Factibilidad y eficacia de un protocolo de neuroterapia digital para el manejo de la depresión, la cognición y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Yale University
Este es un estudio clínico prospectivo y aleatorizado para evaluar la viabilidad y eficacia de una neuroterapia digital sobre la depresión, la cognición y la calidad de vida en una muestra de sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de control en lista de espera para evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención de DNT de 8 semanas en sobrevivientes de cáncer. A los sujetos en lista de espera se les dará la opción de recibir el DNT después de completar el período de la lista de espera. Los sujetos no estarán cegados a la condición de tratamiento.
Hipótesis 1: Se supone que una intervención DNT de 8 semanas será factible para un grupo de sobrevivientes de cáncer.
Hipótesis 2: Se plantea la hipótesis de que esta intervención disminuirá los síntomas de depresión, mejorará la calidad de vida y mejorará la atención, el funcionamiento ejecutivo y la memoria.
Procedimientos de estudio
Procedimiento general: El personal y los proveedores informarán a los posibles sujetos sobre el estudio y su opción de participar durante las visitas clínicas de rutina al Programa de Supervivencia al Cáncer en Smilow Cancer Hospital. Un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con las personas interesadas para evaluar la elegibilidad. Después de dar su consentimiento informado, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo DNT o a un grupo de control en lista de espera al que luego se le ofrecerán 8 semanas de capacitación DNT al finalizar la evaluación de resultados final.
Intervención: El grupo experimental dispondrá de 8 semanas de DNT 4 veces por semana durante 30 minutos en el domicilio del participante. El entrenamiento presentado por computadora se realizará en las tabletas o computadoras personales de los participantes con el programa de entrenamiento cerebral Rejuvenate. El programa Rejuvenecer tiene 7 juegos diferentes que en conjunto entrenan la atención, la inhibición de la reacción, la flexibilidad cognitiva, el uso de categorías, el reconocimiento de patrones, la memoria, el manejo de la distracción y la percepción auditiva y visual. En cada sesión de entrenamiento los participantes realizan 4 juegos de entrenamiento de 5 minutos cada uno. Antes de cada juego de 5 minutos, a los participantes se les ofrecen tres juegos para elegir. El programa realiza un seguimiento de todos los juegos que eligen, y si su entrenamiento se vuelve demasiado desequilibrado, los juegos que han estado eligiendo con más frecuencia no se ofrecen entre las tres opciones hasta que se restablece el equilibrio adecuado.
Evaluación: Las evaluaciones se realizarán en 3 intervalos (línea de base, punto medio, punto final) para cada sujeto asignado al grupo experimental durante la intervención experimental de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Asociado con Smilew Cancer Hospital con un diagnóstico de cáncer
- Ha recibido quimioterapia y/o tratamiento de radiación y/o tratamiento de inmunoterapia para el cáncer
- Mayores de 18 años
- Capaz de entender y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Cáncer en etapa 4
- Cáncer de cerebro
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (es decir, psicosis)
- Deterioro cognitivo (es decir, demencia diagnosticada, trastorno del desarrollo intelectual)
- Audición o visión insuficientes para hacer los ejercicios por ordenador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de neuroterapia digital (DNT)
El grupo experimental dispondrá de 8 semanas de DNT 4 veces por semana durante 30 minutos en el domicilio del participante.
El entrenamiento presentado por computadora se realizará en las tabletas o computadoras personales de los participantes con el programa de entrenamiento cerebral Rejuvenate.
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El grupo experimental dispondrá de 8 semanas de DNT 4 veces por semana durante 30 minutos en el domicilio del participante.
El entrenamiento presentado por computadora se realizará en las tabletas o computadoras personales de los participantes con el programa de entrenamiento cerebral Rejuvenate.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
A los participantes del grupo de control de la lista de espera se les ofrecerán 8 semanas de capacitación en DNT al finalizar la evaluación de resultados final.
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A los participantes del grupo de control de la lista de espera se les ofrecerán 8 semanas de capacitación en DNT al finalizar la evaluación de resultados final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): esta encuesta consta de 14 preguntas.
Las preguntas están relacionadas con la frecuencia de los síntomas de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 3, con varios elementos de puntuación inversa.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El tiempo de administración es de 5 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9: (PHQ-9): Esta encuesta consta de 9 preguntas.
Las preguntas evalúan la frecuencia de los síntomas de depresión en las últimas dos semanas.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El tiempo de administración es de 5 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: general
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G): El FACT-G es un cuestionario de 27 elementos diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
Se pide a los encuestados que respondan en referencia a los últimos 7 días.
Los ítems están en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
El tiempo de administración es de 5-10 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la Escala de Conciencia de Atención Consciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS): el rasgo MAAS es una escala de 15 elementos diseñada para evaluar una característica central de la atención plena, a saber, un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente, simplemente observa lo que está ocurriendo.
Los ítems están en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena.
El tiempo de administración es de 5-10 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Tarea Flanker: La tarea Flanker mide la capacidad de inhibir respuestas competitivas no relevantes a un estímulo no verbal.
En esta tarea, los sujetos deben indicar mediante la respuesta del teclado la dirección de puntería (derecha o izquierda) de la flecha central en una matriz horizontal lineal de cinco flechas.
En ensayos incongruentes, las cuatro flechas "flanqueantes" apuntan en dirección opuesta a la flecha central.
Hay 29 ensayos congruentes y 17 incongruentes presentados en orden pseudoaleatorio (con 1-4 ensayos congruentes que preceden a cada ensayo incongruente y un lugar donde hay 2 incongruentes en sucesión).
Las flechas laterales preceden a la flecha central en 100 m y las pruebas sucesivas son desencadenadas por la respuesta del sujeto.
El rendimiento se mide por el número de pruebas completadas, la precisión y los tiempos de reacción; los números más altos indican un mejor rendimiento general.
El tiempo de administración es de 5 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la memoria de trabajo de clasificación de lista
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Ordenar por lista Memoria de trabajo: Esta prueba está diseñada para medir la memoria de trabajo.
A los sujetos se les muestra una serie de animales u objetos domésticos.
Luego tienen que hacer clic en los objetos que acaban de ver en una cuadrícula de 16 objetos en orden del más pequeño al más grande en lugar del orden en que fueron presentados.
La prueba comienza con una lista de 2 objetos.
Si el sujeto completa la lista con precisión, la longitud de la lista aumenta en uno.
Si se equivocan, se repite la lista de la misma longitud.
Dos intentos fallidos con la misma longitud de lista finalizan la prueba.
La puntuación es la suma de las longitudes correctas de la lista.
En la primera parte, se alternan ensayos de animales y objetos domésticos.
En la segunda parte, los animales y los objetos domésticos se presentan en el mismo ensayo, y los sujetos tienen que reordenar primero los animales y luego los objetos domésticos.
El tiempo de administración es de 10 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la memoria lógica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Memoria lógica: esta prueba es una medida de la memoria auditiva inmediata y tardía.
En esta prueba, a los sujetos se les leen dos historias cortas y se les pide que recuerden de inmediato los detalles de dos pasajes cortos.
Luego se les pide a los sujetos que recuerden los pasajes después de un retraso de 20 a 30 minutos.
Inicialmente, las dos historias narrativas (la historia A y la historia B) se dan verbalmente y el examinado debe recordar inmediatamente las historias tanto como pueda.
En el ensayo de demora, se provoca el recuerdo de las dos historias después de una demora de 20 a 30 minutos.
Cada detalle correcto fue premiado con un punto de puntuación.
Las 30 preguntas de reconocimiento (sí o no) sobre las dos historias se dan posteriormente para evaluar la capacidad de reconocimiento.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
El tiempo de administración es de aproximadamente 50 minutos, incluida la demora.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Prueba de detección de cambios en la función ejecutiva multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Prueba de detección de funciones ejecutivas multidimensionales: esta prueba es una tarea de rendimiento continuo (CPT) con una y dos secuencias y con detección de objetivos simples y de una vuelta.
Los objetivos pueden ser patrones visuales abstractos específicos con un grado sistemático de diferencias entre objetivos y láminas, y el objetivo puede ser miembro de una categoría (por ejemplo, cosas calientes).
En una sección, hay una tarea de memoria concurrente junto con el CPT.
El puntaje de la prueba es "número total de objetivos en los que se hizo clic menos el 25% de las láminas en las que se hizo clic".
(es decir, el total de respuestas positivas verdaderas menos ¼ de respuestas positivas falsas).
El tiempo de administración es de 8 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT): La COWAT es una prueba de fluidez oral en la que se requiere que el participante haga asociaciones verbales con diferentes letras.
El COWAT requiere que los participantes nombren todas las palabras que puedan comenzar con letras específicas (más comúnmente F, A y S) dentro de un minuto.
Las palabras no pueden incluir nombres propios y no pueden consistir en palabras usadas previamente con un sufijo.
Se cuenta el total de todas las palabras correctas, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
El tiempo de administración es de 3 minutos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II): La CVLT-II es una evaluación del aprendizaje verbal y los déficits de memoria.
La prueba consta de tres listas de palabras, incluida una lista de reconocimiento.
La primera lista incluye 16 ítems de cuatro categorías semánticas; la segunda lista tiene la misma estructura, con dos categorías semánticas iguales a las de la primera lista.
La lista de reconocimiento incluye 16 elementos objetivo de la primera lista, además de distractores que comparten o no la pertenencia semántica o fonológica con esa lista.
La administración es de 30 minutos de prueba y 30 minutos de retraso.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anushree Shirali, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031715
- 2000030524 (Otro identificador: OLD IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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