Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av en digital nevroterapiprotokoll for behandling av depresjon, kognisjon og livskvalitet hos kreftoverlevere

12. september 2025 oppdatert av: Yale University
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en digital nevroterapi på depresjon, kognisjon og livskvalitet hos et utvalg av kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, venteliste-kontrollstudie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en 8-ukers DNT-intervensjon hos kreftoverlevere. Personer på venteliste vil få muligheten til å motta DNT etter endt ventelisteperiode. Forsøkspersoner vil ikke bli blindet for behandlingstilstand.

Hypotese 1: Det er antatt at en 8-ukers DNT-intervensjon vil være mulig for en gruppe kreftoverlevere.

Hypotese 2: Det er antatt at denne intervensjonen vil redusere depresjonssymptomer, forbedre livskvaliteten og forbedre oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og hukommelse.

Studieprosedyrer

Generell prosedyre: Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om studien og deres mulighet til å delta av ansatte og leverandører under rutinemessige klinikkbesøk til Cancer Survivorship Program ved Smilow Cancer Hospital. Interesserte personer vil bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å vurdere kvalifisering. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten DNT-gruppen eller til en ventelistekontrollgruppe som deretter vil få tilbud om 8 ukers DNT-opplæring ved fullføring av den endelige utfallsvurderingen.

Intervensjon: Forsøksgruppen vil ha 8 uker DNT 4 ganger i uken i 30 minutter i deltakerens hjem. Den datapresenterte treningen vil foregå på deltakernes nettbrett eller personlige datamaskiner med Rejuvenate brain training program. Rejuvenate-programmet har 7 forskjellige spill som sammen trener oppmerksomhet, reaksjonshemming, kognitiv fleksibilitet, bruk av kategorier, mønstergjenkjenning, hukommelse, håndtering av distraksjon, og auditiv og visuell persepsjon. I hver treningsøkt gjør deltakerne 4 treningsspill på 5 minutter hver. Før hvert 5-minutters spill tilbys deltakerne tre spill å velge mellom. Programmet holder styr på alle spillene de velger, og hvis treningen deres blir for ubalansert, tilbys ikke spillene de har valgt oftest blant de tre valgene før passende balanse er gjenopprettet.

Vurdering: Vurderinger vil bli utført med 3 intervaller (grunnlinje, midtpunkt, endepunkt) for hvert forsøksperson som er tildelt den eksperimentelle gruppen under den 8-ukers eksperimentelle intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Tilknyttet Smilow Cancer Hospital med diagnose for kreft
  4. Har mottatt cellegift, og/eller strålebehandling, og/eller immunterapi mot kreft
  5. 18 år og eldre
  6. Kunne forstå og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase 4 kreft
  2. Hjernekreft
  3. Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (dvs. psykose)
  4. Kognitiv svikt (dvs. diagnostisert demens, intellektuell utviklingsforstyrrelse)
  5. Hørsel eller syn er utilstrekkelig til å utføre dataøvelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital nevroterapi (DNT) Behandling
Forsøksgruppen vil ha 8 uker DNT 4 ganger i uken i 30 minutter i deltakerens hjem. Den datapresenterte treningen vil foregå på deltakernes nettbrett eller personlige datamaskiner med Rejuvenate brain training program
Atferdsmessig: Digital nevroterapi (DNT) Behandling
Forsøksgruppen vil ha 8 uker DNT 4 ganger i uken i 30 minutter i deltakerens hjem. Den datapresenterte treningen vil foregå på deltakernes nettbrett eller personlige datamaskiner med Rejuvenate brain training program
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere på ventelistekontrollgruppe vil få tilbud om 8 ukers DNT-opplæring ved ferdigstillelse av den endelige utfallsvurderingen.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere på ventelistekontrollgruppe vil få tilbud om 8 ukers DNT-opplæring ved ferdigstillelse av den endelige utfallsvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema om sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): Denne undersøkelsen består av 14 spørsmål. Spørsmålene er knyttet til hyppigheten av symptomer på angst og depresjon den siste uken. Elementer er vurdert på en skala fra 0-3, med flere gjenstander med omvendt poengsum. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Administrasjonstiden er 5 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pasienthelsespørreskjema-9: (PHQ-9): Denne undersøkelsen består av 9 spørsmål. Spørsmålene vurderer hyppigheten av depresjonssymptomer de siste to ukene. Varene er vurdert på en skala fra 0-3. Resultatene varierer fra 0-27. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Administrasjonstiden er 5 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i funksjonsvurdering av kreftterapi-generelt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): FACT-G er et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Respondentene blir bedt om å svare med henvisning til de siste 7 dagene. Elementer er på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-108 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Administrasjonstid er 5-10 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Short-Form 36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i bevissthetsskalaen for oppmerksom oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): Egenskapen MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, nemlig en mottakelig sinnstilstand der oppmerksomhet, informert av en sensitiv bevissthet om hva som skjer i nåtiden, bare observerer hva som skjer. Elementer er på en 6-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 15-90, med høyere poengsum som indikerer høyere egenskap med oppmerksomhet. Administrasjonstid er 5-10 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Flanker Task
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Flankeroppgave: Flankeroppgaven måler evnen til å hemme ikke-relevante konkurrerende responser på en ikke-verbal stimulus. I denne oppgaven må forsøkspersonene angi pekeretningen (høyre eller venstre) til midtpilen ved hjelp av tastaturresponsen i en lineær horisontal rekke med fem piler. På inkongruente forsøk peker de fire "flankerende" pilene i motsatt retning av den sentrale pilen. Det er 29 kongruente og 17 inkongruente forsøk presentert i pseudorandom rekkefølge (med 1-4 kongruente forsøk foran hver inkongruente prøvelse og ett sted hvor det er 2 inkongruente i rekkefølge). De flankerende pilene går foran den sentrale pilen med 100 m og påfølgende forsøk utløses av forsøkspersonens respons. Ytelse måles ved antall fullførte forsøk, nøyaktighet og reaksjonstider, med høyere tall indikerer bedre total ytelse. Administrasjonstiden er 5 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endre i Liste Sort arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
List Sort Working Memory: Denne testen er laget for å måle arbeidsminne. Emner vises en serie med dyr eller husholdningsgjenstander. De må da klikke på objektene de nettopp har sett i et rutenett med 16 objekter i rekkefølge fra minste til største i stedet for rekkefølgen de ble presentert i. Testen starter med en liste med 2 objekter. Hvis emnet fyller ut listen nøyaktig, økes listelengden med én. Hvis de feiler, gjentas listen med samme lengde. To mislykkede forsøk på samme listelengde avslutter testen. Poengsummen er summen av riktige listelengder. I del én veksler forsøk med dyr og husholdningsgjenstander. I del to presenteres dyr og husholdningsgjenstander i samme forsøk, og forsøkspersonene må først omorganisere dyrene og deretter husholdningsgjenstandene. Administrasjonstiden er 10 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i logisk minne
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Logisk minne: Denne testen er et mål på umiddelbar og forsinket auditiv hukommelse. I denne testen blir forsøkspersonene lest to noveller og pålagt å umiddelbart huske detaljer om to korte passasjer. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å huske passasjene etter en forsinkelse på 20 til 30 minutter. Til å begynne med gis de to narrative historiene (historie A og historie B) muntlig, og eksaminanden er pålagt å umiddelbart huske historiene så mye han/hun kan. I forsinkelsesrettssaken fremkalles tilbakekalling av de to historiene etter en forsinkelse på 20 til 30 minutter. Hver riktig detalj ble belønnet med ett poeng. De 30 gjenkjennelsesspørsmålene (enten ja eller nei) om de to historiene gis i etterkant for å vurdere gjenkjennelsesevnen. Høyere score indikerer bedre ytelse. Administrasjonstiden er ca. 50 minutter inkludert forsinkelsen.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Multidimensjonal Executive Function Screening Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Multidimensjonal Executive Function Screening Test: Denne testen er en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) med én og to strømmer og med én-baks samt enkel måldeteksjon. Mål kan være spesifikke abstrakte visuelle mønstre med systematisk grad av forskjeller mellom mål og folier, og mål kan være medlemmer av en kategori (f.eks. varme ting). I en seksjon er det en samtidig minneoppgave sammen med CPT. Testresultatet er "totalt antall klikk klikket minus 25 % av foliene som er klikket." (dvs. totalt sanne positive svar minus ¼ av falske positive svar). Administrasjonstiden er 8 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i kontrollert muntlig ordtilknytningstest
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): COWAT er en muntlig flytetest der deltakeren er pålagt å lage verbale assosiasjoner til forskjellige bokstaver. COWAT krever at deltakerne navngir alle ordene de kan begynne med spesifikke bokstaver (oftest F, A og S) innen ett minutt. Ordene kan ikke inneholde egennavn og kan ikke bestå av tidligere brukte ord med suffiks. Summen av alle riktige ord telles, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Administrasjonstiden er 3 minutter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): CVLT-II er en vurdering av verbal læring og hukommelsessvikt. Testen består av tre lister med ord inkludert en gjenkjennelsesliste. Den første listen inkluderer 16 elementer fra fire semantiske kategorier; den andre listen har samme struktur, med to semantiske kategorier som er de samme som i den første listen. Gjenkjennelseslisten inkluderer 16 målelementer fra den første listen, pluss distraktører som deler eller ikke deler semantisk eller fonologisk medlemskap med den listen. Administrasjon er 30 minutter med testing og 30 minutter med forsinkelse.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anushree Shirali, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031715
  • 2000030524 (Annen identifikator: OLD IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere