Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność protokołu cyfrowej neuroterapii w leczeniu depresji, funkcji poznawczych i jakości życia u osób, które przeżyły raka

12 września 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności neuroterapii cyfrowej w leczeniu depresji, funkcji poznawczych i jakości życia na próbie osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z listą oczekujących, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności 8-tygodniowej interwencji DNT u osób, które przeżyły raka. Osoby z listy oczekujących otrzymają możliwość otrzymania DNT po zakończeniu okresu listy oczekujących. Pacjenci nie będą zaślepieni co do warunków leczenia.

Hipoteza 1: Postawiono hipotezę, że 8-tygodniowa interwencja DNT będzie wykonalna dla grupy osób, które przeżyły raka.

Hipoteza 2: Postawiono hipotezę, że ta interwencja zmniejszy objawy depresji, poprawi jakość życia i poprawi uwagę, funkcje wykonawcze i pamięć.

Procedury Studiów

Ogólna procedura: Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i możliwości udziału przez personel i usługodawców podczas rutynowych wizyt w klinice programu przetrwania raka w Smilow Cancer Hospital. Z zainteresowanymi osobami skontaktuje się członek zespołu badawczego w celu oceny kwalifikowalności. Po wyrażeniu świadomej zgody, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy DNT lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, której następnie zostanie zaoferowane 8-tygodniowe szkolenie DNT po zakończeniu ostatecznej oceny wyników.

Interwencja: Grupa eksperymentalna będzie miała 8 tygodni DNT 4 razy w tygodniu przez 30 minut w domu uczestnika. Trening prezentowany komputerowo zostanie przeprowadzony na tabletach lub komputerach osobistych uczestników z programem treningu mózgu Rejuvenate. Program Rejuvenate obejmuje 7 różnych gier, które razem ćwiczą uwagę, hamowanie reakcji, elastyczność poznawczą, używanie kategorii, rozpoznawanie wzorców, pamięć, radzenie sobie z rozproszeniem oraz percepcję słuchową i wzrokową. W każdej sesji treningowej uczestnicy wykonują 4 gry treningowe po 5 minut każda. Przed każdą 5-minutową rozgrywką uczestnikom oferowane są trzy gry do wyboru. Program śledzi wszystkie wybrane przez nich gry, a jeśli ich trening staje się zbyt niezrównoważony, najczęściej wybierane przez nich gry nie są oferowane spośród trzech do wyboru, dopóki nie zostanie przywrócona odpowiednia równowaga.

Ocena: Oceny zostaną przeprowadzone w 3 odstępach czasu (linia bazowa, punkt środkowy, punkt końcowy) dla każdego uczestnika przydzielonego do grupy eksperymentalnej podczas 8-tygodniowej interwencji eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Związany ze szpitalem Smilow Cancer Hospital z rozpoznaniem raka
  4. Otrzymał chemioterapię i/lub radioterapię i/lub immunoterapię na raka
  5. Wiek 18 lat i więcej
  6. Potrafi rozumieć i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak stopnia 4
  2. Rak mózgu
  3. Diagnoza poważnej choroby psychicznej (tj. psychozy)
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych (tj. zdiagnozowana demencja, zaburzenie rozwoju intelektualnego)
  5. Słuch lub wzrok niewystarczający do wykonywania ćwiczeń komputerowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa neuroterapia (DNT) Leczenie
Grupa eksperymentalna będzie miała 8 tygodni DNT 4 razy w tygodniu przez 30 minut w domu uczestnika. Trening prezentowany komputerowo zostanie przeprowadzony na tabletach lub komputerach osobistych uczestników z programem treningu mózgu Rejuvenate
Behawioralne: Cyfrowa neuroterapia (DNT) Leczenie
Grupa eksperymentalna będzie miała 8 tygodni DNT 4 razy w tygodniu przez 30 minut w domu uczestnika. Trening prezentowany komputerowo zostanie przeprowadzony na tabletach lub komputerach osobistych uczestników z programem treningu mózgu Rejuvenate
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnikom grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowane 8-tygodniowe szkolenie DNT po zakończeniu oceny końcowej.
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnikom grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowane 8-tygodniowe szkolenie DNT po zakończeniu oceny końcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS): Ta ankieta składa się z 14 pytań. Pytania dotyczą częstości występowania objawów lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane w skali 0-3, z kilkoma pozycjami z odwróconą punktacją. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Czas administracji wynosi 5 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9: (PHQ-9): Ta ankieta składa się z 9 pytań. Pytania dotyczą częstości występowania objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje są oceniane w skali 0-3. Wyniki wahają się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Czas administracji wynosi 5 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworowej – ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G): FACT-G to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Ankietowani proszeni są o udzielenie odpowiedzi w odniesieniu do ostatnich 7 dni. Pozycje są na 5-stopniowej skali typu Likerta. Wyniki wahają się od 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Czas podawania wynosi 5-10 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w skróconej formie 36 ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii raka - ogólna
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w Skali Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS): Cecha MAAS to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje, co się dzieje. Pozycje są na 6-stopniowej skali typu Likerta. Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność jako cechę. Czas podawania wynosi 5-10 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana zadania Flankera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zadanie Flankera: Zadanie Flankera mierzy zdolność do hamowania nieistotnych konkurencyjnych odpowiedzi na bodziec niewerbalny. W tym zadaniu badani muszą wskazać za pomocą klawiatury kierunek (w prawo lub w lewo) środkowej strzałki w liniowym poziomym układzie pięciu strzałek. W niespójnych próbach cztery strzałki „bokujące” wskazują kierunek przeciwny do strzałki środkowej. Przedstawiono 29 prób zgodnych i 17 niespójnych w kolejności pseudolosowej (z 1-4 próbami zgodnymi poprzedzającymi każdą próbę niespójną i jednym miejscem, w którym są 2 niespójne po kolei). Strzałki flankujące poprzedzają środkową strzałkę o 100 m, a kolejne próby są wyzwalane przez reakcję badanego. Wydajność jest mierzona liczbą ukończonych prób, dokładnością i czasem reakcji, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszą ogólną wydajność. Czas administracji wynosi 5 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pamięć robocza sortowania listy: Ten test służy do pomiaru pamięci roboczej. Osobom pokazywana jest seria zwierząt lub przedmiotów gospodarstwa domowego. Następnie muszą kliknąć obiekty, które właśnie widzieli w siatce 16 obiektów w kolejności od najmniejszego do największego, a nie w kolejności, w jakiej zostały przedstawione. Test zaczyna się od listy 2 obiektów. Jeśli podmiot uzupełni listę dokładnie, długość listy zwiększa się o jeden. Jeśli popełnią błąd, lista o tej samej długości jest powtarzana. Dwie nieudane próby przy tej samej długości listy kończą test. Wynik jest sumą poprawnych długości list. W części pierwszej przeplatają się próby zwierząt i przedmiotów gospodarstwa domowego. W części drugiej zwierzęta i przedmioty gospodarstwa domowego są prezentowane w tej samej próbie, a badani muszą najpierw zmienić kolejność zwierząt, a następnie przedmiotów gospodarstwa domowego. Czas administracji wynosi 10 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w pamięci logicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Pamięć logiczna: Ten test jest miarą natychmiastowej i opóźnionej pamięci słuchowej. W tym teście badani czytają dwa opowiadania i muszą natychmiast przypomnieć sobie szczegóły dwóch krótkich fragmentów. Badani są następnie proszeni o przywołanie fragmentów po 20 do 30 minutach opóźnienia. Początkowo dwie historie narracyjne (historia A i historia B) są przekazywane ustnie, a zdający jest zobowiązany do natychmiastowego przypomnienia sobie tych historii tak bardzo, jak tylko potrafi. W próbie opóźniającej przywołanie dwóch historii jest wywoływane po 20 do 30 minutach opóźnienia. Każdy poprawny szczegół był nagradzany jednym punktem punktowym. Następnie podaje się 30 pytań rozpoznawczych (tak lub nie) dotyczących dwóch historii, aby ocenić zdolność rozpoznawania. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Czas administracji wynosi około 50 minut, wliczając opóźnienie.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w wielowymiarowym teście przesiewowym funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wielowymiarowy test przesiewowy funkcji wykonawczych: Ten test jest ciągłym zadaniem wydajnościowym (CPT) z jednym i dwoma strumieniami oraz z wykrywaniem jednego wstecznego i prostego celu. Cele mogą być określonymi abstrakcyjnymi wzorami wizualnymi z systematycznym stopniem różnic między celami a foliami, a cel może należeć do kategorii (np. Gorące rzeczy). W jednej sekcji znajduje się zadanie pamięci współbieżnej wraz z CPT. Wynik testu to „całkowita liczba klikniętych celów minus 25% klikniętych folii”. (tj. całkowita liczba odpowiedzi prawdziwie pozytywnych minus ¼ odpowiedzi fałszywie dodatnich). Czas administracji wynosi 8 minut.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT): COWAT to test płynności mowy, w którym uczestnik ma za zadanie skojarzyć różne litery. COWAT wymaga od uczestników wymienienia wszystkich słów, które mogą zaczynać się na określone litery (najczęściej F, A i S) w ciągu jednej minuty. Słowa nie mogą zawierać nazw własnych i nie mogą składać się z wcześniej użytych słów z sufiksem. Podliczana jest suma wszystkich poprawnych słów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Czas administracji wynosi 3 minuty.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): CVLT-II jest oceną werbalnego uczenia się i deficytów pamięci. Test składa się z trzech list słów, w tym listy rozpoznawania. Pierwsza lista obejmuje 16 pozycji z czterech kategorii semantycznych; druga lista ma taką samą strukturę, przy czym dwie kategorie semantyczne są takie same jak na pierwszej liście. Lista rozpoznawania zawiera 16 elementów docelowych z pierwszej listy, a także dystraktory, które dzielą lub nie dzielą członkostwa semantycznego lub fonologicznego z tą listą. Administracja to 30 minut testowania i 30 minut opóźnienia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anushree Shirali, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031715
  • 2000030524 (Inny identyfikator: OLD IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj