Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen neuroterapiaprotokollan toteutettavuus ja tehokkuus syövästä selviytyneiden masennuksen, kognition ja elämänlaadun hallintaan

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan digitaalisen neuroterapian toteutettavuutta ja tehokkuutta masennukseen, kognitioon ja elämänlaatuun syövästä selviytyneiden otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, jonotuslistalla tehty kontrollitutkimus, jolla arvioidaan 8 viikon DNT-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta syövästä selviytyneillä. Odotuslistalla oleville henkilöille annetaan mahdollisuus saada DNT jonotuslistajakson päätyttyä. Koehenkilöitä ei sokeuduta hoidon tilaan.

Hypoteesi 1: Oletetaan, että 8 viikon DNT-interventio on mahdollista syövästä selviytyneiden ryhmälle.

Hypoteesi 2: Oletetaan, että tämä interventio vähentää masennuksen oireita, parantaa elämänlaatua ja parantaa tarkkaavaisuutta, toimeenpanokykyä ja muistia.

Tutkimusmenettelyt

Yleinen menettely: Henkilökunta ja palveluntarjoajat tiedottavat potentiaalisille koehenkilöille tutkimuksesta ja heidän mahdollisuudestaan ​​osallistua Smilow Cancer Hospital -sairaalan Cancer Survivorship Program -klinikalla. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin henkilöiden kelpoisuuden arvioimiseksi. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko DNT-ryhmään tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joille tarjotaan 8 viikon DNT-koulutusta lopputulosarvioinnin päätyttyä.

Interventio: Koeryhmällä on 8 viikkoa DNT:tä 4 kertaa viikossa 30 minuutin ajan osallistujan kotona. Tietokoneesitetty koulutus toteutetaan osallistujien tableteilla tai henkilökohtaisilla tietokoneilla Rejuvenate brain training -ohjelmalla. Rejuvenate-ohjelmassa on 7 erilaista peliä, jotka yhdessä harjoittelevat huomiota, reaktioiden estoa, kognitiivista joustavuutta, kategorioiden käyttöä, hahmontunnistusta, muistia, häiriötekijöiden käsittelyä sekä kuulo- ja visuaalista havaintoa. Jokaisella harjoituskerralla osallistujat tekevät 4 harjoituspeliä 5 minuutin ajan. Ennen jokaista 5 minuutin peliä osallistujille tarjotaan kolme peliä, joista valita. Ohjelma pitää kirjaa kaikista heidän valitsemistaan ​​peleistä, ja jos heidän harjoittelunsa muuttuu liian epätasapainoiseksi, heidän useimmin valitsemiaan pelejä ei tarjota kolmen vaihtoehdon joukosta ennen kuin sopiva tasapaino on palautettu.

Arviointi: Arvioinnit suoritetaan 3 väliajoin (perustaso, keskipiste, päätepiste) jokaiselle koeryhmälle määrätylle koehenkilölle 8 viikon kokeellisen intervention aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Yhdistetty Smilow Cancer Hospital -sairaalaan syöpädiagnoosin kanssa
  4. olet saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai immunoterapiahoitoa syövän vuoksi
  5. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  6. Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen 4 syöpä
  2. Aivosyöpä
  3. Vakavan mielisairauden (eli psykoosin) diagnoosi
  4. Kognitiivinen häiriö (eli diagnosoitu dementia, älyllisen kehityksen häiriö)
  5. Riittämätön kuulo tai näkö tietokoneharjoitusten tekemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen neuroterapia (DNT) hoito
Koeryhmällä on 8 viikkoa DNT:tä 4 kertaa viikossa 30 minuutin ajan osallistujan kotona. Tietokoneesitetty koulutus suoritetaan osallistujien tableteilla tai henkilökohtaisilla tietokoneilla Rejuvenate brain training -ohjelmalla
Käyttäytyminen: Digitaalinen neuroterapia (DNT) hoito
Koeryhmällä on 8 viikkoa DNT:tä 4 kertaa viikossa 30 minuutin ajan osallistujan kotona. Tietokoneesitetty koulutus suoritetaan osallistujien tableteilla tai henkilökohtaisilla tietokoneilla Rejuvenate brain training -ohjelmalla
Active Comparator: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan 8 viikon DNT-koulutusta lopputulosarvioinnin päätyttyä.
Käyttäytyminen: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan 8 viikon DNT-koulutusta lopputulosarvioinnin päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): Tämä kysely koostuu 14 kysymyksestä. Kysymykset liittyvät ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden esiintymistiheyteen viimeisen viikon aikana. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, ja useilla käänteispisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Hoitoaika on 5 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Patient Health Questionnaire-9: (PHQ-9): Tämä kysely koostuu 9 kysymyksestä. Kysymykset arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Tuotteet on arvioitu asteikolla 0-3. Pisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Hoitoaika on 5 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa-yleinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G): FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. Vastaajia pyydetään vastaamaan viimeisten 7 päivän ajalta. Tuotteet ovat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Hoitoaika on 5-10 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos Mindful Attention Awareness -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): Ominaisuusasteikko MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio perustuu herkkään tietoisuuteen nykyhetken tapahtumista, vain tarkkailee mitä tapahtuu. Tuotteet ovat 6 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteet vaihtelevat 15-90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta. Hoitoaika on 5-10 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos Flanker-tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Flanker-tehtävä: Flanker-tehtävä mittaa kykyä estää ei-olennaisia ​​kilpailevia vasteita ei-verbaaliseen ärsykkeeseen. Tässä tehtävässä koehenkilöiden on osoitettava näppäimistövasteella keskinuolen suunta (oikealle tai vasemmalle) lineaarisessa vaakasuuntaisessa viiden nuolen taulukossa. Epäyhdenmukaisissa kokeissa neljä "viereistä" nuolta osoittavat vastakkaiseen suuntaan kuin keskinuoli. On 29 kongruenttia ja 17 epäjohdonmukaista koetta, jotka on esitetty näennäissatunnaisessa järjestyksessä (1-4 kongruenttitutkimusta ennen kutakin epäjohdonmukaista koetta ja yksi paikka, jossa on 2 epäjohdonmukaista koetta peräkkäin). Reunustavat nuolet edeltävät keskinuolta 100 m ja peräkkäiset kokeet käynnistyvät koehenkilön vastauksesta. Suorituskykyä mitataan suoritettujen kokeiden lukumäärällä, tarkkuudella ja reaktioajoilla, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa yleistä suorituskykyä. Hoitoaika on 5 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos List Lajittelun työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
List Sort Working Memory: Tämä testi on suunniteltu mittaamaan työmuistia. Kohteille esitetään sarja eläimiä tai kotitalousesineitä. Heidän on sitten napsautettava juuri näkemiään objekteja 16 kohteen ruudukossa pienimmästä suurimpaan sen sijaan, missä järjestyksessä ne esitettiin. Testi alkaa 2 objektin luettelolla. Jos aihe täydentää listan tarkasti, listan pituus kasvaa yhdellä. Jos he erehtyvät, samanpituinen luettelo toistetaan. Kaksi epäonnistunutta yritystä samalla listan pituudella päättää testin. Pisteet on oikeiden listan pituuksien summa. Ensimmäisessä osassa vuorottelevat eläinten ja kodin esineiden kokeet. Toisessa osassa eläimet ja kodin esineet esitetään samassa kokeessa, ja koehenkilöiden on ensin järjestettävä uudelleen eläimet ja sitten kodin esineet. Hoitoaika on 10 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos loogisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Looginen muisti: Tämä testi mittaa välitöntä ja viivästettyä kuulomuistia. Tässä kokeessa koehenkilöille luetaan kaksi lyhyttä tarinaa ja heidän on muistettava välittömästi kahden lyhyen kohdan yksityiskohdat. Koehenkilöitä pyydetään sitten muistamaan kohdat 20-30 minuutin viiveen jälkeen. Aluksi kaksi kerrontatarinaa (tarina A ja tarina B) annetaan suullisesti, ja kokeen kohteena olevan tarinoita pyydetään muistamaan välittömästi niin paljon kuin pystyy. Viivetutkimuksessa kaksi tarinaa palautetaan mieleen 20–30 minuutin viiveen jälkeen. Jokainen oikea yksityiskohta palkittiin yhdellä pisteellä. Kaksi tarinaa koskevat 30 tunnistuskysymystä (joko kyllä ​​tai ei) annetaan myöhemmin tunnistamiskyvyn arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Hoitoaika on noin 50 minuuttia sisältäen viiveen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos moniulotteisessa toimeenpanotoiminnan seulontatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Moniulotteinen toimeenpanotoimintojen seulontatesti: Tämä testi on jatkuva suoritustehtävä (CPT), jossa on yksi ja kaksi virtaa ja yksiselkäinen sekä yksinkertainen kohteen havaitseminen. Kohteet voivat olla tiettyjä abstrakteja visuaalisia kuvioita, joissa kohteiden ja kalvojen välillä on systemaattisia eroja, ja kohde voi olla luokan jäseniä (esim. kuumat asiat). Yhdessä osiossa on samanaikainen muistitehtävä CPT:n kanssa. Testitulos on "napsautettujen kohteiden kokonaismäärä miinus 25 % napsautetuista kalvoista". (eli todellisten positiivisten vastausten kokonaismäärä miinus ¼ vääristä positiivisista vastauksista). Hoitoaika on 8 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT): COWAT on suullinen sujuvuustesti, jossa osallistujan on yhdistettävä sanallisia assosiaatioita eri kirjaimiin. COWAT edellyttää, että osallistujat nimeävät kaikki sanat, jotka he voivat alkaa tietyillä kirjaimilla (yleisimmin F, A ja S) minuutin sisällä. Sanat eivät voi sisältää erisnimiä, eivätkä ne voi koostua aiemmin käytetyistä sanoista, joissa on pääte. Kaikkien oikeiden sanojen summa lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Hoitoaika on 3 minuuttia.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos Kalifornian suullisen oppimisen testissä-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): CVLT-II on verbaalisen oppimisen ja muistin puutteiden arviointi. Testi koostuu kolmesta sanalistasta, mukaan lukien tunnistuslista. Ensimmäinen luettelo sisältää 16 kohdetta neljästä semanttisesta kategoriasta; toisella listalla on sama rakenne, ja kaksi semanttista luokkaa ovat samat kuin ensimmäisessä luettelossa. Tunnistusluettelo sisältää 16 kohdekohdetta ensimmäisestä luettelosta sekä häiritseviä tekijöitä, jotka jakavat tai eivät jaa semanttista tai fonologista jäsenyyttä luettelon kanssa. Hallinto on 30 minuuttia testausta ja 30 minuutin viive.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anushree Shirali, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031715
  • 2000030524 (Muu tunniste: OLD IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa