Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en digital neuroterapiprotokol til håndtering af depression, kognition og livskvalitet hos kræftoverlevere

12. september 2025 opdateret af: Yale University
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk studie for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en digital neuroterapi på depression, kognition og livskvalitet hos en prøve af kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, venteliste-kontrolstudie for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 8-ugers DNT-intervention hos kræftoverlevere. Personer på venteliste vil få mulighed for at modtage DNT efter udløbet af ventelisteperioden. Forsøgspersoner vil ikke blive blindet for behandlingstilstand.

Hypotese 1: Det er en hypotese, at en 8-ugers DNT-intervention vil være mulig for en gruppe kræftoverlevere.

Hypotese 2: Det antages, at denne intervention vil mindske depressionssymptomer, forbedre livskvaliteten og forbedre opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse.

Studieprocedurer

Generel procedure: Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om undersøgelsen og deres mulighed for at deltage af personale og udbydere under rutinemæssige klinikbesøg til Cancer Survivorship Program på Smilow Cancer Hospital. Interesserede personer vil blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at vurdere berettigelse. Efter at have givet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten DNT-gruppen eller til en ventelistekontrolgruppe, som derefter vil blive tilbudt 8 ugers DNT-træning ved afslutningen af ​​den endelige resultatvurdering.

Intervention: Forsøgsgruppen vil have 8 ugers DNT 4 gange om ugen i 30 minutter i deltagerens hjem. Den computerpræsenterede træning vil foregå på deltagernes tablets eller personlige computere med Rejuvenate brain træningsprogrammet. Rejuvenate programmet har 7 forskellige spil, der tilsammen træner opmærksomhed, reaktionshæmning, kognitiv fleksibilitet, brug af kategorier, mønstergenkendelse, hukommelse, håndtering af distraktion samt auditiv og visuel perception. I hver træningssession laver deltagerne 4 træningsspil i 5 minutter hver. Før hvert 5-minutters spil tilbydes deltagerne tre spil at vælge imellem. Programmet holder styr på alle de spil, de vælger, og hvis deres træning bliver for ubalanceret, tilbydes de spil, de oftest har valgt, ikke blandt de tre valg, før passende balance er genoprettet.

Vurdering: Vurderinger vil blive udført med 3 intervaller (baseline, midtpunkt, endepunkt) for hvert forsøgsperson, der er tildelt forsøgsgruppen under den 8-ugers eksperimentelle intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dato informeret samtykkeformular.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Tilknyttet Smilow Cancer Hospital med en diagnose for kræft
  4. Har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller immunterapi mod kræft
  5. 18 år og ældre
  6. Kan forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Fase 4 kræft
  2. Hjernekræft
  3. Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykose)
  4. Kognitiv svækkelse (dvs. diagnosticeret demens, intellektuel udviklingsforstyrrelse)
  5. Høre eller syn er utilstrækkeligt til at udføre computerøvelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital neuroterapi (DNT) behandling
Forsøgsgruppen vil have 8 ugers DNT 4 gange om ugen i 30 minutter i deltagerens hjem. Den computerpræsenterede træning vil foregå på deltagernes tablets eller personlige computere med Rejuvenate brain træningsprogrammet
Adfærdsmæssigt: Digital neuroterapi (DNT) behandling
Forsøgsgruppen vil have 8 ugers DNT 4 gange om ugen i 30 minutter i deltagerens hjem. Den computerpræsenterede træning vil foregå på deltagernes tablets eller personlige computere med Rejuvenate brain træningsprogrammet
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere på ventelistekontrolgruppe vil blive tilbudt 8 ugers DNT-træning ved afslutningen af ​​den endelige resultatvurdering.
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere på ventelistekontrolgruppe vil blive tilbudt 8 ugers DNT-træning ved afslutningen af ​​den endelige resultatvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hospitalsangst- og depressionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): Denne undersøgelse består af 14 spørgsmål. Spørgsmålene er relateret til hyppigheden af ​​symptomer på angst og depression i løbet af den sidste uge. Genstande vurderes på en skala fra 0-3 med flere omvendte point. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Administrationstiden er 5 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Patient Health Questionnaire-9: (PHQ-9): Denne undersøgelse består af 9 spørgsmål. Spørgsmålene vurderer hyppigheden af ​​depressionssymptomer over de sidste to uger. Varer er vurderet på en 0-3 skala. Score spænder fra 0-27. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Administrationstiden er 5 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Funktionsvurdering af Kræftterapi-Generelt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire områder af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Respondenterne bedes svare med henvisning til de sidste 7 dage. Elementer er på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-108 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Administrationstiden er 5-10 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Short-Form 36 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): Egenskaben MAAS er en 15-elements skala designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, nemlig en modtagelig sindstilstand, hvor opmærksomhed, informeret af en følsom bevidsthed om, hvad der sker i nuet, blot observerer, hvad der foregår. Elementer er på en 6-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 15-90, hvor højere score indikerer højere egenskaber mindfulness. Administrationstiden er 5-10 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Flanker Task
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Flankeropgave: Flankeropgaven måler evnen til at hæmme ikke-relevante konkurrerende reaktioner på en nonverbal stimulus. I denne opgave skal forsøgspersonerne angive pegeretningen (højre eller venstre) af midterpilen ved hjælp af tastatursvar i en lineær vandret række af fem pile. Ved inkongruente forsøg peger de fire "flankerende" pile i den modsatte retning af den centrale pil. Der er 29 kongruente og 17 inkongruente forsøg præsenteret i pseudorandom rækkefølge (med 1-4 kongruente forsøg forud for hvert inkongruente forsøg og et sted, hvor der er 2 inkongruente i rækkefølge). De flankerende pile går 100 m foran den centrale pil, og successive forsøg udløses af forsøgspersonens respons. Ydeevne måles ved antallet af gennemførte forsøg, nøjagtighed og reaktionstider, hvor højere tal indikerer bedre samlet ydeevne. Administrationstiden er 5 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i List Sort Working Memory
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
List Sort Working Memory: Denne test er designet til at måle arbejdshukommelse. Emner vises en række dyr eller husholdningsgenstande. De skal derefter klikke på de objekter, de lige har set i et gitter med 16 objekter i rækkefølge fra mindste til største i stedet for den rækkefølge, de blev præsenteret i. Testen starter med en liste med 2 objekter. Hvis emnet udfylder listen nøjagtigt, øges listens længde med én. Hvis de fejler, gentages listen med samme længde. To mislykkede forsøg med samme listelængde afslutter testen. Scoren er summen af ​​korrekte listelængder. I første del afveksler forsøg med dyr og husholdningsgenstande. I del to præsenteres dyr og husholdningsgenstande i samme forsøg, og forsøgspersonerne skal først omorganisere dyrene og derefter husholdningsgenstandene. Administrationstiden er 10 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i logisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Logisk hukommelse: Denne test er et mål for umiddelbar og forsinket auditiv hukommelse. I denne test bliver forsøgspersonerne læst to noveller og forpligtet til straks at huske detaljerne i to korte passager. Forsøgspersonerne bliver derefter bedt om at genkalde passagerne efter en forsinkelse på 20 til 30 minutter. Indledningsvis gives de to fortællende historier (historie A og historie B) verbalt, og eksaminanden skal straks genkalde historierne så meget som han/hun kan. I forsinkelsessagen fremkaldes tilbagekaldelse af de to historier efter en forsinkelse på 20 til 30 minutter. Hver korrekt detalje blev belønnet med et point. De 30 anerkendelsesspørgsmål (enten ja eller nej) om de to historier gives efterfølgende for at vurdere genkendelsesevnen. Højere score indikerer bedre præstation. Administrationstiden er cirka 50 minutter inklusive forsinkelsen.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Multidimensional Executive Function Screening Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Multidimensional Executive Function Screening Test: Denne test er en kontinuerlig præstationsopgave (CPT) med en og to strømme og med en-back samt simpel måldetektion. Mål kan være specifikke abstrakte visuelle mønstre med systematisk grad af forskelle mellem mål og folier, og mål kan være medlemmer af en kategori (f.eks. varme ting). I et afsnit er der en samtidig hukommelsesopgave sammen med CPT. Testresultatet er "samlet antal mål klikkede minus 25% af folier klikkede." (dvs. samlede sande positive svar minus ¼ af falske positive svar). Administrationstiden er 8 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i kontrolleret mundtlig ordassocieringstest
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): COWAT er en mundtlig flydende test, hvor deltageren skal lave verbale associationer til forskellige bogstaver. COWAT kræver, at deltagerne navngiver alle de ord, de kan begynde med specifikke bogstaver (oftest F, A og S) inden for et minut. Ordene kan ikke indeholde egennavne og kan ikke bestå af tidligere brugte ord med suffiks. Summen af ​​alle korrekte ord opgøres, med højere score, der indikerer bedre præstation. Administrationstiden er 3 minutter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): CVLT-II er en vurdering af verbal indlæring og hukommelsessvigt. Testen består af tre ordlister inklusive en genkendelsesliste. Den første liste omfatter 16 elementer fra fire semantiske kategorier; den anden liste har samme struktur, hvor to semantiske kategorier er de samme som i den første liste. Genkendelseslisten inkluderer 16 målpunkter fra den første liste, plus distraktorer, der deler eller ikke deler semantisk eller fonologisk medlemskab med denne liste. Administration er 30 minutters test og 30 minutters forsinkelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anushree Shirali, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031715
  • 2000030524 (Anden identifikator: OLD IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner