Viabilidade e eficácia de um protocolo de neuroterapia digital para o manejo da depressão, cognição e qualidade de vida em sobreviventes de câncer
12 de setembro de 2025 atualizado por: Yale University
Este é um estudo clínico prospectivo e randomizado para avaliar a viabilidade e eficácia de uma neuroterapia digital na depressão, cognição e qualidade de vida em uma amostra de sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por lista de espera, para avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção DNT de 8 semanas em sobreviventes de câncer. Indivíduos na lista de espera terão a opção de receber o DNT após a conclusão do período da lista de espera. Os indivíduos não serão cegos para a condição de tratamento.
Hipótese 1: Supõe-se que uma intervenção DNT de 8 semanas será viável para um grupo de sobreviventes de câncer.
Hipótese 2: Supõe-se que esta intervenção diminuirá os sintomas de depressão, melhorará a qualidade de vida e melhorará a atenção, o funcionamento executivo e a memória.
Procedimentos de estudo
Procedimento geral: Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo e sua opção de participar pela equipe e pelos provedores durante as visitas clínicas de rotina ao Programa de Sobrevivência ao Câncer no Smilow Cancer Hospital. Os indivíduos interessados serão contatados por um membro da equipe de pesquisa para avaliar a elegibilidade. Depois de fornecer o consentimento informado, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo DNT ou para um grupo de controle em lista de espera, que receberá 8 semanas de treinamento em DNT após a conclusão da avaliação final do resultado.
Intervenção: O grupo experimental terá 8 semanas de DNT 4 vezes por semana durante 30 minutos na casa do participante. O treinamento apresentado por computador será feito nos tablets ou computadores pessoais dos participantes com o programa de treinamento cerebral Rejuvenescer. O programa Rejuvenate possui 7 jogos diferentes que juntos treinam atenção, inibição de reações, flexibilidade cognitiva, uso de categorias, reconhecimento de padrões, memória, lidar com distrações e percepção auditiva e visual. Em cada sessão de treino os participantes fazem 4 jogos de treino de 5 minutos cada. Antes de cada jogo de 5 minutos, os participantes recebem três jogos para escolher. O programa acompanha todos os jogos que eles escolhem e, se o treinamento ficar muito desequilibrado, os jogos que eles escolheram com mais frequência não são oferecidos entre as três opções até que o equilíbrio adequado seja restaurado.
Avaliação: As avaliações serão realizadas em 3 intervalos (linha de base, ponto médio, ponto final) para cada sujeito designado para o grupo experimental durante a intervenção experimental de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Associado ao Smilow Cancer Hospital com diagnóstico de câncer
- Recebeu quimioterapia e/ou tratamento com radiação e/ou tratamento imunoterápico para câncer
- Maiores de 18 anos
- Capaz de entender e ler inglês
Critério de exclusão:
- câncer estágio 4
- Cancer cerebral
- Diagnóstico de doença mental grave (ou seja, psicose)
- Comprometimento cognitivo (ou seja, demência diagnosticada, transtorno do desenvolvimento intelectual)
- Audição ou visão insuficiente para fazer os exercícios no computador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de neuroterapia digital (DNT)
O grupo experimental terá 8 semanas de DNT 4 vezes por semana durante 30 minutos na casa do participante.
O treinamento apresentado por computador será feito nos tablets ou computadores pessoais dos participantes com o programa de treinamento cerebral Rejuvenate
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O grupo experimental terá 8 semanas de DNT 4 vezes por semana durante 30 minutos na casa do participante.
O treinamento apresentado por computador será feito nos tablets ou computadores pessoais dos participantes com o programa de treinamento cerebral Rejuvenescer
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão 8 semanas de treinamento em DNT após a conclusão da avaliação final do resultado.
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Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão 8 semanas de treinamento em DNT após a conclusão da avaliação final do resultado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Este questionário consiste em 14 perguntas.
As questões estão relacionadas com a frequência dos sintomas de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 3, com vários itens com pontuação reversa.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O tempo de administração é de 5 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de saúde do paciente-9: (PHQ-9): Esta pesquisa consiste em 9 perguntas.
As perguntas avaliam a frequência dos sintomas de depressão nas últimas duas semanas.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 3.
As pontuações variam de 0-27.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
O tempo de administração é de 5 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G): O FACT-G é um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
Os entrevistados são solicitados a responder em referência aos últimos 7 dias.
Os itens estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
O tempo de administração é de 5 a 10 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração no Formulário Resumido 36 da Pesquisa de Saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na Escala de Atenção Consciente
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): O traço MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, um estado mental receptivo no qual a atenção, informada por uma consciência sensível do que está ocorrendo no presente, simplesmente observa o que está acontecendo.
Os itens estão em uma escala do tipo Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
O tempo de administração é de 5 a 10 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na Tarefa de Flanker
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Tarefa de Flanker: A tarefa de Flanker mede a capacidade de inibir respostas competitivas não relevantes a um estímulo não-verbal.
Nesta tarefa, os sujeitos devem indicar por resposta do teclado a direção de apontar (direita ou esquerda) da seta central em uma matriz horizontal linear de cinco setas.
Em tentativas incongruentes, as quatro setas "flanqueadoras" apontam na direção oposta à seta central.
Existem 29 tentativas congruentes e 17 incongruentes apresentadas em ordem pseudoaleatória (com 1-4 tentativas congruentes precedendo cada tentativa incongruente e um lugar onde há 2 incongruentes em sucessão).
As setas flanqueadoras precedem a seta central em 100m e tentativas sucessivas são acionadas pela resposta do sujeito.
O desempenho é medido pelo número de tentativas concluídas, precisão e tempos de reação, com números mais altos indicando melhor desempenho geral.
O tempo de administração é de 5 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração na memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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List Sort Working Memory: Este teste é projetado para medir a memória de trabalho.
Os assuntos são mostrados uma série de animais ou objetos domésticos.
Eles então têm que clicar nos objetos que acabaram de ver em uma grade de 16 objetos, do menor para o maior, em vez da ordem em que foram apresentados.
O teste começa com uma lista de 2 objetos.
Se o sujeito completar a lista com precisão, o tamanho da lista é aumentado em um.
Se eles errarem, a mesma lista de comprimento é repetida.
Duas tentativas com falha no mesmo comprimento de lista encerram o teste.
A pontuação é a soma dos comprimentos corretos da lista.
Na primeira parte, testes de animais e objetos domésticos se alternam.
Na parte dois, animais e objetos domésticos são apresentados no mesmo ensaio, e os sujeitos devem reordenar primeiro os animais e depois os objetos domésticos.
O tempo de administração é de 10 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na Memória Lógica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Memória Lógica: Este teste é uma medida da memória auditiva imediata e atrasada.
Neste teste, os sujeitos são lidos com dois contos e solicitados a recordar imediatamente os detalhes de duas passagens curtas.
Os indivíduos são então solicitados a recordar as passagens após um atraso de 20 a 30 minutos.
Inicialmente, as duas histórias narrativas (história A e história B) são dadas verbalmente e o examinado é solicitado a recordar imediatamente as histórias o máximo que puder.
No julgamento de atraso, a recordação das duas histórias é provocada após um atraso de 20 a 30 minutos.
Cada detalhe correto foi premiado com um ponto de pontuação.
As 30 questões de reconhecimento (sim ou não) sobre as duas histórias são dadas posteriormente para avaliar a capacidade de reconhecimento.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O tempo de administração é de aproximadamente 50 minutos, incluindo o atraso.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração no Teste Multidimensional de Triagem de Função Executiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de Triagem de Função Executiva Multidimensional: Este teste é uma tarefa de desempenho contínuo (CPT) com um e dois fluxos e com uma volta, bem como detecção de alvo simples.
Os alvos podem ser padrões visuais abstratos específicos com grau sistemático de diferenças entre alvos e folhas, e o alvo pode ser membro de uma categoria (por exemplo, coisas quentes).
Em uma seção, há uma tarefa de memória concorrente junto com o CPT.
A pontuação do teste é "número total de alvos clicados menos 25% das folhas clicadas".
(ou seja, total de respostas verdadeiras positivas menos ¼ das respostas falsas positivas).
O tempo de administração é de 8 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT): O COWAT é um teste de fluência oral em que o participante é solicitado a fazer associações verbais para diferentes letras.
O COWAT exige que os participantes nomeiem todas as palavras que puderem começar com letras específicas (mais comumente F, A e S) em um minuto.
As palavras não podem incluir nomes próprios e não podem consistir em palavras usadas anteriormente com um sufixo.
O total de todas as palavras corretas é computado, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
O tempo de administração é de 3 minutos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): O CVLT-II é uma avaliação do aprendizado verbal e déficits de memória.
O teste consiste em três listas de palavras, incluindo uma lista de reconhecimento.
A primeira lista inclui 16 itens de quatro categorias semânticas; a segunda lista tem a mesma estrutura, com duas categorias semânticas iguais às da primeira lista.
A lista de reconhecimento inclui 16 itens de destino da primeira lista, além de distratores que compartilham ou não compartilham associação semântica ou fonológica com essa lista.
A administração é de 30 minutos de teste e 30 minutos de atraso.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anushree Shirali, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031715
- 2000030524 (Outro identificador: OLD IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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