Haalbaarheid en doeltreffendheid van een protocol voor digitale neurotherapie voor de behandeling van depressie, cognitie en kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker
12 september 2025 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid en werkzaamheid van een digitale neurotherapie op depressie, cognitie en kwaliteit van leven te evalueren in een steekproef van overlevenden van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde studie om de haalbaarheid en werkzaamheid van een DNT-interventie van 8 weken bij overlevenden van kanker te evalueren. Onderwerpen op de wachtlijst krijgen de mogelijkheid om de DNT te ontvangen na voltooiing van de wachtlijstperiode. Proefpersonen zullen niet blind zijn voor de behandelingsconditie.
Hypothese 1: Er wordt verondersteld dat een DNT-interventie van 8 weken haalbaar zal zijn voor een groep overlevenden van kanker.
Hypothese 2: Er wordt verondersteld dat deze interventie depressiesymptomen zal verminderen, de kwaliteit van leven zal verbeteren en de aandacht, het executief functioneren en het geheugen zal verbeteren.
Studie Procedures
Algemene procedure: Potentiële proefpersonen zullen door personeel en zorgverleners worden geïnformeerd over het onderzoek en hun mogelijkheid om deel te nemen tijdens routinebezoeken aan de kliniek aan het Cancer Survivorship Program in het Smilow Cancer Hospital. Geïnteresseerde personen zullen worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de DNT-groep of aan een controlegroep op de wachtlijst, die vervolgens 8 weken DNT-training wordt aangeboden na voltooiing van de uiteindelijke uitkomstbeoordeling.
Interventie: De experimentele groep krijgt 8 weken DNT 4 keer per week gedurende 30 minuten bij de deelnemer thuis. De computer-gepresenteerde training zal worden gedaan op de tablets van de deelnemers of personal computers met het Rejuvenate Brain Training-programma. Het Rejuvenate programma heeft 7 verschillende spellen die samen aandacht, reactieremming, cognitieve flexibiliteit, gebruik van categorieën, patroonherkenning, geheugen, omgaan met afleiding en auditieve en visuele perceptie trainen. In elke trainingssessie doen de deelnemers 4 trainingsspellen van elk 5 minuten. Voorafgaand aan elk spel van 5 minuten krijgen de deelnemers drie spellen om uit te kiezen. Het programma houdt alle games bij die ze kiezen, en als hun training te onevenwichtig wordt, worden de games die ze het vaakst hebben gekozen niet aangeboden tussen de drie keuzes totdat de juiste balans is hersteld.
Beoordeling: beoordelingen zullen worden uitgevoerd met 3 intervallen (basislijn, middelpunt, eindpunt) voor elke proefpersoon die is toegewezen aan de experimentele groep tijdens de experimentele interventie van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend en datum geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Geassocieerd met Smilow Cancer Hospital met een diagnose van kanker
- Chemotherapie en/of bestraling en/of immunotherapie voor kanker hebben gekregen
- 18 jaar en ouder
- Engels kunnen begrijpen en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 4 kanker
- Hersenkanker
- Diagnose van ernstige geestesziekte (dwz psychose)
- Cognitieve stoornissen (d.w.z. gediagnosticeerde dementie, intellectuele ontwikkelingsstoornis)
- Horen of zien onvoldoende om de computeroefeningen te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale neurotherapie (DNT) Behandeling
De experimentele groep krijgt 8 weken DNT 4 keer per week gedurende 30 minuten bij de deelnemer thuis.
De computer-gepresenteerde training zal worden gedaan op de tablets van de deelnemers of personal computers met het Rejuvenate Brain Training-programma
|
De experimentele groep krijgt 8 weken DNT 4 keer per week gedurende 30 minuten bij de deelnemer thuis.
De computer-gepresenteerde training zal worden gedaan op de tablets van de deelnemers of personal computers met het Rejuvenate Brain Training-programma
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst krijgen 8 weken DNT-training aangeboden na voltooiing van de definitieve uitkomstbeoordeling.
|
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst krijgen 8 weken DNT-training aangeboden na voltooiing van de definitieve uitkomstbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS): Deze enquête bestaat uit 14 vragen.
De vragen hebben betrekking op de frequentie van symptomen van angst en depressie in de afgelopen week.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3, met verschillende items met een omgekeerde score.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De administratietijd is 5 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Patient Health Questionnaire-9: (PHQ-9): Deze enquête bestaat uit 9 vragen.
De vragen beoordelen de frequentie van depressiesymptomen in de afgelopen twee weken.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3.
Scores variëren van 0-27.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De administratietijd is 5 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Respondenten wordt gevraagd te antwoorden met betrekking tot de afgelopen 7 dagen.
Items zijn op een 5-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 0-108, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Toedieningstijd is 5-10 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Wijziging in Short-Form 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Mindful Attention Awareness Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): De eigenschap MAAS is een schaal met 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van mindfulness te beoordelen, namelijk een receptieve gemoedstoestand waarin aandacht, geïnformeerd door een gevoelig bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, observeert gewoon wat er gebeurt.
Items zijn op een 6-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 15-90, waarbij hogere scores duiden op een hogere eigenschap mindfulness.
Toedieningstijd is 5-10 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Flanker-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Flanker-taak: De Flanker-taak meet het vermogen om niet-relevante concurrerende reacties op een non-verbale stimulus te remmen.
Bij deze taak moeten de proefpersonen met toetsenbordreacties de richting aangeven (rechts of links) van de middelste pijl in een lineaire horizontale reeks van vijf pijlen.
Bij incongruente pogingen wijzen de vier "flankerende" pijlen in de tegenovergestelde richting van de centrale pijl.
Er zijn 29 congruente en 17 incongruente trials gepresenteerd in pseudowillekeurige volgorde (met 1-4 congruente trials voorafgaand aan elke incongruente trial en één plaats waar er 2 incongruente trials achter elkaar zijn).
De flankerende pijlen lopen 100 m vóór de centrale pijl en opeenvolgende proeven worden geactiveerd door de reactie van de proefpersoon.
Prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal voltooide proeven, nauwkeurigheid en reactietijden, waarbij hogere cijfers duiden op betere algehele prestaties.
De administratietijd is 5 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in werkgeheugen voor lijstsortering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Lijst Sorteren Werkgeheugen: Deze test is ontworpen om het werkgeheugen te meten.
Onderwerpen krijgen een reeks dieren of huishoudelijke voorwerpen te zien.
Vervolgens moeten ze op de objecten klikken die ze zojuist hebben gezien in een raster van 16 objecten, in volgorde van klein naar groot in plaats van in de volgorde waarin ze werden gepresenteerd.
De test begint met een lijst van 2 objecten.
Als de proefpersoon de lijst nauwkeurig voltooit, wordt de lijstlengte met één verhoogd.
Als ze een fout maken, wordt de lijst met dezelfde lengte herhaald.
Twee mislukte pogingen met dezelfde lijstlengte beëindigen de test.
De score is de som van de juiste lijstlengtes.
In deel één wisselen proeven van dieren en huishoudelijke voorwerpen elkaar af.
In deel twee worden dieren en huishoudelijke voorwerpen in dezelfde proef gepresenteerd en moeten de proefpersonen eerst de dieren opnieuw rangschikken en daarna de huishoudelijke voorwerpen.
De administratietijd is 10 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in logisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Logisch geheugen: deze test meet het onmiddellijke en vertraagde auditieve geheugen.
In deze test krijgen proefpersonen twee korte verhalen voorgelezen en moeten ze zich onmiddellijk details van twee korte passages herinneren.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om de passages na een vertraging van 20 tot 30 minuten op te roepen.
Aanvankelijk worden de twee verhalende verhalen (verhaal A en verhaal B) mondeling gegeven en de examinandus moet zich de verhalen onmiddellijk zoveel mogelijk herinneren.
In de vertragingsproef wordt de herinnering aan de twee verhalen opgewekt na een vertraging van 20 tot 30 minuten.
Elk juist detail werd beloond met één scorepunt.
De 30 herkenningsvragen (ja of nee) over de twee verhalen worden vervolgens gegeven om het herkenningsvermogen te beoordelen.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
De administratietijd is ongeveer 50 minuten inclusief de vertraging.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in multidimensionale screeningstest voor uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Multidimensionale Executive Function Screening Test: Deze test is een continuous performance task (CPT) met één en twee streams en met one-back en eenvoudige doeldetectie.
Doelen kunnen specifieke abstracte visuele patronen zijn met een systematische mate van verschillen tussen doelen en folies, en doelen kunnen lid zijn van een categorie (bijvoorbeeld hot things).
In één sectie is er een gelijktijdige geheugentaak samen met de CPT.
De testscore is "totaal aantal aangeklikte doelen min 25% van de aangeklikte folies".
(d.w.z. het totale aantal terecht-positieve antwoorden minus ¼ van de fout-positieve antwoorden).
Toedieningstijd is 8 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in gecontroleerde orale woordassociatietest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT): De COWAT is een mondelinge spreekvaardigheidstest waarbij de deelnemer verbale associaties met verschillende letters moet maken.
De COWAT vereist dat deelnemers binnen een minuut alle woorden noemen die ze kunnen beginnen met specifieke letters (meestal F, A en S).
De woorden mogen geen eigennamen bevatten en mogen niet bestaan uit eerder gebruikte woorden met een achtervoegsel.
Het totaal van alle juiste woorden wordt opgeteld, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Toedieningstijd is 3 minuten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in verbale leertest II in Californië
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II): De CVLT-II is een beoordeling van verbale leer- en geheugenstoornissen.
De test bestaat uit drie woordenlijsten inclusief een herkenningslijst.
De eerste lijst bevat 16 items uit vier semantische categorieën; de tweede lijst heeft dezelfde structuur, waarbij twee semantische categorieën hetzelfde zijn als in de eerste lijst.
De herkenningslijst bevat 16 doelitems uit de eerste lijst, plus afleiders die al dan niet semantisch of fonologisch lidmaatschap delen met die lijst.
Toediening is 30 minuten testen en 30 minuten vertraging.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anushree Shirali, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031715
- 2000030524 (Andere identificatie: OLD IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .