시행하게 됩니다.
컴퓨터 제시 훈련은 Rejuvenate 두뇌 훈련 프로그램이 있는 참가자의 태블릿 또는 개인용 컴퓨터에서 수행됩니다.
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실험군은 참가자의 집에서 주 4회 30분 동안 8주간 DNT를 시행하게 됩니다.
컴퓨터 제시 훈련은 Rejuvenate 두뇌 훈련 프로그램이 있는 참가자의 태블릿 또는 개인용 컴퓨터에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹 참가자는 최종 결과 평가 완료 시 8주간의 DNT 교육을 받게 됩니다.
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대기자 명단 통제 그룹 참가자는 최종 결과 평가 완료 시 8주간의 DNT 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 설문지의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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병원 불안 및 우울증 설문지(HADS): 이 설문 조사는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 지난주 불안 및 우울증 증상의 빈도와 관련이 있습니다.
항목은 0~3점 척도로 평가되며 여러 항목이 역점수됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
관리 시간은 5분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선, 4주, 8주
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환자 건강 설문지-9: (PHQ-9): 이 설문 조사는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 지난 2주 동안 우울증 증상의 빈도를 평가합니다.
항목은 0-3 등급으로 평가됩니다.
점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
관리 시간은 5분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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암 치료의 기능적 평가의 변화 - 일반
기간: 기준선, 4주, 8주
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General): FACT-G는 암 환자의 삶의 질과 관련된 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
응답자는 지난 7일을 기준으로 응답해야 합니다.
항목은 5점 리커트 유형 척도입니다.
점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
관리 시간은 5-10분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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약식 36 건강 설문조사의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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암 치료의 기능적 평가 - 일반
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기준선, 4주, 8주
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마음챙김 주의 인식 척도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale): 특성 MAAS는 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 민감한 인식을 통해 주의를 기울이고 단지 일어나는 일을 관찰할 뿐입니다.
항목은 6점 리커트 유형 척도입니다.
점수 범위는 15-90이며 점수가 높을수록 특성 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
관리 시간은 5-10분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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플랭커 임무 변경
기간: 기준선, 4주, 8주
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Flanker 작업: Flanker 작업은 비언어적 자극에 대한 관련 없는 경쟁 반응을 억제하는 능력을 측정합니다.
이 작업에서 피험자는 5개 화살표의 선형 수평 배열에서 중앙 화살표의 가리키는 방향(오른쪽 또는 왼쪽)을 키보드 응답으로 표시해야 합니다.
일치하지 않는 시도에서 4개의 "측면" 화살표는 중앙 화살표의 반대 방향을 가리킵니다.
29개의 합동 시험과 17개의 합동 시험이 유사 무작위 순서로 제시되었습니다(각 부적합 시험 앞에 1-4개의 합동 시험이 있고 2개의 합동이 연속적으로 있는 곳이 한 곳임).
측면 화살표는 중앙 화살표보다 100m 앞서고 피험자의 반응에 따라 연속 시도가 시작됩니다.
성능은 완료된 시행 횟수, 정확도 및 반응 시간으로 측정되며 숫자가 높을수록 전반적인 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
관리 시간은 5분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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목록 정렬 작업 메모리의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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목록 정렬 작업 기억: 이 테스트는 작업 기억을 측정하도록 설계되었습니다.
주제는 일련의 동물이나 가정 용품을 보여줍니다.
그런 다음 제시된 순서가 아니라 가장 작은 것부터 가장 큰 것의 순서로 16개 개체의 그리드에서 방금 본 개체를 클릭해야 합니다.
테스트는 2개의 개체 목록으로 시작됩니다.
대상자가 목록을 정확하게 완성하면 목록 길이가 1씩 늘어납니다.
오류가 있으면 동일한 길이 목록이 반복됩니다.
동일한 목록 길이에서 두 번 실패하면 테스트가 종료됩니다.
점수는 올바른 목록 길이의 합입니다.
1부에서는 동물과 가재도구에 대한 시련이 번갈아 나타납니다.
2부에서는 같은 실험에서 동물과 가정용품이 제시되며 피실험자는 먼저 동물을 재정렬한 다음 가정용품을 재정렬해야 합니다.
관리 시간은 10분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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논리적 메모리의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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논리적 기억: 이 테스트는 즉각적인 청각 기억과 지연 청각 기억을 측정합니다.
이 테스트에서 피험자는 두 개의 짧은 이야기를 읽고 두 개의 짧은 구절의 세부 사항을 즉시 기억해야 합니다.
그런 다음 피험자는 20~30분 지연된 후 구절을 기억하도록 요청받습니다.
처음에 두 가지 이야기(이야기 A와 이야기 B)를 구두로 제시하고 피험자는 가능한 한 이야기를 즉시 기억해야 합니다.
지연 재판에서 두 이야기의 회상은 20-30분 지연 후에 유도됩니다.
각각의 올바른 세부 사항에는 1점의 점수가 부여되었습니다.
두 이야기에 대한 30개의 인식 질문(예 또는 아니오)은 이후 인식 능력을 평가하기 위해 제공됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
투여 시간은 지연을 포함하여 약 50분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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다차원 집행기능 선별검사의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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다차원 집행 기능 스크리닝 테스트: 이 테스트는 1개 및 2개의 스트림과 1개 후면 및 간단한 대상 탐지가 있는 연속 수행 작업(CPT)입니다.
타겟은 타겟과 포일 사이의 체계적인 정도의 차이가 있는 특정 추상 시각적 패턴일 수 있으며 타겟은 범주의 구성원(예: 뜨거운 것)이 될 수 있습니다.
한 섹션에는 CPT와 함께 동시 메모리 작업이 있습니다.
테스트 점수는 "클릭한 표적의 총 수에서 클릭한 포일의 25%를 뺀 것"입니다.
(즉, 총 참 긍정 응답에서 거짓 긍정 응답의 ¼을 뺀 값).
관리 시간은 8분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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통제된 구두 단어 연상 검사의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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COWAT(Controlled Oral Word Association Test): COWAT는 참가자가 다른 문자에 대한 구두 연관성을 만들어야 하는 구두 유창성 테스트입니다.
COWAT는 참가자가 1분 이내에 특정 문자(가장 일반적으로 F, A 및 S)로 시작할 수 있는 모든 단어의 이름을 지정하도록 요구합니다.
단어는 적절한 이름을 포함할 수 없으며 접미사가 있는 이전에 사용된 단어로 구성될 수 없습니다.
모든 올바른 단어의 합계가 집계되며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
관리 시간은 3분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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캘리포니아 언어 학습 테스트-II의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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캘리포니아 언어 학습 테스트-II(CVLT-II): CVLT-II는 언어 학습 및 기억력 결핍에 대한 평가입니다.
테스트는 인식 목록을 포함하여 세 개의 단어 목록으로 구성됩니다.
첫 번째 목록에는 4개의 의미 범주에서 16개 항목이 포함됩니다. 두 번째 목록은 동일한 구조를 가지며 두 개의 의미 범주는 첫 번째 목록과 동일합니다.
인식 목록에는 첫 번째 목록의 16개 대상 항목과 해당 목록과 의미론적 또는 음운론적 구성원을 공유하거나 공유하지 않는 선택 항목이 포함됩니다.
관리는 테스트 30분, 지연 30분입니다.
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anushree Shirali, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .