Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность протокола цифровой нейротерапии для лечения депрессии, познания и качества жизни у выживших после рака

12 сентября 2025 г. обновлено: Yale University
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки осуществимости и эффективности цифровой нейротерапии в отношении депрессии, когнитивных функций и качества жизни в выборке выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование списка ожидания-контроль для оценки осуществимости и эффективности 8-недельного вмешательства DNT у выживших после рака. Субъектам из списка ожидания будет предоставлена ​​возможность получить DNT после завершения периода списка ожидания. Субъекты не будут ослеплены состоянием лечения.

Гипотеза 1: предполагается, что 8-недельное вмешательство DNT будет осуществимо для группы выживших после рака.

Гипотеза 2: предполагается, что это вмешательство уменьшит симптомы депрессии, улучшит качество жизни и улучшит внимание, исполнительные функции и память.

Процедуры исследования

Общая процедура. Потенциальные субъекты будут проинформированы об исследовании и их возможности участия персоналом и поставщиками во время обычных визитов в клинику в рамках программы выживания рака в онкологической больнице Смилоу. С заинтересованными лицами свяжется член исследовательской группы для оценки соответствия требованиям. После предоставления информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены либо в группу DNT, либо в контрольную группу списка ожидания, которым затем будет предложено 8 недель обучения DNT по завершении окончательной оценки результатов.

Вмешательство: Экспериментальная группа будет иметь 8 недель DNT 4 раза в неделю по 30 минут в доме участника. Компьютерное обучение будет проводиться на планшетах или персональных компьютерах участников с программой тренировки мозга Rejuvenate. В программе Rejuvenate есть 7 различных игр, которые вместе тренируют внимание, торможение реакции, когнитивную гибкость, использование категорий, распознавание образов, память, работу с отвлекающими факторами, а также слуховое и зрительное восприятие. В каждой тренировке участники проводят 4 тренировочные игры по 5 минут каждая. Перед каждой 5-минутной игрой участникам предлагается три игры на выбор. Программа отслеживает все игры, которые они выбирают, и если их тренировки становятся слишком несбалансированными, игры, которые они выбирали чаще всего, не предлагаются среди трех вариантов до тех пор, пока не будет восстановлен соответствующий баланс.

Оценка: Оценки будут проводиться через 3 интервала (базовый уровень, средняя точка, конечная точка) для каждого субъекта, отнесенного к экспериментальной группе, в течение 8-недельного экспериментального вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  3. Связан с онкологической больницей Smilow с диагнозом рака
  4. Получили химиотерапию, и/или лучевую терапию, и/или иммунотерапевтическое лечение рака
  5. 18 лет и старше
  6. Способен понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

  1. Рак 4 стадии
  2. Рак мозга
  3. Диагноз серьезного психического заболевания (например, психоза)
  4. Когнитивные нарушения (например, диагностированная деменция, нарушение интеллектуального развития)
  5. Слух или зрение недостаточны для выполнения компьютерных упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая нейротерапия (DNT) Лечение
Экспериментальная группа будет иметь 8 недель DNT 4 раза в неделю по 30 минут в доме участника. Компьютерное обучение будет проводиться на планшетах или персональных компьютерах участников с программой тренировки мозга Rejuvenate.
Поведенческий: Цифровая нейротерапия (DNT) Лечение
Экспериментальная группа будет иметь 8 недель DNT 4 раза в неделю по 30 минут в доме участника. Компьютерное обучение будет проводиться на планшетах или персональных компьютерах участников с программой тренировки мозга Rejuvenate.
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания
Участникам контрольной группы из списка ожидания будет предложено 8 недель обучения DNT по завершении окончательной оценки результатов.
Поведенческий: Группа управления списком ожидания
Участникам контрольной группы из списка ожидания будет предложено 8 недель обучения DNT по завершении окончательной оценки результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в больничном вопроснике тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Больничный вопросник тревоги и депрессии (HADS): этот опрос состоит из 14 вопросов. Вопросы связаны с частотой симптомов тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом несколько элементов оцениваются в обратном порядке. Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Время администрирования 5 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Опросник здоровья пациента-9: (PHQ-9): этот опрос состоит из 9 вопросов. Вопросы оценивают частоту симптомов депрессии за последние две недели. Предметы оцениваются по шкале от 0 до 3. Оценки варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Время администрирования 5 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение функциональной оценки общей терапии рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G): FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Респондентов просят ответить за последние 7 дней. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Время введения 5-10 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменения в краткой форме 36 медицинского обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Функциональная оценка общей терапии рака
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение шкалы осознанного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Шкала осознанного внимания (MAAS): Черта MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики внимательности, а именно, восприимчивого состояния ума, при котором внимание, информированное чувствительным осознанием того, что происходит в настоящем, просто наблюдает за происходящим. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокую внимательность. Время введения 5-10 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение задания фланкера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Задача Фланкера: Задача Фланкера измеряет способность подавлять нерелевантные конкурирующие реакции на невербальный стимул. В этом задании испытуемые должны с помощью клавиатуры указать направление (вправо или влево) центральной стрелки в линейном горизонтальном массиве из пяти стрелок. В неконгруэнтных испытаниях четыре «фланговые» стрелки указывают в направлении, противоположном центральной стрелке. Имеется 29 конгруэнтных и 17 неконгруэнтных испытаний, представленных в псевдослучайном порядке (с 1-4 конгруэнтными испытаниями, предшествующими каждому неконгруэнтному испытанию, и в одном месте, где 2 неконгруэнтных последовательно). Фланговые стрелки предшествуют центральной стрелке на 100 м, и последующие попытки запускаются реакцией субъекта. Производительность измеряется количеством завершенных испытаний, точностью и временем реакции, причем более высокие числа указывают на лучшую общую производительность. Время администрирования 5 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение рабочей памяти сортировки списка
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Сортировка по списку Рабочая память: этот тест предназначен для измерения рабочей памяти. Испытуемым показывают серию животных или предметов домашнего обихода. Затем они должны щелкнуть объекты, которые они только что видели, в сетке из 16 объектов в порядке от меньшего к большему, а не в том порядке, в котором они были представлены. Тест начинается со списка из 2 объектов. Если испытуемый правильно заполняет список, длина списка увеличивается на единицу. Если они ошибаются, повторяется список той же длины. Две неудачные попытки с одинаковой длиной списка заканчивают тест. Оценка представляет собой сумму правильных длин списка. В первой части чередуются испытания животных и предметов обихода. Во второй части животные и предметы домашнего обихода представлены в одном и том же испытании, и испытуемые должны сначала изменить порядок животных, а затем предметы домашнего обихода. Время администрирования 10 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение логической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Логическая память: Этот тест измеряет немедленную и отсроченную слуховую память. В этом тесте испытуемым читают два коротких рассказа, и они должны немедленно вспомнить детали двух коротких отрывков. Затем субъектов просят вспомнить отрывки после 20-30-минутной задержки. Сначала два повествовательных рассказа (история А и история Б) даются в устной форме, и испытуемый должен немедленно вспомнить эти истории настолько, насколько он может. В пробе с задержкой припоминание двух историй возникает после 20–30-минутной задержки. За каждую правильную деталь начислялся один балл. 30 вопросов на распознавание (да или нет) о двух историях даются последовательно для оценки способности к распознаванию. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Время администрирования составляет примерно 50 минут, включая задержку.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменения в многомерном скрининговом тесте исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Многомерный скрининговый тест исполнительной функции: этот тест представляет собой задачу непрерывной производительности (CPT) с одним и двумя потоками и с одним возвратом, а также с простым обнаружением цели. Цели могут быть конкретными абстрактными визуальными паттернами с систематической степенью различий между мишенями и фольгой, а мишени могут быть членами категории (например, горячие предметы). В одном разделе есть параллельная задача памяти вместе с CPT. Результатом теста является «общее количество нажатых мишеней минус 25% нажатых рапир». (т. е. общее количество истинно положительных ответов минус ¼ ложноположительных ответов). Время администрирования 8 минут.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение в тесте контролируемых устных ассоциаций слов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT): COWAT - это тест на беглость речи, в котором участник должен создавать словесные ассоциации с разными буквами. COWAT требует, чтобы участники назвали все слова, которые они могут начать с определенных букв (чаще всего F, A и S) в течение одной минуты. Слова не могут включать имена собственные и не могут состоять из ранее употребленных слов с суффиксом. Подсчитывается общее количество всех правильных слов, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Время администрирования 3 минуты.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение-II
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II): CVLT-II представляет собой оценку дефицита вербального обучения и памяти. Тест состоит из трех списков слов, включая список распознавания. Первый список включает 16 пунктов из четырех смысловых категорий; второй список имеет ту же структуру, две семантические категории такие же, как и в первом списке. Список распознавания включает 16 целевых элементов из первого списка, а также отвлекающие факторы, которые имеют или не разделяют семантическое или фонологическое членство с этим списком. Администрация - 30 минут тестирования и 30 минут задержки.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Anushree Shirali, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031715
  • 2000030524 (Другой идентификатор: OLD IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться